Fr - Français - SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi

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Tumark Professional
F R - F R A N Ç A I S
Consultez la notice avant utilisation
Informations importantes :
Lisez attentivement cette notice en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser l'appareil. Le fait
de ne pas lire intégralement cette notice et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble des instructions avant
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d'utiliser le Tumark Professional est dangereux et peut entraîner un risque de blessure grave ou mortelle pour le
patient ou l'utilisateur ainsi qu'une dégradation ou un dysfonctionnement du dispositif.
Utilisation prévue et Indication :
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Le Tumark Professional est destiné au marquage des tissus mous, tels que les tissus mammaires.
Parmi ses domaines d'application figurent le marquage des lésions avant ou pendant la chimiothérapie, le
marquage du site d'une biopsie ou d'une tumeur ayant été enlevée, ou encore avant la radiothérapie pour une
meilleure planification du traitement.
Contre-indications :
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Le Tumark Professional n'est pas destiné à un autre usage que celui indiqué ci-dessus.
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La canule Tumark Professional n'est pas adaptée à une utilisation avec Imagerie par résonance magnétique
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(IRM).
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Tumark Professional est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au nickel sévère.
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Un résumé sur la sécurité et les performances cliniques conformément à l'article 32 du règlement
2017/745 (dispositifs implantables) est disponible sur www.somatex.de.
Avertissements :
Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage
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percutané de tissus mous peuvent utiliser le Tumark
Ce mode d'emploi ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques chirurgicales.
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La responsabilité de définir la pertinence du type de procédure à pratiquer, de l'utilisation de ce produit et de
la technique spécifique pour chaque patient incombe au médecin effectuant tout type de procédure.
Lors de l'implantation d'un clip repère à proximité d'un implant mammaire, agir avec précaution afin d'éviter de
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perforer l'implant mammaire.
Avant l'ouverture, vérifiez bien que l'emballage n'est pas déjà ouvert ou endommagé, que l'indicateur sur
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l'emballage est vert et que la date de péremption n'est pas dépassée. La stérilité du produit ne peut être
garantie que si ces critères sont remplis. Si l'emballage est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit
ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant, SOMATEX, doit être contacté.
Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser.
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Lors de l'utilisation d'une aiguille de positionnement, la compatibilité de Tumark
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à l'avance. L'extrémité biseautée de la canule Tumark
de positionnement, et l'utilisateur doit être capable de mesurer cette protubérance afin de pouvoir appliquer le
clip repère en toute sécurité et ne pas le placer trop loin dans le tissu.
Précautions :
Le clip repère Tumark
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produit est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère au nickel.
Assurez-vous que le bouton coulissant reste en position rentrée lors de la mise en place de la canule.
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Le clip repère doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible en avant jusqu'en
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position Arrêt.
Il existe un risque de blessure en raison de la pointe tranchante de la canule. À manipuler avec précaution, en
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particulier lors du déballage de la canule.
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La canule du Tumark
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de sécurité IRM. Risque de blessures!
Respectez les dimensions du clip repère par rapport à la taille de la zone de tissu marquée (voir Description
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du produit).
Dans de rares cas, l'expansion du clip repère peut être retardée. La visibilité dans l'imagerie radiologique
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pourrait être compromise jusqu'à expansion totale.
Informations sur les matériaux utilisés :
Le clip repère implantable est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol)
Système d'application informations de sécurité pour l'IRM (canule avec poignée) :
Contrairement au clip repère, le dispositif d'application de la canule Tumark
convient pas pour une utilisation dans un scanner IRM.
Incompatible
avec la RM
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Professional est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol), c'est pourquoi le
Professional n'est PAS composée de métaux compatibles IRM. NON adapté à la zone
9/78
À conserver à des fins de référence ultérieure
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Professional.
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Professional doit dépasser complètement de l'aiguille
30°C
5°C
FR - FRANÇAIS
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Professional doit être vérifiée
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Professional ne