SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi page 10

®
Tumark Professional
Clip de repérage informations de sécurité pour IRM :
Le clip repère est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient en
toute sécurité par le marqueur dans les conditions suivantes :
champ magnétique statique allant jusqu'à 3,0 T avec

soumis à la
un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen sur le corps entier (WBA) maximal

réglementation
théoriquement estimé à 2 W/kg.
RM
Des tests non cliniques ont été réalisés sur les systèmes suivants :
l'IRM Magnetom Trio de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris 4,

syngo MR (Version « B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12 »);
l'IRM Magnetom Skyra de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris

4, syngo MR (Version « D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3 »);
l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 1,5 T avec le logiciel

Numaris 4, syngo MR (Version « B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29 »).
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark
l'augmentation de température maximale suivante liée aux RF :
à 1,5 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu,

à 3,0 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu.

Dans les conditions d'imagerie définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark
les artefacts d'image suivants :
Forme de U à 1,5 T : séquence en écho de spin de 7,1 mm ; séquence en écho de gradient de 6,5 mm;

Forme de U à 3,0 T : séquence en écho de spin de 9,0 mm ; séquence en écho de gradient de 6,5 mm;

Forme de X à 1,5 T : séquence en écho de spin de 4,7 mm ; séquence en écho de gradient de 3,1 mm;

Forme de X à 3,0 T : séquence en écho de spin de 2,7 mm ; séquence en écho de gradient de 3,7 mm;

Forme de Q à 1,5 T : séquence en écho de spin de 4,3 mm ; séquence en écho de gradient de 3,2 mm;

Forme de Q à 3,0 T : séquence en écho de spin de 4,7 mm ; séquence en écho de gradient de 4,0 mm.

Ne pas exposer le clip repère implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non standardisées
autres que celles énumérées dans la liste ci-dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ pour cette
utilisation.
Description du produit :
®
Le Tumark Professional est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé d'un
clip repère en nickel-titane non absorbable (1), d'une canule d'insertion (2) et d'une poignée en plastique.
Lorsqu'il est neuf et non ouvert, le clip repère est contenu dans la canule. La pointe de la canule est biseautée
pour faciliter l'insertion et présente des marques à des intervalles de 1 cm pour mesurer la profondeur de
pénétration, ainsi qu'une surface texturée derrière la pointe de la canule. La poignée est équipée d'un bouton
coulissant (3) qui permet la mise en place du marqueur en le poussant vers l'avant d'une seule main. Un système
de verrouillage de sécurité évite que le bouton coulissant n'avance par inadvertance et prévient ainsi le
déploiement prématuré du marqueur. Les clips de repérage de Tumark
différentes : en forme de X (4), en forme de U (1 et 5) et en forme de Q (6). La forme du clip est marquée sur la
poignée (7). Pour plus de détails, se reporter aux numéros de référence.
Mode d'emploi :
1. Avant d'ouvrir l'emballage, assurez-vous qu'il n'a pas été ouvert ou endommagé. Par ailleurs, vérifiez la date
de péremption de la stérilisation.
2. Désinfectez le point d'injection et, le cas échéant, couvrez la zone avec des lingettes stériles.
3. Utilisez les méthodes d'imagerie appropriées (échographie, mammographie) pour identifier la zone cible.
REMARQUE : la canule du Tumark
représentation schématique
dimensions du clip repère: forme de U ; forme de X; forme de
®
Professional n'est pas adaptée à la zone de sécurité IRM.
10/78
®
Professional existent en trois formes
30°C
5°C
FR - FRANÇAIS
®
Professional devrait produire
®
Professional devrait produire
7