SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi page 37

®
Tumark Professional
MR-sikkerhedsinformation clip-markør:
Clip-markøren er betinget MR-sikker. En patient kan i sikkerhed gennemgå en MR-procedure med
clip-markør under følgende betingelser:
Statisk magnetfelt op til 3,0 Tesla med

teoretisk estimeret maksimalt helkropsgennemsnit (WBA) specifik absorptionshastighed
MR

betinget
(SAR) på 2 W/kg.
Ikke-kliniske tests blev udført på følgende systemer:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4, syngo

MR (Version " B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4,

syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3"),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4,

syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-markøren Tumark
producere følgende maksimale RF-relaterede temperaturstigning:
Ved 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning,

Ved 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning.

Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-markøren Tumark
producere følgende billedartefakter:
U-form ved 1,5 Tesla: 7,1 mm spin-ekko sekvens: 6,5 mm gradient-ekkosekvens,

U-form ved 3,0 Tesla: 9,0 mm spin-ekko sekvens: 6,5 mm gradient-ekkosekvens,

X-form ved 1,5 Tesla: 4,7 mm spin-ekko sekvens: 3,1 mm gradient-ekkosekvens,

X-form ved 3,0 Tesla: 2,7 mm spin-ekko sekvens: 3,7 mm gradient-ekkosekvens,

Q-form ved 1,5 Tesla: 4,3 mm spin-ekko sekvens: 3,2 mm gradient-ekkosekvens,

Q-form ved 3,0 Tesla: 4,7 mm spin-ekko sekvens: 4,0 mm gradient-ekkosekvens.

Eksponér ikke den implanterede clip-markør for ukonventionelle og ikke-standardiserede MR-teknikker
bortset fra de ovenfor nævnte, da den IKKE ER BLEVET TESTET til det formål.
Produktbeskrivelse:
Dette er et sterilt produkt kun til engangsbrug og består af en ikke-absorberbar nikkeltitan clip-markør (1), en
indføringskanyle (2) og et plastikhåndtag. Når den er ny og uåbnet, er clip-markøren indeholdt i kanylen.
Kanylespidsen er affaset for at hjælpe med indføring, har markeringer med 1 cm mellemrum til måling af
penetrationsdybden, samt en tekstureret overflade bag kanylespidsen. Håndtaget er udstyret med en skydeknap
(3), som giver mulighed for enhånds-placering af markøren ved at trykke den fremad. Et sikkerhedspalsystem
forhindrer skydeknappen i utilsigtet at flytte sig fremad og forebygger dermed for tidlig udløsning af markøren.
®
Clip-markøren til Tumark
yderligere detaljer henvises til beskrivelsen af de individuelle ordrenumre. Formen på clip-markøren er markeret
på håndtaget (7).
Brugsanvisning:
1. Før åbning skal det sikres, at emballagen ikke allerede er åbnet eller beskadiget, at indikatoren på
emballagen er grøn, og at den er inden for udløbsdatoen.
2. Desinficer punkturområdet og dæk området omkring det med sterile afdækninger, hvis det er nødvendigt.
3. Brug passende billeddannelsesmetoder (ultralyd, mammografi) til identifikation af målområdet. BEMÆRK:
®
Tumark Professional kanylen er ikke egnet til MR sikkerhedszonen.
4. Åbn emballagen og tag produktet ud af emballagen.
Professional fås i tre forskellige former: X-form (4), U-form (1 og 5) og Q-form (6). For
skematisk repræsentation
dimensioner: U-form; X-form; Q-form
37/78
30°C
5°C
DA - DANSK
®
Professional vil
®
Professional vil
7