SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi page 4

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Tumark Professional
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine
Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher
unterzogen werden:
Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit

bedingt
theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer

MR-sicher
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,

syngo MR (Version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,

syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3"),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris

4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
folgende maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:
bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen;

bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmaker von Tumark
maximal folgende Bildartefakte erzeugen:
U-Form bei 1,5 Tesla: 7,1 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz;

U-Form bei 3,0 Tesla: 9,0 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz;

X-Form bei 1,5 Tesla: 4,7 mm Spinecho-Sequenz, 3,1 mm Gradienten-Echo-Sequenz;

X-Form bei 3,0 Tesla: 2,7 mm Spinecho-Sequenz, 3,7 mm Gradienten-Echo-Sequenz;

Q-Form bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 3,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz;

Q-Form bei 3,0 Tesla: 4,7 mm Spinecho-Sequenz, 4,0 mm Gradienten-Echo-Sequenz.

Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET
wurden.
Produktbeschreibung:
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Der Tumark Professional ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-
Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der
Clipmarker in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen, über Markierungen im
Abstand von 1 cm zur Messung der Einstichtiefe und über eine Aufrauung vor der Kanülenspitze. Die Platzierung
des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3)
erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des Schiebers und dadurch ein
vorzeitiges Platzieren des Clipmarkers. Die Clipmarker für den Tumark
unterschiedlichen Formen erhältlich: X-Form (4), U-Form (1 und 5) und Q-Form (6). Weitere Einzelheiten
entnehmen Sie bitte der Beschreibung zu den einzelnen Bestellnummern. Die Form des Clipmarkers ist auf dem
Griff gekennzeichnet (7).
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
der Indikator auf der Verpackung grün ist sowie dass das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
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Schematische Abbildung
Dimensionen: U-Form; X-Form; Q-Form
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Professional sind in drei
30°C
5°C
DE - DEUTSCH
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Professional
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Professional
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