SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi page 61

®
Tumark Professional
Informacje dotyczące bezpieczeństwa klipsa w skanerze MRI
Klips jest warunkowo bezpieczny w MRI. Pacjent może bezpiecznie przejść procedurę MRI z
użyciem klipsa w następujących warunkach:
statyczne pole magnetyczne do 3,0 tesli z

teoretycznie oszacowanym maksymalnym współczynnikiem absorpcji (WBA) uśrednionym
MR

warunkowo
dla całego ciała (WBA) wynoszącym 2 W/kg.
Badania niekliniczne przeprowadzono na następujących systemach:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Niemcy) MRI z oprogramowaniem Numaris 4,

syngo MR (wersja „ B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Niemcy) MRI z oprogramowaniem Numaris

4, syngo MR (wersja „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3"),
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Niemcy) MRI z oprogramowaniem

Numaris 4, syngo MR (wersja „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że klips Tumark
następujący maksymalny wzrost temperatury związany z RF:
przy 1,5 Tesli: <1,0°C (2 W/kg SAR) po 20 minutach ciągłego skanowania,

przy 3,0 Tesle: <1,0°C (2 W/kg SAR) po 20 minutach ciągłego skanowania.

W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że klips Tumark
następujące artefakty obrazu:
kształt U przy 1,5 Tesli: Sekwencja echa spinowego 7,1 mm; 6,5 mm sekwencja echa gradientu,

kształt U przy 3,0 Tesle: 9,0 mm sekwencja echa spinowego; sekwencja echa gradientu 6,5 mm,

kształt X przy 1,5 Tesli: Sekwencja echa spinowego 4,7 mm; 3,1 mm sekwencja echa gradientu,

kształt X przy 3,0 Tesle: 2,7 mm sekwencja echa spinowego; sekwencja echa gradientu 3,7 mm,

kształt Q przy 1,5 Tesli: Sekwencja echa spinowego 4,3 mm; 3,2 mm sekwencja echa gradientu,

kształt Q przy 3,0 Tesle: 4,7 mm sekwencja echa spinowego; sekwencja echa gradientu 4,0 mm.

Nie należy eksponować wszczepionego klipsa na niekonwencjonalne i niestandardowe techniki MRI inne
niż te wymienione powyżej, ponieważ NIE BYŁ TESTOWANY do tego celu.
Opis produktu:
Jest to sterylny produkt do jednorazowego użytku, składający się z niewchłanialnego klipsa (znacznika) niklowo-
tytanowego (1), kaniuli wprowadzającej (2) i plastikowego uchwytu. Nowy i nieotwarty klips znajduje się w kaniuli.
Końcówka kaniuli jest fazowana, aby ułatwić wprowadzenie, ma oznaczenia co 1 cm do pomiaru głębokości
penetracji, oraz teksturowaną powierzchnię za końcówką kaniuli. Uchwyt jest wyposażony w przycisk przesuwny
(3), który przy przesuwaniu do przodu umożliwia umieszczenie klipsa jedną ręką. System zaczepu
zabezpieczającego zapobiega przypadkowemu przesunięciu przycisku suwaka do przodu, a tym samym
zapobiega przedwczesnemu uruchomieniu znacznika. Znaczniki klipu dla Tumark
trzech różnych kształtach: w kształcie litery X (4), w kształcie litery U (1 i 5) i w kształcie litery Q (6). Więcej
informacji można znaleźć w opisie poszczególnych numerów zamówień. Kształt znacznika klipu jest zaznaczony
na uchwycie (7).
Wskazówki dotyczące stosowania:
1. Przed otwarciem należy się upewnić, że opakowanie nie zostało wcześniej otwarte ani uszkodzone, że
wskaźnik na opakowaniu jest zielony, i że nie upłynął termin ważności produktu.
2. Należy zdezynfekować obszar nakłucia i w razie potrzeby pokryć obszar wokół niego jałowym obłożeniem.
61/78
widok schematyczny
wymiary: kształt U; Kształt X; Kształt Q.
®
Professional spowoduje
®
Professional wytworzy
®
Professional są dostępne w
30°C
5°C
PL - POLSKI
7