Pt - Português - SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi

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Tumark Professional
P T - P O R T U G U Ê S
Leia as instruções antes da utilização
Informações Importantes:
Leia este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. A falta de leitura deste
manual e o familiarização com as instruções antes de utilizar o Tumark
graves ou mortais no doente ou no utilizador e resultar em danos ou na avaria do dispositivo.
Utilização a que se destina e Indicações:
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A Tumark Professional destina-se à marcação de tecido macio, como tecido do peito.
Entre as suas áreas de aplicação estão a marcação de lesões antes ou depois de quimioterapia, a marcação do
local de uma biópsia ou de um tumor removido, ou antes de uma radiografia para planear melhor o tratamento.
Contraindicações:
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O Tumark Professional destina-se apenas à utilização indicada acima.
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A cânula Tumark Professional não deve ser usada com imagem por ressonância magnética (MRI).
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A Tumark Professional está contra-indicada para doentes com alergia grave ao níquel.
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Encontra-se disponível um resumo do desempenho clínico e de segurança, em conformidade com o
Artigo 32.º do Regulamento 2017/745 (dispositivos implantáveis), em www.somatex.de.
Advertências:
Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos moles
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percutâneos, devem utilizar o Tumark
Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico
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que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser realizado e a
utilização deste produto, bem como determinar a técnica específica para cada doente.
Ao implantar um marcador de clipe próximo de um implante mamário, manuseie o mesmo com cuidado para
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não perfurar o implante mamário.
Antes da abertura, certifique-se de que a embalagem não se encontra aberta ou danificada, que o indicador
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na embalagem está verde e que se encontra dentro do prazo de validade. A esterilidade do produto apenas
pode ser garantida se estes critérios forem cumpridos. Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da
abertura, o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados.
O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente.
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Quando for utilizada uma agulha de posicionamento, a compatibilidade da Tumark
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verificada previamente. A ponta biselada da cânula Tumark
agulha de posicionamento, e o utilizador deverá conseguir medir esta protrusão para poder aplicar o
marcador de clipe de forma segura e não o colocar demasiado para dentro do tecido.
Precauções:
O marcador de clipe da Tumark
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produto é contra-indicado em pacientes com alergia grave ao níquel.
O controle deslizante deve permanecer na posição retraída enquanto a cânula está sendo posicionada.
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O marcador de clipe deve ser posicionado, empurrando o botão deslizante para a frente tanto quanto possível
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até à posição final.
Existe um risco de lesão devido à ponta afiada da cânula. Tenha especial cuidado ao desembalar a cânula.
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A cânula da Tumark Professional NÃO é fabricada com metais compatíveis com imagiologia por ressonância
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magnética (IRM). NÃO é adequada para IRM. Perigo de lesão!
Preste atenção às dimensões do clipe do marcador em relação ao tamanho da área do tecido a ser marcada
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(ver Descrição do Produto).
Em casos raros, a expansão do marcador de clipe poderá demorar. A visibilidade no exame radiológico
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poderá ser comprometida até a expansão estar completa.
Informação sobre materiais utilizados:
O marcador de clipe implantável é de uma liga de níquel-titânio (Nitinol).
Sistema de aplicação das Informações de Segurança para IRM (cânula com pega):
Ao contrário do marcador de clipe, o dispositivo de aplicação da cânula Tumark
Professional não é apropriado para utilização num scanner de ressonância magnética.
Não adequado para
Ressonância Magnética
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Professional.
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Professional é feito de uma liga de níquel-titânio (Nitinol), razão pela qual o
PT - PORTUGUÊS
Guarde as instruções para futura referência
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Professional poderá provocar lesões
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Professional deverá sair totalmente para fora da
30°C
5°C
Professional terá de ser
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