Cz - Česky - SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi

®
Tumark Professional
C Z - Č E S K Y
Před použitím si přečtěte návod k použití
Důležité informace:
Před použitím výrobku si důkladně prostudujte tento návod. V případě, že se před použitím systému Tumark
Professional neseznámíte se všemi pokyny, může dojít k těžkému poranění nebo i ohrožení života pacienta nebo
uživatele, a k poškození nebo selhání zařízení.
Určené použití a indikace:
®
Prostředek Tumark Professional je určen k označování měkkých tkání, jako je například prsní tkáň.
Mezi jeho oblasti použití patří značení lézí před chemoterapií nebo během chemoterapie, značení místa biopsie
nebo odstraněného nádoru, případně před radioterapií pro lepší plánování ozařování.
Kontraindikace:
®
Systém Tumark Professional není určen k jinému použití, než které je uvedeno výše.

®
Kanyla Tumark Professional není vhodná pro použití při magnetické rezonanci (MRI).

®
Prostředek Tumark Professional je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.

Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné
prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de.
Varování:
®
Systém Tumark Professional mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi,

zkušenostmi a zaškolením v perkutánním označování měkkých tkání.
Tento návod neobsahuje popis ani instrukce ke konkrétním chirurgickým postupům. Posouzení vhodnosti typu

vykonávaného zákroku a použití tohoto zařízení a výběr konkrétního postupu každého pacienta je zcela
v kompetenci lékaře vykonávajícího zákrok.
Při implantaci klip značkovače v blízkosti prsního implantátu dbejte opatrnosti, aby bylo možné propíchnutí

prsního implantátu.
Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že je indikátor na obalu zelený a že

datum exspirace ještě neuplynulo. Sterilitu výrobku lze zaručit pouze tehdy, jsou-li tato kritéria splněna. Pokud
je obal před použitím poškozen nebo otevřen, neměl by se výrobek používat a je třeba kontaktovat distributora
nebo výrobce, společnost SOMATEX.
Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část

Popis výrobku).
Při použití katétrů je třeba předem zkontrolovat kompatibilitu s prostředkem Tumark

®
hrot kanyly Tumark Professional by měl zcela vyčnívat z katétru a uživatel by měl být schopen tento výčnělek
odhadnout, aby mohl bezpečně aplikovat značkovací klip a aby jej neumístil příliš daleko do tkáně.
Bezpečnostní opatření:
Značkovací klip Tumark

kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.
Ujistěte se, že při umísťování kanyly zůstane posuvné tlačítko v zatažené poloze.

Značkovač je třeba umístit zatlačením posuvného tlačítka zcela dopředu až do krajní polohy.

Existuje nebezpečí poranění ostrým hrotem kanyly. Dávejte pozor zvláště při vybalování kanyly.

Kanyla systému Tumark

k použití v bezpečnostní oblasti zařízení MRI. Nebezpečí zranění!
Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část

Popis výrobku).
Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze klip markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování

může být až do úplné expanze narušená.
Informace o použitých materiálech:
Implantovatelný značkovací klip je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol).
Systém pro aplikaci – bezpečnostní informace pro MRI (kanyla s rukojetí):
Na rozdíl od značkovacího klipu není aplikační prostředek kanyly Tumark
vhodný pro použití v zobrazovacím zařízení MRI.
Není bezpečné pro
zobrazování pomocí MR
Klipový značkovač – bezpečnostní informace pro MRI:
Zařízení klipového značkovače je bezpečné pro MR za určitých podmínek. Pacient může
bezpečně podstoupit zákrok MRI s značkovačem za následujících podmínek:

Bezpečné pro MR-za 
určitých podmínek
27/78
®
Professional je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol), a proto je výrobek
®
Professional NENÍ vyrobena z kovů kompatibilních se zařízením MRI. NENÍ vhodná
statické magnetické pole až 3,0 T
s teoreticky odhadovaným měrným absorbovaným výkonem (SAR) jako průměrnou
hodnotou pro celé tělo (WBA) 2 W/kg.
Uchovejte pro pozdější referenci
®
Professional. Zešikmený
30°C
5°C
CZ - ČESKY
®
®
Professional