Pl - Polski - SOMATEX TUMARK Professional 271557 Mode D'emploi

®
Tumark Professional
P L - P O L S K I
Przeczytaj instrukcję przed użyciem
Ważne informacje:
Przeczytaj dokładnie niniejszą instrukcję stosowania i zapoznaj się z jej treścią przed użyciem przyrządu Tumark
Professional. Nieprzeczytanie całej Instrukcji i niezapoznanie się ze wszystkimi instrukcjami przed użyciem
®
Tumark Professional jest niebezpieczne i może prowadzić do zagrażających życiu lub poważnych urazów u
pacjenta lub użytkownika, oraz do uszkodzenia bądź wadliwego działania urządzenia.
Przeznaczenie i wskazania do stosowania:
®
Przyrząd Tumark Professional jest przeznaczony do przezskórnego znakowania tkanek miękkich, takich jak
tkanka piersiowa.
Jednym z obszarów jego zastosowania jest oznaczanie zmian chorobowych przed lub podczas chemioterapii,
oznaczanie miejsca biopsji lub usuniętego guza, lub przed radioterapią celem lepszego zaplanowania leczenia.
Przeciwwskazania
®
System Tumark Professional nie jest przeznaczony do zastosowań innych, niż te wskazane powyżej.

®
Kaniula Tumark Professional nie nadaje się do stosowania podczas obrazowania za pomocą rezonansu

magnetycznego (MRI).
®
Tumark Professional jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem na nikiel.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej zgodnie z art. 32 rozporządzenia
2017/745 (wyroby wszczepialne) jest dostępne na stronie www.somatex.de.
Ostrzeżenia:
Tylko wykwalifikowani lekarze mający wiedzę, doświadczenie i przeszkolenie z zakresu przezskórnego

znakowania tkanek miękkich, mogą korzystać z Tumark
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisów ani instrukcji dotyczących technik chirurgicznych. Lekarz wykonujący

jakąkolwiek procedurę ma obowiązek ustalić stosowność procedury, która ma zostać wykonana, oraz
korzystania z tego przyrządu, a także ma obowiązek ustalić konkretną technikę odpowiednią dla każdego
pacjenta.
Podczas wszczepiania klipsa znacznika w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby uniknąć

przebicia implantu piersi.
®
Tumark Professional należy stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik na opakowaniu jest zielony, tylko przed

datą ważności i tylko wtedy, gdy opakowanie nie było otwarte i nie jest uszkodzone. Sterylność produktu
można zagwarantowana tylko wtedy, gdy zostaną spełnione te kryteria. Jeśli wskaźnik nie jest zielony, jeśli
data ważności została przekroczona lub opakowanie zostało uszkodzone bądź otwarte przed użyciem, nie
należy używać tego produktu, i należy się skontaktować z dystrybutorem lub producentem SOMATEX.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku: NIE używać ani nie sterylizować ponownie.

Podczas korzystania z igły pozycjonującej, Tumark

zastosowanie pod kątem zgodności. Fazowany otwór końcówki kaniuli Tumark
wystawać całkowicie z igły pozycjonującej lub pistoletu do biopsji, a użytkownik powinien mieć możliwość
zmierzenia długości wystającej końcówki, aby móc bezpiecznie umieścić klips i nie umieszczać go zbyt
głęboko w tkance.
Środki ostrożności:
Klips (znacznik) Tumark

produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem na nikiel.
Należy się upewnić, że przycisk suwakowy pozostaje w schowany podczas ustawiania kaniuli.

Klips należy umieścić jak najdalej, przesuwając przycisk suwaka do pozycji zatrzymania.

Istnieje ryzyko spowodowania urazów przez ostrą końcówkę kaniuli. Należy zachować ostrożność,

szczególnie podczas rozpakowywania kaniuli.
®
Kaniula Tumark Professional NIE jest wykonana z metali kompatybilnych z MRI. NIE nadaje się do

stosowania w strefie bezpieczeństwa MRI. Istnieje niebezpieczeństwo odniesienia urazów!
Należy zwrócić uwagę na wymiary klipsa w stosunku do rozmiaru zaznaczanego obszaru tkanki (patrz Opis

produktu).
W rzadkich przypadkach ekspansja klipsa może być opóźniona. Widoczność w obrazowaniu radiologicznym

może być ograniczona do momentu jego pełnego rozszerzenia.
Informacje o użytych materiałach:
Wszczepialny klips wykonany jest ze stopu niklowo-tytanowego (nitinolu).
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu podczas MRI (kaniula w oprawce):
W przeciwieństwie do klipsa, przyrząd do aplikacji kaniuli Tumark
do użytku w skanerze MRI.
Niebezpieczna do
stosowania w MR
60/78
®
Professional wykonany jest ze stopu niklowo-tytanowego (nitinolu), i z tego powodu
Zachowaj do wykorzystania w przyszłości
®
Professional.
®
Professional należy wcześniej sprawdzić jej
®
Professional nie nadaje się
30°C
5°C

PL - POLSKI

®
®
Professional powinien