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• Conservez-le dans un endroit sec, sombre et tempéré.
• Les perfusions via le port latéral ne peuvent être réalisées
qu'après avoir retiré l'intégralité de l'air à l'intérieur de
l'unité.
Précautions
• Ne modifiez ce produit en aucune manière.
• Dispositifs à usage unique : ce produit à usage unique
n'est pas conçu ou adapté à la réutilisation. Toute réutil-
isation présente des risques de contamination croisée,
d'affecter la précision des mesures ou les performances
du système, ou de provoquer un dysfonctionnement dû
à l'endommagement physique du produit en raison de
son nettoyage, sa désinfection, sa restérilisation ou sa
réutilisation.
• L'aspiration et la purge à la solution saline de la gaine et
du dilatateur sont recommandées pour limiter le risque
d'embolie gazeuse et de formation de caillots.
• Les gaines d'introduction à demeure doivent être sou-
tenues en interne par un cathéter, une électrode de stim-
ulateur cardiaque ou un dilatateur.
• Le retrait des dilatateurs, des cathéters et des électrodes
de stimulateur cardiaque hors de la gaine doit être effec-
tué lentement. Un retrait trop rapide risque d'endom-
mager la vanne et d'entraîner un afflux de sang ou d'air.
• En cas de résistance, n'avancez et ne retirez pas le fil
guide ou la gaine. Déterminez la cause par fluoroscopie,
et prenez les mesures correctives qui s'imposent.
• En cas d'injection ou d'aspiration à travers la gaine, utili-
sez uniquement le port latéral (le cas échéant).
Événements indésirables
Les événements indésirables peuvent notamment inclure :
• Embolie gazeuse
• Perte de sang
• Endommagement
du vaisseau
Utilisez une technique stérile. Voici une procédure adaptée :
1. Ouvrez l'emballage, et placez les composants dans un
champ stérile.
2. Préparez la peau et recouvrez la zone dans laquelle la
ponction veineuse est prévue.
3. Purgez l'aiguille, la gaine et le dilatateur avant de les
utiliser.
4. Insérez le dilatateur à travers la gaine jusqu'à ce que son
capuchon soit attaché à l'embout de la gaine.
5. Insérez l'aiguille dans le vaisseau. Vérifiez la position de
l'aiguille en observant le retour veineux.
6. Aspirez l'aiguille à l'aide de la seringue.
7. Retirez la seringue et insérez l'embout souple du fil
guide à travers l'aiguille, jusqu'à atteindre le vaisseau.
Faites avancer le fil guide jusqu'à atteindre la profon-
deur désirée. Laissez une longueur appropriée de fil
guide exposée. En cas de résistance, évitez de faire
avancer ou reculer le fil guide ou la gaine.
Identifiez la source de résistance avant de continuer.
La vérification par fluoroscopie de l'entrée du fil guide
dans la veine cave supérieure et l'oreillette droite est
recommandée.
8. Maintenez le fil guide en place, et retirez l'aiguille. Ne
rentrez pas le fil guide à l'intérieur de l'aiguille ; vous
risqueriez de le sectionner.
9. Enfilez l'ensemble dilatateur / gaine sur le fil guide.
10. Faites avancer l'ensemble dilatateur / gaine sur le
fil guide et jusqu'à l'intérieur du vaisseau avec un
mouvement rotatif. Une observation par fluoroscopie
est recommandée. Attachez une pince hémostatique
sur l'extrémité proximale du fil guide pour éviter d'en
insérer la totalité à l'intérieur du patient par accident.
11. Une fois l'ensemble entièrement introduit dans le
système sanguin, retirez le capuchon du dilatateur de la
gaine en le décollant de l'embout de cette dernière.
•
Infection
•
Pneumothorax
•
Hémothorax
•
Déplacement d'une électrode
de stimulateur cardiaque
12. Rétractez lentement le fil guide et le dilatateur, et laissez
la gaine en position. Elle réduit les risques de perte de
sang et d'aspiration d'air accidentelle.
13. Aspirez l'intégralité de l'air à l'intérieur de la gaine
en utilisant une seringue reliée au port latéral (le cas
échéant).
14. Purgez l'introducteur avec une solution saline depuis le
port latéral (le cas échéant). Si l'introducteur doit rester
en place pendant le positionnement et l'essai d'une
électrode de stimulateur cardiaque, une purge régulière
est recommandée.
15. Introduisez l'électrode de stimulateur cardiaque ou le
cathéter dans la gaine, et avancez-le/la jusqu'à l'endroit
désiré.
16. Purgez la gaine avec une solution saline juste avant de
la retirer afin de limiter le reflux sanguin.
17. Fractionnez la gaine en cassant fermement les
languettes de son embout, avant d'ouvrir le conduit en
deux tout en le retirant du vaisseau.
Symboles d'étiquetage d'appareils médicaux
Usage unique uniquement /
ne pas réutiliser
Contenu non pyrogène
Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène
Attention, lire la notice
avant toute utilisation
Contenu (le chiffre
représente la quantité)
I ntro duttore co n guaina se parab ile
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
Questo dispositivo è progettato per un solo utilizzo.
Leggere le istruzioni prima dell'uso.
P x Only: Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su loro
prescrizione.
Indicazioni
Introduzione di vari tipi di elettrostimolatori e cateteri nel cuore e nel
sistema coronarico venoso.
Avvertenze
• Questo prodotto è sensibile alla luce. Non utilizzare se conser-
vato fuori dalla scatola esterna di protezione.
• Conservare in luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce.
• L'infusione attraverso la porta laterale deve essere effettuata
solo dopo aver eliminato completamente l'aria dal dispositivo.
Precauzioni
• Non modificare in alcun modo il dispositivo.
• Dispositivi monouso: questo prodotto monouso non è
progettato o convalidato per essere riutilizzato. Il suo riutilizzo
può comportare un rischio di contaminazione crociata, influire
sull'accuratezza di misurazione o sulle prestazioni del sistema
o causare un malfunzionamento in seguito al danneggiamen-
to fisico del prodotto dovuto alla pulizia, alla disinfezione, alla
risterilizzazione o al riutilizzo.
• L'aspirazione e il lavaggio della guaina e del dilatatore con soluz-
ione fisiologica devono essere effettuati per ridurre al minimo la
possibilità di embolia gassosa o formazione di coaguli.
• Le guaine di introduttori poste in situ devono essere sostenute
internamente da un catetere, un elettrodo di stimolazione o un
dilatatore.
• Estrarre lentamente i dilatatori, i cateteri e gli elettrodi di sti-
molazione dalla guaina. Un'estrazione rapida può danneggiare la
valvola, causando la fuoriuscita di sangue o aria attraverso di essa.
• Non fare avanzare o arretrare il filo guida o la guaina se si
incontra resistenza. Accertarne la causa mediante fluoroscopia
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si
l'emballage est ouvert
ou endommagé
À conserver dans un
endroit sec, sombre et
tempéré
Taille
Longueur
ITALIAN
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