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e risolvere il problema.
• Per l'iniezione o l'aspirazione attraverso la guaina, utilizzare
esclusivamente la porta laterale (se pertinente).
Eventi Avversi
Tra i possibili eventi avversi vi sono:
• Embolia gassosa
• Danni vascolari
• Pneumotorace
• Dislocazione dell'elettrodo di stimolazione
Adottare una tecnica sterile Procedura consigliata A:
1. Aprire la confezione e collocarne il contenuto nel campo
sterile.
2. Preparare la cute e applicare i teli sull'area prevista per la
venipunzione.
3. Lavare l'ago, la guaina e il dilatatore prima dell'uso.
4. Inserire il dilatatore nella guaina fino a collegare il cappuccio
del dilatatore al raccordo della guaina.
5. Inserire l'ago nel vaso. Verificare la posizione dell'ago osservan-
do il ritorno di sangue venoso.
6. Aspirare con l'ago servendosi della siringa.
7. Scollegare la siringa e inserire la punta morbida del filo guida
nel vaso attraverso l'ago. Fare avanzare il filo guida fino alla
profondità richiesta. Lasciare esposta una porzione adeguata
del filo guida. Non fare mai avanzare o arretrare il filo guida o la
guaina se si incontra resistenza.
Accertare la causa di tale resistenza prima di continuare. Si
consiglia di verificare l'ingresso del filo guida nella vena cava
superiore e nell'atrio destro mediante fluoroscopia.
8. Tenere il filo guida in posizione e rimuovere l'ago. Non fare
arretrare nuovamente il filo guida nell'ago, poiché ciò può
causare la separazione del filo guida stesso.
9. Introdurre il gruppo dilatatore/guaina sopra il filo guida.
10. Fare avanzare il gruppo dilatatore/guaina compiendo un
movimento di torsione sopra il filo guida e all'interno del vaso.
È consigliabile effettuare questa operazione sotto osservazione
fluoroscopica. Clampare l'estremità prossimale del filo guida o
applicarvi un dispositivo emostatico per evitare di fare avanzare
inavvertitamente il filo guida per intero nel corpo del paziente.
11. Dopo aver inserito completamente il gruppo nel sistema
venoso, rimuovere il cappuccio del dilatatore dalla guaina
facendolo oscillare per staccarlo dal raccordo della guaina.
12. Fare arretrare lentamente il filo guida e il dilatatore, lasciando
la guaina in posizione. La guaina ridurrà la perdita di sangue e
la possibilità di aspirazione accidentale di aria.
13. Aspirare completamente l'aria dalla guaina servendosi di una
siringa collegata alla porta laterale (se pertinente).
14. Lavare l'introduttore con soluzione fisiologica attraverso la
porta laterale (se pertinente). Se l'introduttore deve restare
applicato durante il posizionamento e la prova dell'elettrodo, si
consiglia di sottoporlo a lavaggi periodici.
15. Introdurre l'elettrodo di stimolazione o il catetere attraverso la
guaina e farli avanzare in posizione.
16. Lavare immediatamente la guaina con soluzione fisiologica
prima di pelarla al fine di ridurre al minimo il reflusso ematico.
17. Separare la guaina spezzandone con decisione le linguette del
raccordo e pelare il tubo della guaina durante la sua estrazione
dal vaso.
Simboli grafici di etichettatura dei dispositivi medici
Monouso / Non riutilizzare
Il contenuto è apirogeno
Sterilizzato con
ossido di etilene
Attenzione, leggere le
istruzioni prima dell'uso
Contenuto (il numero
rappresenta la quantità
presente all'interno)
•
Emorragia
•
Infezione
•
Emotorace
Non risterilizzare
Non utilizzare se la
confezione è aperta o
danneggiata
Conservare in luogo
fresco e asciutto al riparo
dalla luce
Dimensioni
Lunghezza
Sp altba re Einf ühr sc hleuse
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
Dieses Gerät ist für einen einzigen Gebrauch konzipiert.
Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
P x Only: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den
Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung
durch einen Arzt.
Indikationen
Zum Einführen von verschiedenen Arten von Schritt-
macherelektroden und Kathetern in das Herz und das
Koronarvenensystem.
Warnungen
• Dieses Produkt ist lichtempfindlich. Nicht verwenden,
wenn außerhalb der Verpackung aufbewahrt.
• An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort aufbe-
wahren.
• Eine Infusion durch den Seitenanschluss kann nur dann
zustande kommen, nachdem die gesamte Luft aus der
Einheit entfernt worden ist.
Vorsichtshinweise
• Das Instrument ist in keinerlei Hinsicht abzuändern.
• Einmalgeräte: Dieses Einmalgerät wurde nicht für eine
Wiederverwendung konzipiert bzw. bestätigt. Eine
Wiederverwendung kann zum Risiko einer Kreuzkon-
taminierung führen, die Messgenauigkeit oder System-
funktion beeinflussen oder eine Fehlfunktion bewirken,
und zwar als Folge des physisch beschädigten Produkts
aufgrund von Reinigung, Desinfizierung, erneuter Sterili-
sation oder Wiederverwendung.
• Die Aspiration und Spülung der Schleuse und des
Dilatators mit Kochsalzlösung muss häufig durchgeführt
werden, um die Möglichkeit von Luftembolismus bzw.
Thrombenbildung zu minimieren.
• Dauerhafte Einführschleusen müssen intern von
Kathetern, Schrittmacherelektroden oder einem
Dilatator unterstützt werden.
• Dilatatoren, Katheter und Schrittmacherelektroden
müssen langsam aus der Schleuse entfernt werden.
Schnelle Entfernung kann das Ventil beschädigen und
eine Durchblutung des Ventils bzw. Eintritt der Luft in
das Ventil zur Folge haben.
• Den Führungsdraht oder die Schleuse nie vorschieben
oder zurückziehen, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Den
Grund durch Fluoroskopie feststellen und abschaffen.
• Beim Einspritzen bzw. Aspirieren durch die Schleuse ist
nur der Seitenanschluss zu verwenden (falls zutreffend).
Nebenwirkungen
Zu Nebenwirkungen gehören, sind jedoch nicht beschränkt
auf das Folgende:
• Luftembolus
• Blutverlust
• Gefäßbeschädigung
• Infektion
• Pneumothorax
• Hämothorax
• Verschiebung von Schrittmacherelektroden
Verwenden Sie eine sterile Technik. Empfohlenes Verfahren:
1. Öffnen Sie die Verpackung und bringen Sie den Inhalt in
ein steriles Feld.
2. Bereiten Sie die Haut vor und decken Sie das Gebiet der
erwarteten Venenpunktion ab.
3. Vor Verwendung sind die Nadel, die Schleuse und der
Dilatator zu spülen.
4. Fügen Sie den Dilatator in die Schleuse ein, bis sich die
Dilatatorkappe an die Schleusennabe anschließt.
5. Fügen Sie die Nadel in das Gefäß ein. Überprüfen Sie die
Nadelposition, indem Sie den Rückfluss des Venenbluts
GERMAN
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