Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BRUSANVISNING
Enhetsbeskrivning, Indikationer, Kontraindikationer, Varningar,
Säkerhetsåtgärder och Ogynnsamma reaktioner
Beskrivning av instrumentet
V
®
ENAFLO
II ePTFE Vasculärtransplantat har konstruerats av utvidgad
polytetrafluoroetylen (ePTFE) med kolimpregnering i den inre delen av
transplantatväggen. Detta transplantat justeras även med en patenterad
manschett med trimmad linjer vid den venösa änden.
Stegande konfigurationer hjälpen till att minimera risken av artäriösa
smitningssyndrom och höga kardiologiska effekter. C
transplantatkonfigurationer har ett externt kulspiralstöd i mitten av transplantatet
och kan användas där trängningar eller insnörningar önskas motverkas.
Användningsområde
V
®
II Vasculärtransplantat i Straight, Stepped, C
ENAFLO
Stepped C
F
™-konfigurationer indikeras för användning endast som
ENTER
LEX
subkutana, artärvenösa blodkanaler.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
Alla V
®
1.
ENAFLO
II ePTFE vaskulärtransplantat levereras sterila och icke
pyrogeniska om inte förpackningen är öppen eller skadad. V
II -transplantat steriliseras med etylenoxid. Detta instrument är endast
avsett att användas till en patient. FÅR EJ OMSTERILISERAS.
2.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta mellan
patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet sådana som
har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan
delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra när vävnadsvätskor eller
vävnader med möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer
har varit i kontakt med produkten under en viss tid. Rester av biologiskt
material kan kontaminera produkten med pyrogener eller mikroorganismer
vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.
3.
Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet
garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig
kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicintekniska produkten
rengörs, prepareras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar
risken för funktionsfel på grund av de potentiellt negativa effekterna på
produktens komponenter orsakade av termiska och/eller mekaniska
förändringar.
4.
Får ej användas efter sista förbrukningsdatum skrivet på etiketten.
Kanalisera INTE den externt stödda delen av något V
5.
ePTFE vaskulärtransplantat pga. risken för kulembolisering och/eller
pseudoaneurysm.
6.
AVLÄGSNA INTE DEN EXTERNA KULSPIRALEN FRÅN NÅGON AV
C
F
™ KONFIGURERADE TRANSPLANTAT. Att avlägsna
ENTER
LEX
kulraderna kan skada transplantatet. Om skador uppstår, kasta
transplantatet.
V
®
7.
ENAFLO
II transplantatet sträcker inte på sig (är inte elastisk) längdvis.
Misslyckande i att klippa transplantatet i passande längd kan resultera i
att transplantatet slits sönder vilket leder till ymnig blödning , förlust av
lem eller funktion av lem och/eller dödsfall.
8.
Aggressiva och/eller överdriven transplantatmanipulering vid tunnling
eller placering i en för snäv eller liten tunnel kan leda till separation
av kulspiralen och/eller att transplantatet går sönder. Tryck INTE ut
manschettdelen (venösa änden) av V
ett tunnelskikt eller vävnadstunnel så detta kan leda till separation av
kulspiralen eller att transplantatet går sönder.
9.
När katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik används
i transplantatets lumen måste den utvidgade ballongens storlek
anpassas till transplantatets inre diameter. Att utvidga ballongen för
mycket eller att använda ballonger av fel storlek kan utvidga eller skada
transplantatet.
10. Undvik upprepad eller överdrivna klämningar på samma ställe på
transplantatet. Om klämning är nödvändig, använd endast passande
vaskulära jämna, tandade klämmor för att undvika skador på
transplantatväggen. Kläm inte åt manschettdelen på transplantetet.
11. Exponering av lösningar (tex. alkohol, vattenlösningar osv.) kan
resultera i förlust av transplantatets hydrofobiska egenskaper. Förlust
av den hydrofobiska barriären kan resultera i läckage i transplantatets
vägar. Koagulant för transplantatet är inte nödvändig.
12. Undvik överdriven transplantatmanipulation efter exponering av
blod eller kroppsvätskor. Påtvinga inte injicering av vätska genom
transplantatlumenen eller fyll transplantatet med vätska innan den
dragits genom tunneln då förlust av transplantatets hydrofobiska
egenskaper kan inträffa. Förlust av den hydrofobiska barriären kan
resultera i läckage i transplantatets vägar.
13. Exponera INTE V
®
ENAFLO
II transplantat för temperaturer över 260°C.
PTFE bryts ner vid högre temperaturer och producerar mycket giftiga
sönderfallsprodukter.
2
14. Kabeln skall därför hanteras och kasseras enligt medicinsk praxis och
tillämpliga lager och regelverk. Efter användning kan denna produkt
anses som biologiskt riskavfall.
15. Under tunnling, se till att skapa en tunnel som är nära transplantatets
uppskattade yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i
fördröjt helande och kan även leda till formation av transplantatperi.
16. Noggrannhet ska vidtas vid kanalisering av transplantatet för
dialyståtkomst; undvika manschettområdet och C
stöd, rotera kanaliseringens placering korrekt och använd kompression
för att uppnå hemostasis under efterkanaliserande vård.
F
™
ENTER
LEX
F
™, och
ENTER
LEX
®
ENAFLO
®
ENAFLO
II
®
ENAFLO
II -transplantatet genom
1
F
™s externa
ENTER
LEX
Säkerhetsåtgärder
1.
Endast läkare kvalificerade för vaskulärkirurgiska tekniker ska implantera
denna protes. Givaren av sjukvård är ansvarig för att ge patienten
instruktioner gällande eftervård.
2.
Givaren av sjukvård måste vidta aseptiska tekniker under implantationen,
efter operation och under kanalisering.
3.
Vid sutur, undvik överdriven spänning av suturtråden, olämpliga suturavstånd
och stygn samt mellanrum mellan transplantatet och värdkärl. Misslyckande
att följa passande suturtekniker kan resultera i förlängning av suturhål,
sönderslitna suturer, anastomotisk blödning och/eller söndring. Se
"Suturering" för vidare instruktioner.
4.
Kanalisera inte manschettdelen på transplantetet. För vidare instruktioner, se
avsnittet "Blodåtkomst".
5.
Överväg intraoperativ och postoperative antikoaguleringsterapi för varje
patient som lämpligt.
Biverkningar
Potentiella komplikationer som kan inträffa med en kirurgisk procedur som
innefattar vaskulära transplantat inkluderar, men är inte begränsade till: Splittring
eller söndring av suturtråd, transplantat och/eller värdkärl; blödning ur suturhål;
transplantatredundans; trombos; embolihändelser; tilltäppning eller förträngning;
seromabildning; svullnad av transplantatlemmen; bildning av hematomer
eller pseudoaneurysm; infektion; artäriärt stålsyndrom; aneurysm/utvidgning;
blodläckage; blödning; och/eller huderosion.
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Utrustning som krävs
Tunnelerare, dubbelförstärkt sutur, atraumatisk klämma, skalpeller och/eller sax.
Öppna förpackningen
Håll den yttre brickan med en hand. Dra av locket. Ta bort den inre brickan. Dra
sakta bort locket till den inre brickan och ta försiktigt ut transplantatet med sterila
instrument eller handskar. Skydda transplantatet mot skador från vassa eller
tunga instrument.
Allmänna tekniker vid Hantering
Storleksanpassning
Använd följande riktlinjer vid storleksanpassning av manschettdelar för alla
V
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulära transplantat för venös anastomosis.
Storlek på ven
(Extern Diameter)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Beskärningsrekommendationer
Håll transplantatet med manschetten i öppet tillstånd så som visat i Figur 1.
Påbörja manschettens beskärning vid den streckade linjen närmast hälen med
hjälp av böjd sax. (Se Figur 2.) Fortsätt justera efter den streckade linjen och följ
den kurvan föreslagen.
Obs: Böj inte transplantatets manschett på hälften vid beskärning. Skär inte
bort material från hälen.
Figur 1
6-8mm (Ven)
3-5mm (Ven)
Tunnlingsrekommendationer
Skapa en tunnel som uppskattningsvis är av samma diameter som transplantatet.
Följ alltid Instruktioner för Användning för den specifika tunnlare som används vid
placering av V
®
ENAFLO
-II ePTFE vaskulära transplantat.
VARNING: En tunnel som är för vid kan resultera i fördröjt helande och kan även
leda till formation av transplantatperi. Se Varning #15.
Obs: Innan nyttjande av skikttunnlare, bekräfta att V
O.D. dimensioner passar I.D. skaftdimensioner.
V
®
ENAFLO
II ePTFE Vaskulära Transplantat i Raka Anatomiska Konfigurationer:
Efter val av passande tunnlare, för in tunnlaren genom artärplaceringen. Efter
skapande av tunneln, mata transplantatet från den venösa änden till den artära
änden. (Se Figur 3.) Se till att manschettänden inte passerar genom tunneln.
Endast den artära änden av V
ENAFLO
längdanpassas.
(19)
Manschettstorlek
(Se Figur 1)
Beskär inte
Beskär vid linjen märkt 6-8
Beskär vid linjen märkt 3-5
Figur 2
Tån
Hälen
®
ENAFLO
II transplantats
®
II ePTFE vaskulära transplantatet ska
Figur 3
Publicité
