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使用說明
裝置說明、使用指示、使用禁忌、警告、注意事項與不良反應
裝置說明
V
®
II ePTFE 人工血管採用拉伸性鐵氟龍 (ePTFE) 製成，人工血管管壁內面
ENAFLO
以碳浸漬。這款人工血管經過改良，靜脈端有附裁切線的專有環扣。
階梯式配置有助於儘量降低盜血症候群和高心輸出的風險。C
血管配置在人工血管中央有外螺旋珠狀支撐，可用於希望不受壓迫或避免扭結的
位置。
使用指示
V
®
II 人工血管的直式、階梯式、C
ENAFLO
配置僅限當成血管通路的皮下動靜脈導管。
使用禁忌
無已知使用禁忌。
警告
1. 除非包裝已開封或受損，否則所有 V
®
熱原方式供應。V
II 人工血管使用環氧乙烷消毒。各人工血管僅供患
ENAFLO
者單次使用。請勿重複消毒。
2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有導致病患交叉污染的風險，因
為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置發生了接觸，且接觸
的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫者)
便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導
致感染性的併發症。
3. 請勿重複滅菌。重複滅菌過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或
微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和 或重複
滅菌目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和 或機械變
更影響，可能出現不良影響。
4.
超過標籤印製有效期限請勿使用。
請勿在任何 V
®
II ePTFE 人工血管的外部支撐部分插管，因為有釘珠
5.
ENAFLO
栓塞及 或假動脈瘤的風險。
6. 請勿從任何 C
F
™ 型的人工血管取下外部螺旋釘珠支撐。嘗試取下釘
ENTER
LEX
珠可能損及人工血管。如果受損，請丟棄人工血管。
7. V
®
II 人工血管無法縱向拉長 (無彈性)。若無法將人工血管裁剪成適當
ENAFLO
長度，可能造成吻合處或人工血管破裂，進而導致失血過多、失去肢體或肢體
功能，且 或死亡。
8. 穿隧或在太窄或太小的隧道放置時若積極且 或過度操作人工血管，可能導致
螺旋釘珠脫落且 或人工血管破裂。請「勿」將 V
部分 (靜脈端) 穿過穿隧器導引鞘或組織隧道，因為可能導致螺旋釘珠脫落且
或人工血管破裂。
9. 若在人工血管管腔內使用血栓切除術或氣球血管擴張手術導管，充滿氣球的大
小必須與人工血管內徑相符。氣球過度充滿或是使用尺寸不當的氣球，可能會
擴張或損壞人工血管。
10. 避免在人工血管相同部位重複或過度夾緊。如果必須夾緊，僅限使用無創或適
當的無齒血管夾，避免損及人工血管壁。請勿夾住人工血管有環扣的部分。
11. 若接觸到溶液 (例如酒精、油、水溶液)，可能導致人工血管喪失疏水性。喪失
疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。此人工血管無須預凝。
12. 接觸血液或體液後，避免過度操作人工血管。請勿從人工血管管腔強行注入任
何溶液，也不要在將人工血管拉過隧道前在人工血管充滿液體，因為人工血管
可能失去疏水性。喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。
13. 請勿讓 V
®
ENAFLO
II 人工血管接觸超過 260°C 的溫度。PTFE 會在溫度升高時
分解，產生毒性高的分解產物。
14. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的法律和規
定處理與棄置。
15. 穿隧時，務必製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時
間延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。
16. 為了洗腎用血管通路插入人工血管時必須謹慎；避開環扣區域和
C
F
™ 外部支撐、適當旋轉插管部位，並且在插管後照護時適當施壓
ENTER
LEX
止血。
注意事項
1. 本義體僅限血管手術技術合格的醫師植入。醫療照護人員必須負責向患者說明
一切適當的術後照護。
2. 植入時、術後及插管時，醫療照護人員都必須遵照無菌技術。
3. 縫合時，避免縫合線過度緊繃、不當的縫合間距和縫合厚度，以及人工血管和
宿主血管之間留有縫隙。若無法遵循正確縫合技術，可能導致縫線孔變長、縫
線拉出、吻合處出血且 或破裂。如需進一步說明，請參閱「縫合」。
4. 請勿在人工血管有環扣的部分插管。如需進一步說明，請參閱「血管通路」
一節。
5. 視情況為每位患者評估手術中及術後的抗凝血療法。
不良反應
任何涉及血管義體皆可能發生的潛在併發症包括但不限於：縫合線、人工血管及
或宿主血管破裂或撕裂；縫合孔出血；人工血管冗餘；血栓；栓塞事件；阻塞或狹
窄；超過濾；血清腫形成；植入肢體腫脹；血腫或假動脈瘤形成；感染；動脈盜血
症候群；動脈瘤 擴張；滲血；出血及 或皮膚糜爛。
使用說明
必須使用的器材
穿隧器、雙頭縫線、無創夾、手術刀及 或剪刀。
打開包裝
一手拿著外托盤。將罩子向後撕開。取下內托盤。將內托盤罩子緩慢向後撕開，
然後用無菌的無創器械或手套小心取出人工血管。保護人工血管，不要被銳利或
重的器械損壞。
F
ENTER
LEX
F
™ 及階梯式 C
ENTER
LEX
ENTER
®
ENAFLO
II ePTFE 人工血管皆以無菌和無
®
II 人工血管的環扣
ENAFLO
1
2
調整尺寸
為了靜脈吻合調整所有 V
則。
靜脈尺寸
(外徑)
™ 人工
>8mm
6-8mm
3-5mm
F
™
LEX
裁剪建議
拿好人工血管，環扣處於開放配置，如圖 1 所示。
使用彎剪，從最接近跟座的虛線開始裁剪環扣。(參閱圖 2。)遵照建議的曲率繼續
沿虛線裁剪。
註：裁剪時，請勿將人工血管環扣對半折。請勿從跟座裁剪材料。
圖 1
穿隧建議
製造與人工血管外徑極為接近的隧道。針對要用來放置 V
血管的特定穿隧器，請一律遵照使用說明。
警告：隧道太鬆可能導致癒合時間延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。
請參閱警告 #15。
註：使用導引鞘穿隧器前，先確認 V
尺寸相符。
直式解剖配置 V
ENAFLO
選擇適當的穿隧器後，從動脈部位穿入穿隧器。製造隧道後，將人工血管從靜脈端
送到動脈端。(參閱圖 3。)確保環扣端未穿過隧道。僅限為長度調整 V
ePTFE 人工血管動脈端。
環狀解剖配置 V
ENAFLO
切出切口露出要吻合的動脈和靜脈，並在人工血管會彎曲的部位切出反向切口。若
為 C
F
™ 人工血管，這是該放置人工血管彎曲部分的位置。穿隧前，放置
ENTER
LEX
覆蓋前臂的人工血管，儘量妥善放置人工血管。在反向切口部位穿入穿隧器。
製造第一個隧道後，替換插塞 (如有必要)、將人工血管動脈端接上穿隧器，然後將
人工血管拉過隧道，讓環扣端在要吻合靜脈露出。
若為第二個隧道，重複穿隧程序，在吻合部位開始穿隧，然後將它往反向切口向下
推進。(參閱圖 4。)再次確定靜脈 (環扣的) 人工血管端未穿進隧道。
僅限為長度調整 V
ENAFLO
縫合
適當調整人工血管尺寸，儘量避免縫合線過度緊繃。使用錐形非切削針，搭配與針
尺寸約略相同的不可吸收單絲縫線。順著針的曲線，在人工血管取 2 mm 的厚度縫
合，然後以 90° 角輕輕拉動縫線。植入前適當調整人工血管長度，可以儘量減少過
度緊繃導致的縫線孔變長。請參閱注意事項 #3。
(35)
一般手術技術
®
II ePTFE 人工血管環扣端大小時，請使用下列準
ENAFLO
環扣大小調整
裁剪標示 6-8 的線
裁剪標示 3-5 的線
圖 2
6-8mm(血管)
3-5mm(血管)
跟座
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ENAFLO
II 人工血管外徑尺寸與導引鞘內徑
®
II ePTFE 人工血管：
圖 3
®
II ePTFE 人工血管：
圖 4
®
II ePTFE 人工血管動脈端。
(參閱圖 1)
請勿裁剪
趾部
®
ENAFLO
II ePTFE 人工
®
ENAFLO
II
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