Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af enhed, indikationer, kontraindikationer,
advarsler, forholdsregler og bivirkninger
Beskrivelse af enhed
V
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulære transplantater er opbygget af udvidede
polytetrafluoroethylen (ePTFE) med imprægneret kulstof på indersiden af
transplantatvæggen. Dette transplantat er også omdannet til at have en
patentbeskyttet manchet med skærelinjer i veneenden.
Trindelte konfigurationer kan være behjælpelig med at minimere risikoen for arteriel
steal syndrome og højt slagvolumen. C
forstærket udvendigt med en spiral midt på transplantatet og kan bruges, hvor der
ønskes modstand mod kompression eller bøjning.
Indikationer
V
II vaskulære transplantater i Straight, Stepped, C
®
ENAFLO
og Stepped C
F
™-konfigurationer angives til brug som subkutan
ENTER
LEX
arterievenøse rør udelukkende til blodtilgang.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
Alle V
®
1.
ENAFLO
II ePTFE vaskulære transplantater leveres sterile og
pyrogenfri, medmindre pakningen er åbnet eller beskadiget. V
-transplantater er steriliserede med etylenoxid. Hvert transplantat er kun
beregnet til brug på én patient. MÅ IKKE RESTERILISERES.
2.
Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange
og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er
svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med
potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med
den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk
materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener
eller mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af
infektion.
3.
Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten
af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel
kontaminering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer
i form af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af
denne medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen
ikke vil fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på
komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
4.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten.
5.
Punkter IKKE den udvendigt forstærkede del af et hvilket som helst
V
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulært transplantat af hensyn til risikoen for
emboli og/eller dannelse af pseudoaneurisme.
DEN UDVENDIGE SPIRAL MÅ IKKE FJERNES FRA ET C
6.
KONFIGURERET TRANSPLANTAT. Forsøg på at fjerne det kan ødelægge
transplantatet. Hvis dette sker, skal transplantatet kasseres.
V
®
7.
ENAFLO
II transplantater er ikke elastiske i længderetningen. Hvis
transplantaterne ikke skæres i den rigtige længde, kan der ske en
sprængning ved anastomosen, der medfører voldsomme blødninger, tab
af legemsdel eller legemsdels funktion og/eller død.
8.
Voldsom og/eller for kraftige træk i transplantatet under kanalisering eller
udskiftning i en for tynd eller lille kanal kan medføre brud på spiralen
eller transplantatet. Træk IKKE manchetdelen (venøs ende) af V
II transplantatet gennem et kanaliseringsinstrument eller vævskanal, da
dette kan medføre adskillelse af spiral og/eller brud på transplantatet.
9.
Når der bruges embolektomia eller ballon angioplastikke katedre i
transplantatets lumen, skal den oppustede ballonstørrelse matche
transplantatets indre diameter. Overoppustning af ballonen, eller brug af
ballon i forkert størrelse kan udspile eller ødelægge transplantatet.
10. Undgå gentagen eller overdreven afklemning af samme sted på
transplantatet. Hvis afklemning er nødvendig, må der kun bruges
atraumatiske eller særlige vaskulære klemmer med glatte kæber,
for at undgå beskadigelse af transplantatvæggen. Manchetdelen på
transplantatet må ikke afklemmes.
11. Hvis transplantatet udsættes for en eller anden opløsning (f.eks. alkohol,
olie, vandige opløsninger osv.), kan dette medføre tab af transplantatets
hydrofobiske egenskaber. Tab af den hydrofobiske barriere kan medføre
lækage i transplantatvæggen. Det er ikke nødvendigt at tilstoppe
transplantatet før anvendelse.
12. Undgå overdrevet transplantathåndtering efter brug af blod eller
kropsvæsker. Der må ikke sprøjtes opløsninger gennem transplantatets
lumen under tryk, det må heller ikke fyldes med væske, før det
trækkes gennem kanalen, da dette kan resultere i tab af transplantatets
hydrofobiske egenskaber. Tab af den hydrofobiske barriere kan medføre
lækage i transplantatvæggen.
13. Udsæt IKKE V
®
ENAFLO
II transplantater for temperaturer, der er højere
end 260°C. PTFE nedbrydes under høje temperaturer, hvilket medfører
yderst giftige nedbrydningsprodukter.
14. Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare
for miljøet. Det skal håndteres og kasseres i overensstemmelse
med accepteret lægelig praksis samt i henhold til gældene love og
regulativer.
15. Under kanalisering skal man sikre sig, at der skabes en kanal, som er
tæt på at være som den ydre diameter på transplantatet. En for løs kanal
kan medføre langsom heling og også dannelser af perigraft seroma.
16. Pas på ved kanalisering af transplantatet under dialysetilgang. Undgå
manchetområdet og den udvendige support på C
kanaliseringssteder korrekt og brug korrekt kompression for at opnå
hæmostasis under post-kanaliseringspleje.
F
™ transplantatkonfigurationer er
ENTER
LEX
F
™
ENTER
LEX
ENAFLO
F
ENTER
1
2
F
™, roter
ENTER
LEX
Forholdsregler
1.
Kun læger, der er uddannet i karkirurgiske teknikker må implantere denne
protese. Sygehusvæsenet er ansvarligt for alle relevante postoperative
plejeoplysninger for patienten.
2.
Sygehusvæsenet skal overholde aseptiske teknikker under implanteringen,
både efter operation og under kanalisering.
3.
Under suturering skal man undgå for stor spænding på tråden, huller mellem
transplantatet og karret og uhensigtsmæssige mellemrum og afstande i
suturen. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til strækning af suturhullet,
udtrækning af suturen, blødning i anastomosen og/eller brud. Der henvises til
"Suturering", hvor der er flere oplysninger.
4.
Manchetdelen på transplantatet må ikke punkteres. Yderligere oplysninger
findes i afsnittet "Blodtilgang".
5.
Overvej intraoperativ og postoperativ antikoaguleringsterapi for hver patient
efter behov.
Bivirkninger
Potentielle komplikationer, som kan forekomme ved enhver kirurgisk procedure,
der involverer anvendelse af vaskulær protese, omfatter men er ikke begrænset
til: Sprængning eller udrift af suturtråden, transplantatet og/eller karret, blødning
i suturhul, overskydende transplantat, trombose, emboli, okklusion eller stenose,
ultrafiltrering, dannelse af seroma, hævelse af implanteret legemsdel, dannelse af
hæmatomer eller pseudoaneurisme, infektion, steal syndrome, aneurisme/dilation,
blodudsivning, hæmorragi og/eller huderosion.
BRUGERVEJLEDNING
®
II
Nødvendigt udstyr
Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.
Åbning af pakningen
Hold den udvendige bakke i en hånd. Træk låget tilbage. Fjern den indvendige
bakke. Træk låget på den indvendige bakke langsomt af, og tag forsigtigt
transplantatet op ved hjælp af atraumatiske instrumenter eller handsker. Beskyt
transplantatet mod beskadigelse fra skarpe eller tunge instrumenter.
Størrelse
Følgende retningslinjer skal anvendes, når manchetdelen på alle V
ePTFE vaskulære transplantater skal skæres til den venøse anastomose.
Venestørrelse
(Ekstern diameter)
>8mm
6-8mm
™-
LEX
3-5mm
Tilskæringsanbefalinger
Hold transplantatet med manchetten i en åben konfiguration som vist i Figur 1.
Brug en saks med buede ender, og klip manchetten langs den stiplede linje
nærmest hælen. (se Figur 2) Fortsæt beskæringen langs de stiplede linjer på den
foreslåede kurvatur.
Bemærk: Fold ikke transplantatmanchetten på midten under beskæringen.
Skær ikke noget fra hælen.
®
ENAFLO
Figur 1
6-8mm (Vene)
3-5mm (Vene)
Kanaliseringsanbefalinger
Skab en kanal, som er tæt på at være som den ydre diameter på transplantatet.
Følg altid brugsvejledningen for det bestemte kanaliseringsinstrument, der
anvendes til at placere V
ADVARSEL: En for løs kanal kan medføre langsom heling og også dannelser af
perigraft seroma. Se advarsel nr. 15.
Bemærk: Før anvendelsen af kanaliseringsinstrumentet skal man verificere,
at V
®
ENAFLO
-II transplantatets ydre dimensioner passer til instrumentets indre
dimensioner.
V
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulære transplantater i lige anatomiske konfigurationer:
Når det korrekte kanaliseringsinstrument er valgt, skal det indføres gennem det
arterielle sted. Når kanalen er færdig, skal transplantatet føres gennem fra den
venøse ende til den arterielle ende. (se Figur 3) Kontroller, at manchetenden
ikke går gennem kanalen. Det er kun den arterielle ende af V
vaskulært transplantat, der skal beskæres i længden.
(17)
Generelle operative teknikker
Tilklipning af manchet
(Se Figur 1)
Afklip ikke
Afklip efter linjen, mærket 6-8
Afklip efter linjen, mærket 3-5
Figur 2
Hæl
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulært transplantat.
®
ENAFLO
II
Tå
®
ENAFLO
II ePTFE
Publicité
