Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az eszköz leírása, Alkalmazási javallatok, Ellenjavallatok,
Figyelmeztetések, Óvintézkedések és Nem kívánt reakciók
Az eszköz leírása
Az V
®
ENAFLO
II ePTFE Érprotézisek nyújtott politetrafluoretilénbõl (ePTFE)
készülnek, a protézis falának belsõ felszíne szénnel impregnált. Ez a protézis
a vénás végén vágási vonalakkal ellátott szabadalmazott mandzsettával is
rendelkezik.
A lépcsõs kiszerelés csökkentheti a "steal-szindróma" és az emelkedett
perctérfogat kialakulásának kockázatát. A C
külsõ spirális megerõsítéssel rendelkezik a protézis közepén, és alkalmazása
azokban az esetekben javasolt, ha külsõ nyomás vagy deformálódás várható.
Használati utasítás
A V
II Érprotézisek Straight, Stepped, C
®
ENAFLO
C
F
™ kiszerelésben kizárólag érpályában való alkalmazásra, subcutan
ENTER
LEX
bevezetett arteriovenozus szerelékként használhatók.
Ellenjavallatok
Nem ismertek.
Figyelmeztetések
Minden V
®
1.
ENAFLO
II ePTFE érprotézis bontatlan és sértetlen
csomagolásban steril és pirogénmentes. A V
etilén-oxid gázzal vannak sterilizálva. Minden protézis csak egyszer
használható. NEM STERILIZÁLHATÓ ÚJRA.
2.
Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz
kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és
rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg
azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy
mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek.
3.
Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a
meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális
vagy mechanikai változások befolyásolnak.
4.
Nem használható a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn túl.
NE kanülálja V
®
5.
ENAFLO
II ePTFE érprotézis külsõ megerõsítéssel
ellátott részét, mert ez a megerõsítés embolizációjához és/vagy
pszeudoaneurizma képzõdéshez vezethet.
6.
NE TÁVOLÍTSA EL A KÜLSÕ SPIRÁLIS MEGERÕSÍTÉST A
C
F
™ KISZERELÉS PROTÉZISRÕL. Ha megpróbálja eltávolítani
ENTER
LEX
a megerõsítést, az a protézis megrongálódását eredményezheti. Ha a
protézis megrongálódik, dobja el.
A V
®
7.
ENAFLO
II protézisek hosszanti irányban nem nyújthatók (nem
elasztikusak). Ha a protézist nem a megfelelõ hosszúságúra vágja,
az az anasztomózis vagy a protézis szakadásához, ezáltal kifejezett
halálhoz vezethet.
8.
Az alagútképzés során a protézis erõszakos és/vagy túlzott
behelyezése a spirális megerõsítés leválásához és/vagy a protézis
szakadásához vezethet. NE húzza át a V
(vénás) végét a tunnelizáló hüvelyén vagy szöveti csatornán, mivel ez
a spirális megerõsítés leválásához és/vagy a protézis szakadásához
vezethet.
9.
Ha a protézis lumenében embolectomia történik vagy abba ballonos
angioplasztikás katétert vezetnek, a felfújt ballon méretének meg kell
felelni a protézis belsõ átmérõjének. A ballon túlzott felfújása vagy nem
protézist.
10. Kerülje az ismételt vagy túl erõs lefogást a protézis azonos helyén. Ha
szükség van leszorításra, kizárólag atraumatikus vagy megfelelõ, sima
Ne fogja le a protézis mandzsettáját.
11. Különbözõ oldatok (pl. alkoholos, olajos, vizes oldatok, stb.)
alkalmazásával elveszhet a protézis hidrofób tulajdonsága. A hidrofób
barrier eltünése a protézis falon keresztüli szivárgáshoz vezethet. A
protézis elõzetes alvadásgátlása szükségtelen.
12. Miután a protézis vérrel vagy egyéb testnedvvel érintkezett, kerülje az
azzal történõ túlzott manipulációt. Ne erõltessen semmilyen oldatot
a protézis lumenén át, illetve ne töltse fel a lument folyadékkal az
alagúton történõ áthúzás elõtt, mert akkor a protézis elvesztheti a
hidrofób tulajdonságát. A hidrofób barrier eltünése a protézis falon
keresztüli szivárgáshoz vezethet.
13. NE TEGYE KI a V
®
ENAFLO
II protézist 260°C-nál (500°F) magasabb
hõmérsékletnek. A PTFE magas hõmérsékleten bomlik, melynek során
erõsen toxikus termékek keletkeznek.
14. Használat után a termék biológiailag veszélyes hulladékot képezhet.
Kezelése és megsemmisítése az elfogadott orvosi gyakorlat szerint, a
hatályos jogszabályoknak megfelelõen történjen.
15. Az alagútképzés során bizonyosodjon meg arról, hogy a képzett
csatorna szorosan illeszkedjen a protézis külsõ falához. A túl tág alagút
elhúzódó gyógyuláshoz vagy protézis körüli seroma képzõdéshez
vezethet.
F
™ protézis kiszerelés egy
ENTER
LEX
F
™, és Stepped
ENTER
LEX
®
ENAFLO
II -protézisek
®
ENAFLO
II protézis mandzsettás
1
2
16. Óvatosan járjon el, ha a protézist dialízis céljából kanülálja; kerülje
a mandzsettás vég és a C
gondosan változtassa a kanülálás helyét, és alkalmazzon megfelelõ
nyomást a kanülálást követõ vérzéscsillapítás céljából.
Óvintézkedések
követõ megfelelõ felvilágosításáért az egészségügyi ellátó felel.
2.
Az egészségügyi ellátó köteles aszeptikusan eljárni a beültetés során, a
posztoperatív szakban és kanüláláskor egyaránt.
3.
Varráskor kerülje varratvonal túlzott feszülését, a nem megfelelõ
varratközöket és roncsolásokat valamint a protézis és a befodadó ér
közötti rések képzõdését. A nem megfelelõ varrási technika a varrat
meglazulásához, szétválásához, az anasztomózis vérzéséhez és/vagy
szakadásához vezethet. További információkat lásd a "Varrás" címszó alatt.
4.
Ne kanülálja a protézis mandzsettáját. További információkat lásd a
"Vérvétel" részben.
alvadásgátló kezelésrõl.
Nem kívánatos reakciók
Bármely sebészi beavatkozás, így az érprotézis beültetése során fellépõ
lehetséges, de nem kizárólagos szövõdmények: a varratsor elégtelensége
vagy szakadása a protézisen és/vagy a befogadó éren; varratsor vérzése;
ultrafiltráció; seroma képzõdés; az implantált végtag duzzadása; haematoma
vagy pszeudoaneurizma képzõdés; fertõzés; artériás "steal-szindróma";
aneurizma képzõdés/dilatáció; vérvesztés; vérzés; és/vagy bõrelváltozás.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Szükséges felszerelés
Behúzóhüvely (tunneler), duplán biztosított varrófonal, atraumatikus fogó, szikék
és/vagy ollók.
A csomagolás felbontása
Tartsa a külsõ tálcát az egyik kezében. Húzza le a borítást. Vegye ki a belsõ
tálcát. Húzza le a belsõ tálca borítását, majd lassan és óvatosan, steril
protézist éles vagy durva eszközöktõl, mert azok megsérthetik.
A méret kiválasztása
Az alábbi útmutató segítségével határozza meg a V
érprotézisek mandzsettás végének méretét a vénás anasztomózis
készítéséhez.
A véna mérete
(Külsõ átmérõ)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Javaslatok a méretre vágáshoz
Tartsa a protézist nyitott mandzsettával, ahogy az 1. ábrán látható.
vonal mentén. (Lásd 2. ábra) Folytassa a vágást a szaggatott vonal mentén az
ívnek megfelelõen.
Megjegyzés: Vágás során ne hajtsa félbe a protézis mandzsettáját. Ne vágjon le
semmit a sarokról.
1. ábra
6-8mm (Véna)
3-5mm (Véna)
Javaslatok az alagútképzéshez
Olyan alagútat készítsen, melynek mérete közelít a protézis külsõ átmérõjéhez.
Mindig kövesse a V
®
ENAFLO
II ePTFE érprotézis behelyezéséhez használt
specifikus tunnelizáló alkalmazási útmutatóját.
Figyelmeztetés: A túl tág alagút elhúzódó gyógyuláshoz vagy protézis körüli
seroma képzõdéshez vezethet. Lásd Figyelmeztetések #15.
Megjegyzés: Hüvelyes tunnelizáló alkalmazását megelõzõen ellenõrizze,
hogy a V
®
ENAFLO
II protézis külsõ átmérõje egyezik-e a hüvely belsõ
átmérõjével.
V
®
ENAFLO
II ePTFE érprotizések Egyenes Anatómiai kiszerelésben:
A megfelelõ tunnelizáló kiválasztása után, vezesse be a tunnelizálót az artériás
oldalon. Az alagút kialakítása után töltse fel a protézist a vénás vég felõl az artériás
vég felé. (Lásd 3. ábra) Bizonyosodjon meg arról, hogy a mandzsettás vég nem
jutott be az alagútba. A méretezésnél csak a V
végének hosszát kell figyelembe venni.
(27)
F
™ külsõ megerõsítés szúrását,
ENTER
LEX
®
ENAFLO
II ePTFE
A mandzsetta méretre vágása
(Lásd 1. ábra)
Ne vágjon
Vágjon a 6-8-cal jelzett vonal mentén.
Vágjon a 3-5-tel jelzett vonal mentén.
2. ábra
Sarok
®
ENAFLO
II ePTFE érprotézis artériás
Csúcs
Publicité
