Bard Peripheral Vascular VENAFLO II ePTFE Mode D'emploi page 13

GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen
Beschrijving van het instrument
V
®
ENAFLO II ePTFE vasculaire protheses zijn gemaakt van geëxpandeed
polytetrafluoroethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de inwendige
gedeelten van de prothesewand. Deze prothese is ook gemodificeerd met een
manchet van eigen merk met bijkniplijnen aan het veneuze uiteinde.
De getrapte configuratie kan ertoe bijdragen dat het risico van arteriële
bloedonttrekking op een andere plaats en een hoger hartminuutvolume tot een
minimum beperkt wordt. C F
ENTER LEX
uitwendige spiraalvormige versterking in het midden van de prothese en kunnen
gebruikt worden op plaatsen waar weerstand tegen compressie of knikken
gewenst is.
Indicaties voor gebruik
V II vasculaire prothese in Straight, Stepped, C
®
ENAFLO
Stepped C F ™ configuraties zijn uitsluitend geïndiceerd voor gebruik
ENTER LEX
als subcutane arterioveneuze omleiding voor toegang tot de bloedvaten.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Alle V
®
ENAFLO
II ePTFE vasculaire prothesen worden steriel geleverd
en zijn pyrogeenvrij tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.
V
®
ENAFLO II -prothesen zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elke
prothese is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET
OPNIEUW STERILISEREN.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van
kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische
hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina,
naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of
onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende niet
te bepalen tijd in aanraking is geweest met lichaamsvloeistoffen of
weefsels met potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging. De
achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging
van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen,
hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het
product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van
potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot
infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of
hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het
hulpmiddel niet goed functioneert als gevolg van mogelijke ongunstige
effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische
veranderingen worden beïnvloed.
4. Niet gebruiken als de vervaldatum op het etiket verstreken is.
5. Kanaliseer het uitwendig ondersteunde gedeelte van een V
ePTFE vasculaire prothese NOOIT wegens het risico van embolisatie
van de versterking en/of pseudoaneurysma.
6. VERWIJDER DE UITWENDIGE SPIRAALVORMIGE VERSTERKING VAN
ELKE C F ™ GECONFIGUREERDE PROTHESE NIET. Pogingen
ENTER LEX
tot verwijderen van de versterking kan de prothese beschadigen. Als
schade optreedt, gooit u de prothese weg.
7. V
®
ENAFLO II prothesen rekken niet (zijn niet-elastisch) in lengterichting.
Als u de prothese niet op de juiste lengte afknipt, kan dit leiden tot een
anastomose of losraken van de prothese, wat sterke bloedingen, verlies
van ledematen of functie ervan en/of overlijden kan veroorzaken.
8. Agressieve en/of overmatige manipulatie van de prothese bij het
kanaliseren, of plaatsing in een te nauw of te smal kanaal, kan leiden
tot losraken van de spiraalvormige versterking en/of breuk van de
prothese. Voer het manchetgedeelte (aan het veneuze uiteinde) van
de V
®
ENAFLO II prothese NIET op door de schacht van een kanalisatie-
instrument of door het weefselkanaal, aangezien dit tot losraken van de
spiraalvormige versterking en/of breuk van de prothese kan leiden.
9. Als er in het lumen van de prothese embolectomiekatheters of
katheters voor coronaire angioplastiek worden gebruikt, moet de maat
van de gevulde ballon overeenkomen met de binnendiameter van de
prothese. Overinflatie van de ballon of het gebruik van een verkeerde
maat ballon kan dilatatie in of schade aan de prothese veroorzaken.
10. Vermijd herhaald of te veel afklemmen op dezelfde locatie op de
prothese. Als afklemmen noodzakelijk is, gebruik dan uitsluitend
atraumatische of geschikte vasculaire klemmen met gladde kaken om
schade aan de prothesewand te voorkomen. Klem het gedeelte van de
prothese met de manchet niet af.
11. Blootstelling aan oplossingen (bijvoorbeeld alcohol, olie, waterige
oplossingen enz.) kan leiden tot verlies van de hydrofobische
eigenschappen van de prothese. Verlies van de hydrofobische
afdichting kan leiden tot lekkage in de prothesewand. Voorstollen van
deze prothese is niet nodig. 1
12. Vermijd te veel manipulatie van de prothese na blootstelling aan
bloed of lichaamsvloeistoffen. Injecteer nooit met kracht een
oplossing door het lumen van de prothese, en vul de prothese niet
met vloeistof voordat u hem door het kanaal trekt omdat dan verlies
van de hydrofobische eigenschappen van de prothese kan optreden.
Verlies van de hydrofobische afdichting kan leiden tot lekkage in de
prothesewand.
13. Stel de V ®
ENAFLO II prothese niet bloot aan temperaturen hoger dan 260
°C (500°F). PTFE ontbindt bij hogere temperaturen, en produceert dan
sterk toxische ontbindingsproducten.
14. Na gebruik is dit product een potentiële besmettingsbron. Gebruik het
product en voer het af volgens de geaccepteerde medische praktijk en
™ protheseconfiguraties hebben een
F ™, en
ENTER LEX
ENAFLO
2
in overeenstemming met de geldende wetten en voorschriften.
15. Zorg dat u tijdens het kanaliseren een kanaal vormt dat praktisch
dezelfde buitendiameter heeft als de prothese. Een te wijd kanaal kan
vertraging in de genezing veroorzaken en kan ook leiden tot vorming
van seroom om de prothese.
16. Wees voorzichtig bij kanalisering van de prothese voor dialyse;
vermijd het manchetgebied en de uitwendige ondersteuning van de
C F ™, zorg voor afdoende roulatie van de kanalisatielocaties,
ENTER LEX
en gebruik de juiste compressie om hemostase te bereiken bij de
verzorging na de kanalisering.
Voorzorgsmaatregelen
1. Uitsluitend artsen die opgeleid zijn in vasculaire operatietechnieken mogen
deze prothese implanteren. De medische zorgverlener is verantwoordelijk
voor alle De medische zorgverlener moet de aseptische techniek toepassen
tijdens implantatie, na de operatie en tijdens de kanalisering.
2. Voorkom bij het hechten te veel spanning op de hechtnaad, verkeerde
ruimte tussen de hechtingen en onjuiste huidstukjes, en openingen tussen
de prothese en het host-vat. Het niet volgen van de correcte hechttechniek
kan leiden tot uitrekken van de hechtgaatjes, lostrekken van de hechting,
bloeding door anastomose en/of losraken. Raadpleeg "Hechten" voor nadere
instructies.
3. Kanaliseer het gedeelte van de prothese met de manchet niet. Raadpleeg
voor nadere instructies het gedeelte "Toegang tot de bloedvaten".
4. Overweeg, indien van toepassing, intra-operatieve en postoperatieve
antistollingstherapie voor elke patiënt.
Complicaties
Tot de mogelijke complicaties die kunnen optreden bij elke chirurgische
procedure waarbij sprake is van een vasculaire prothese behoren o.a.: Losraken
of -scheuren van de hechtnaad, de prothese en/of het host-vat; bloeding van de
hechtopening; niet werkende prothese; trombose; embolische events; occlusie
of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling van het implantaat (arm
of been); vorming van hematomen of pseudoaneurysma's; infectie; arteriële
bloedontrekking op een andere plaats; aneurysma/dilatatie; bloedlekkage;
bloeding; en/of huiderosie.
GEBRUIKSAANWIJZING
Vereiste apparatuur
Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar.
Het openen van de verpakking
Houdt de buitenverpakking met één hand vast. Trek het deksel los. Verwijder
de binnen-tray. Trek het deksel van de binnen-tray langzaam los en verwijder
voorzichtig de prothese met behulp van steriele atraumatische instrumenten
of handschoenen. Bescherm de prothese tegen beschadiging door scherpe of
zware instrumenten.
Algemene operatietechnieken
®
II
Maatbepaling
Houd u aan de volgende richtlijnen bij de maatbepaling van het van een
manchet voorziene uiteinde van alle V
voor de veneuze anastomose.
Maat van de ader
(uitwendige diameter)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Advies voor bijknippen
Houd de prothese met het manchet in een open configuratie, zoals is aangegeven in
afbeelding-1.
Begin met een gebogen schaar het manchet bij te knippen langs de stippellijn die
zich het dichtste bij de hiel bevindt. (Zie afbeelding 2.) Ga verder met bijknippen
langs de stippellijn volgens de gesuggereerde kromming.
Let op: Vouw de prothesemanchet tijdens het bijknippen niet dubbel. Knip
geen materiaal van de hiel af.
Afbeelding 1
6-8mm (Ader)
3-5mm (Ader)
Adviezen voor kanalisatie
Vorm een kanaal dat praktisch dezelfde buitendiameter heeft als de prothese.
Volg altijd de gebruiksaanwijzing voor het specifieke kanalisatie-instrument
dat wordt toegepast voor het plaatsen van de V
prothese.
(11)
®
ENAFLO II ePTFE vasculaire prothesen
Maatbepaling manchet
(zie afbeelding 1.)
Niet bijknippen
Knip langs de lijn die is aangegeven
met 6-8
Knip langs de lijn die is aangegeven
met 3-5
Afbeelding 2
Teen
Hiel
®
ENAFLO II ePTFE vasculaire