Anvisningar För Användning - Bard Peripheral Vascular Distaflo Bypass Grafts Mode D'emploi

BRUKSANVISNING
Beskrivning, indikationer, kontraindikationer, varningar,
försiktighetsåtgärder och oönskade reaktioner
Beskrivning av produkten
ISTAFLO ®
D bypass-grafter är tillverkade av expanderad polytetrafluoretylen
(ePTFE) med carbon impregnerat i graftväggarnas inre delar. Detta graft är
också försett med en patentskyddad kuff i den distala änden.
ISTAFLO ®
D bypass-grafter är försedda med ett avtagbart utvändigt stöd i
form av en kulbandsspiral längs hela graftets längd och kan användas där
beständighet mot kompression eller knickning är önsvärd.
ISTAFLO ®
I D bypass-grafter med standardkuff och Small Cuff är den inre
diametern reducerad med en (1) mm längs graftets distala 25 cm. I D
Mini-Cuff-graftet är den inre diametern reducerad med två (2) mm längs
graftets distala 25 cm. Denna reduktion är avsedd att öka flödeshastigheten
när flödet närmar sig kuffområdet.
Indikationer
ISTAFLO ®
D bypass-grafter är avsedda för bypass eller rekonstruktion av
perifera artärer.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
ISTAFLO ®
1. Alla D bypass-grafter levereras sterila och icke-pyrogena
förutsatt att förpackningen är obruten och oskadad. D
bypass-grafter är steriliserade med etylenoxid.
2. Får ej användas efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
3. Denna produkt har konstruerats endast för engångsbruk.
Återanvändning av denna medicinska produkt medför risk för
smittöverföring mellan patienter, eftersom medicinska produkter
– i synnerhet sådana med långa och smala lumen, ledade delar
och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga
att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader med potentiell
pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med
den medicinska produkten under en viss tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontaminering av produkten med pyrogener
eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.
4. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan
inte garanteras, då det inte går att fastställa graden av möjlig
kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan
leda till infektiösa komplikationer. Om den medicinska produkten
rengörs och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande
felfunktion på grund av att delarna förstörts av värmen och/eller
mekanisk påverkan.
5. Vid felaktig implantation i samband med axillofemoral,
femorofemoral och axillobifemoral bypass har det inträffat att
graftet eller anastomosen rupturerat. Se Särskilda procedurer
(extraanatomisk bypass) för närmare anvisningar.
6. Vid extraanatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femorofemoral
eller axillobifemoral bypass) är det viktigt att informera patienten
om att plötsliga, extrema eller ansträngande rörelser helt ska
undvikas i minst 6–8 veckor tills graftet har hunnit stabiliseras
ordentligt. Vanliga rörelser som att lyfta armarna över axelhöjd,
sträcka ut dem framför sig, sträcka sig efter något, kast-, drag-,
sträck- och vridrörelser ska undvikas.
ISTAFLO ®
7. D bypass-grafter är inte töjbara (är inte elastiska)
i längdriktningen. Vid bestämning av rätt graftlängd för varje
procedur måste hänsyn tas till patientens vikt, kroppsställning och
rörelseomfång över området för graftimplantationen. Om graftet
inte klipps till rätt längd kan graftet eller anastomosen rupturera
med åtföljande kraftig blödning, förlust av benet eller benets
funktion och/eller dödsfall.
8. Om graftet manipuleras aggressivt och/eller för mycket vid
tunnelering, eller om det placeras i en alltför trång eller liten
tunnel, kan spiralstödet avskiljas och/eller graftet gå sönder. Den
distala anastomosen ska göras efter tunnelering för att förhindra
att suturen rivs sönder. Kuffdelen (den distala änden) på D
bypass-graftet FÅR INTE föras genom en tunneleringshylsa eller
vävnadstunneln eftersom detta kan leda till att spiralstödet avskiljs
och/eller att graftet går sönder.
9. När katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik används i
graftets lumen måste den fyllda ballongens storlek överensstämma
med graftets innerdiameter. Om ballongen fylls för mycket eller en
olämplig ballongstorlek används, kan graftet dilateras eller skadas.
10. Undvik upprepad eller omfattande avklämning på samma ställe
på graftet. Om det är nödvändigt att klämma av graftet, måste
atraumatiska eller lämpliga kärlklämmor med släta käftar användas
så att graftväggen inte skadas. Graftets kuffdel får inte klämmas av.
11. Exponering för lösningar (t.ex., alkohol, olja, vattenlösningar etc.)
kan leda till att graftet förlorar sina hydrofoba egenskaper. Förlust
av den hydrofoba barriären kan orsaka läckage i graftväggen. Detta
graft behöver inte förkoaguleras.
12. Undvik att hantera graftet i onödan efter exponering för blod eller
kroppsvätskor. Använd inte överdriven kraft vid injicering av vätska
genom graftets lumen och fyll inte graftet med vätska innan det
dras genom tunneln eftersom graftet då kan förlora sina hydrofoba
egenskaper. Förlust av den hydrofoba barriären kan ge upphov till
läckage i graftväggen.
13. Exponera INTE D
260 °C (500 °F). PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och
producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter.
14. Efter användning utgör denna produkt en biologisk risk och den
ska därför hanteras och kasseras i enlighet med vedertagen
medicinsk praxis samt gällande lagar och bestämmelser.
15. Under tunneleringen ska en tunnel skapas som nära överensstämmer
med graftets utvändiga diameter. Om tunneln är för vid kan läkningen
försenas och det kan även bildas serom runt graftet.
ISTAFLO ®
Försiktighetsåtgärder
1. Denna kärlprotes får endast användas av läkare som är utbildade i
kärlkirurgiska tekniker. Vårdgivaren ansvarar för att patienten får alla
vårdanvisningar som behövs efter operationen.
2. Vårdgivaren måste iaktta aseptisk teknik under implantation samt
postoperativt.
3. Vid borttagning av det externa spiralstödet (kulbandet) på D
graftet ska stödet tas bort långsamt i rät vinkel mot graftet. Om stödet
lossas snabbt och/eller tas bort i mindre vinkel än 90° kan graftet
skadas. Använd inte skalpellblad eller vassa, spetsiga instrument till att
ta bort spiralstödet eftersom dessa kan skada graftväggen. Om skada
uppstår ska den skadade delen av graftet inte användas. Se närmare
anvisningar under rubriken "Förberedelse för anastomos". (Se figur 1.)
ISTAFLO ®
ISTAFLO ®
4. D grafter har utvecklats för och är särskilt lämpade för bypass
nedanför knäet och infrapopliteal bypass och rekommenderas ej för
användning vid extraanatomisk bypass.
5. Vid suturering ska suturerna inte sträckas för mycket. Suturtagen ska
vara lagom stora och avståndet mellan stygnen lagom stort. Det får
inte finnas något mellanrum mellan graftet och kärlet. Om inte korrekta
sutureringstekniker används kan suturhålen utvidgas, suturer krypa
ut och blödning eller ruptur uppstå vid anastomosen. Se närmare
anvisningar under rubriken "Suturering".
6. För att minimera vätskeansamling runt graftet vid extraanatomisk bypass
eller vid perifera rekonstruktiva procedurer, ska lymfkärlen ligeras och
slutas noga, särskilt i ljumskområdet.
7. Intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling av patienten
bör övervägas i varje enskilt fall.
Oönskade reaktioner
Potentiella komplikationer som kan uppstå vid alla kirurgiska procedurer
med kärlproteser är bl.a. avsliten suturtråd, ruptur av graftet och/eller kärlet,
blödning genom suturhål, för långt graft, trombos, embolus, ocklusion eller
stenos, ultrafiltration, serombildning, svullnad i implantationsbenet, bildning av
hematom eller pseudoaneurysm, infektion, huderosion, aneurysm/dilatation,
blodläckage och blödning.
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Utrustning som krävs
Tunneleringsinstrument, dubbel sutur, atraumatiska klämmare, skalpeller och/
eller saxar.
Öppna förpackningen
Håll den yttre brickan i ena handen medan du drar locket bakåt och tar ut den
ISTAFLO ® inre brickan. Dra långsamt den inre brickans lock bakåt och ta försiktigt upp
graftet med sterila, atraumatiska instrument eller handskar. Se till att graftet
inte skadas av vassa eller tunga instrument.
Storleksanpassning
ISTAFLO ®
D -KUFFEN FÅR INTE OMFORMAS.
ISTAFLO ®
D grafter finns tillgängliga med standardkuff, Small Cuff och Mini-Cuff.
Konfigurationen med Small Cuff ska endast användas i kärl med diametrar på
4 mm eller mindre, Mini-Cuff-konfigurationen ska endast användas i kärl med
diametrar på 3 mm eller mindre.
(19)
ISTAFLO ®
bypass-grafter för temperaturer över
Figur 1
Allmänna operationstekniker
1
ISTAFLO ®
-