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ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione del prodotto, Indicazioni, Controindicazioni,
Avvertenze, Precauzioni ed Effetti collaterali
Descrizione del dispositivo
Le protesi vascolari in ePTFE V
ENAFLO
espanso (ePTFE) con la parete interna coestrusa al carbonio. Inoltre tali protesi
sono modificate con una flangia brevettata con linee di taglio in corrispondenza
dell'estremità venosa.
I modelli calibrati possono ridurre il rischio della sindrome da furto arterioso e
di elevata della della portata cardiaca. I modelli C
supporto esterno a spirale con profilo arrotondato collocato al centro della protesi
e consentono di evitare la compressione e il kinking.
Indicazioni per l'uso
Le protesi vascolari V
®
ENAFLO
II nelle configurazioni Straight, Stepped,
C
F
™ e Stepped C
ENTER
LEX
ENTER
condotti sottocutanei arteriovenosi nelle procedure di accesso ematico.
Controindicazioni
Attualmente non si conoscono controindicazioni.
Avvertenze
Tutte le protesi vascolari in ePTFE V
1.
e apirogene nelle confezioni chiuse e intatte. Le protesi V
vengono sterilizzate con ossido di etilene gassoso. Ciascuna protesi è
esclusivamente per uso su un solo paziente. NON RISTERILIZZARE.
2.
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché
i dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti,
giunti e/o fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se
non impossibili) una volta entrati in contatto per un periodo di
tempo indeterminato con fluidi corporei o tissutali che presentano
un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica.
Il materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del
dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi, con conseguenti
complicanze di tipo infettivo.
3.
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o
microbica non quantificabile, che può comportare complicanze di tipo
infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a
causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni
termiche e/o meccaniche.
4.
Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sull'etichetta.
5.
Dato il rischio di embolizzazione della spirale e/o di formazione di
pseudoaneurismi è consigliabile NON incannulare la porzione sorretta
esternamente di una protesi vascolare in ePTFE V
6.
NON STACCARE IL SUPPORTO ESTERNO A SPIRALE CON PROFILO
ARROTONDATO DALLE PROTESI C
tentata rimozione della spirale può danneggiare la protesi. Qualora
venisse danneggiata, la protesi va scartata.
Le protesi V
®
7.
ENAFLO
II non si allungano (non sono elastiche) nel senso
longitudinale. Qualora la protesi non venga tagliata alla lunghezza
appropriata, può verificarsi una lacerazione anastomotica o della
protesi, causa di forte emorragia, perdita dell'arto o della sua funzione,
e/o decesso.
8.
Una manipolazione aggressiva e/o eccessiva della protesi durante
la tunnellizzazione, oppure l'inserimento in un tunnel troppo stretto
o troppo piccolo, può causare il distacco del supporto a spirale e/o
la lacerazione della protesi. NON passare la porzione della flangia
(estremità venosa) della protesi V
tunnellizzatore o attraverso il tunnel tissutale, in quanto ciò potrebbe
provocare la separazione del supporto a spirale e/o la rottura della
protesi.
9.
Qualora si utilizzino cateteri a palloncino per angioplastica o
per embolectomia dentro il lume della protesi, le dimensioni del
palloncino gonfiato devono essere pari al diametro interno della
protesi. L'eccessivo gonfiaggio del palloncino o l'uso di un catetere
a palloncino di dimensioni inadeguate può dilatare o danneggiare la
protesi.
10. Evitare clampaggi ripetuti od eccessivi sullo stesso punto della
protesi. Qualora sia necessario il clampaggio, utilizzare solo clamps
atraumatiche o a morso liscio per evitare di arrecare danni alla parete
della protesi. Evitare il clampaggio della porzione a flangia della
protesi.
11. L'esposizione a soluzioni (ad es. alcol, olio, soluzioni acquose, ecc.)
prima dell'impianto può provocare la perdita delle proprietà idrofobe
della protesi. La perdita della barriera idrofoba può causare a sua
volta perdite dalle pareti della protesi. Non è necessario effettuare il
preclotting della protesi.
1
12. Evitare di manipolare in modo eccessivo la protesi dopo l'esposizione
al sangue o ai fluidi organici. Non iniettare a forza alcuna soluzione
attraverso il lume della protesi e non riempire la protesi di liquido
prima della tunnellizzazione, poiché tali procedimenti possono
provocare la perdita delle proprietà idrofobe della protesi. La perdita
della barriera idrofoba può causare a sua volta perdite dalle pareti della
protesi.
13. NON esporre le protesi V
ENAFLO
(500°F), in quanto le temperature elevate provocano la decomposizione
del PTFE e quindi prodotti di decomposizione altamente tossici.
14. Dopo l'uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal
punto di vista biologico. Maneggiare ed eliminare il prodotto secondo
la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme
locali e nazionali applicabili.
®
II sono realizzate in politetrafluoroetilene
F
™ sono provvisti di
ENTER
LEX
F
™ sono indicate per uso esclusivo come
LEX
®
ENAFLO
II vengono fornite sterili
ENAFLO
®
ENAFLO
II.
F
™ CONFIGURATE. La
ENTER
LEX
®
ENAFLO
II attraverso la guida di un
®
II a temperature superiori a 260°C
15. Durante la tunnelizzazione, creare un tunnel il cui diametro si avvicini al
diametro esterno della protesi. Se il tunnel è troppo largo, la guarigione
del paziente potrebbe subire ritardi e si potrebbe avere formazione
periprotesica di sieroma.
16. Procedere con cautela durante l'incannulamento della protesi per
l'accesso durante la dialisi; evitare l'area della flangia e il supporto
esterno del C
ENTER
l'incannulamento, e comprimere opportunamente per ottenere
l'emostasi durante le cure post-incannulamento.
Precauzioni
1.
L'applicazione di questa protesi richiede l'intervento di medici specializzati
in tecniche di chirurgia vascolare. Il personale sanitario è responsabile della
notifica al paziente di tutte le corrette istruzioni per le cure postoperatorie.
2.
Il personale sanitario deve attenersi scrupolosamente a tecniche asettiche
durante l'impianto, nella fase postoperatoria, e durante l'incannulamento.
3.
Nel suturare, evitare l'eccessiva tensione della linea di sutura, distanze
eccessive tra la protesi e il vaso ospite e l'inesatto posizionamento dei
punti di sutura e della loro distanza dai lembi. La mancata osservanza delle
corrette tecniche di sutura potrebbe causare l'allargamento dei punti di
sutura, la fuoriuscita delle suture, emorragie e/o lacerazioni anastomotiche.
Per ulteriori istruzioni, fare riferimento a "Sutura".
4.
Non incannulare la porzione a flangia della protesi. Per ulteriori istruzioni,
fare riferimento alla sezione "Accesso ematico".
5.
Considerare secondo necessità la terapia anticoagulante in fase intra- e
postoperatoria, per ciascun paziente.
®
II
Effetti collaterali
In qualsiasi procedura chirurgica in cui si impieghi una protesi vascolare possono
insorgere complicanze che includono, a titolo non esclusivo, rottura o lacerazione
della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite, sanguinamento del foro
di sutura, ridondanza della protesi, trombosi, embolie, occlusione o stenosi;
ultrafiltrazione; formazione di sieroma, rigonfiamento dell'arto impiantato,
formazione di ematomi o pseudoaneurismi, infezione, sindrome da furto arterioso,
aneurismi/dilatazioni, perdite ematiche, emorragie e/o erosione cutanea.
ISTRUZIONI PER L'USO
Attrezzatura richiesta
Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.
Apertura della confezione
Tenere il vassoio esterno con una mano. Staccare il coperchio. Rimuovere
il vassoio interno. Staccare lentamente il coperchio del vassoio interno ed
estrarre con cautela la protesi servendosi di strumenti atraumatici sterili o guanti.
Proteggere la protesi da danni causati da strumenti pesanti o taglienti.
Scelta della misura
Attenersi alle seguenti direttive per determinare la lunghezza dell'estremità
a flangia di tutte le protesi vascolari V
venosa.
Grandezza della vena
(Diametro esterno)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Raccomandazioni per il taglio
Tenere la protesi con la flangia in una configurazione aperta, come mostrato in
Figura 1.
Servendosi di forbici curve, iniziare a tagliare la flangia sulla linea tratteggiata più
vicina al fondo della flangia. (Vedere Figura 2.) Continuare a tagliare sulle linee
tratteggiate seguendo la curvatura suggerita.
N.B: durante il taglio, evitare di piegare in due la flangia della protesi. Non
tagliare materiale dal fondo della flangia.
Figura 1
6-8mm (Vena)
3-5mm (Vena)
Raccomandazioni per la tunnellizzazione
Creare un tunnel il cui diametro si avvicini al diametro esterno della protesi.
Seguire sempre le istruzioni relative al particolare tunnellizzatore utilizzato per
inserire la protesi vascolare in ePTFE V
AVVERTENZA: se il tunnel è troppo largo, la guarigione del paziente potrebbe
subire ritardi e si potrebbe avere formazione periprotesica di sieroma. Vedere
punto 15 delle Avvertenze.
N.B.: prima di utilizzare un tunnellizzatore con guida, verificare che le
2
dimensioni del diametro esterno della protesi V
con le dimensioni del diametro interno della guida.
(7)
F
™, alternare opportunamente i fori per
LEX
Tecniche operatorie generali
®
ENAFLO
II in ePTFE per anastomosi
Scelta della misura della flangia
(Vedere Figura 1)
Non tagliare
Tagliare sulla linea 6-8
Tagliare sulla linea 3-5
Figura 2
Flangia
®
ENAFLO
II.
ENAFLO
Punta
®
II siano compatibili
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