Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
사용 지침
기기 설명, 적용 사항, 금기 사항, 경고, 유의 사항 및 부작용
장치 설명
V
®
II ePTFE 인조 혈관 이식편은 혈관 이식편 벽의 내부에 탄소가 주입된
ENAFLO
팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)으로 제조됩니다. 또한 정맥쪽에
절단선이 있는 고유한 커프를 부착하여 변경됩니다.
계단형 구성은 동맥 도류 증후군의 위험과 고심장박출량의 위험을 최소화하는 데
도움이 될 수 있습니다. C
F
ENTER
LEX
외부 나선형 비드 지지물이 있으며 압착에 대한 내성 또는 비틀림에 대한 내성이
필요한 경우에 사용될 수 있습니다.
적용 사항
V
II 인조 혈관 이식편은 직선형, 계단형, C
®
ENAFLO
C
F
™ 구성을 채택하여 혈액 통로용 피하 동정맥 혈관으로만 사용됩니다.
ENTER
LEX
금기 사항
알려진 사항이 없습니다.
경고
모든 V
®
II ePTFE 인조 혈관 이식편은 포장이 개봉되거나 손상되지
1.
ENAFLO
않은 경우 멸균 상태 및 비발열성 상태로 제공됩니다. V
이식편은 산화에틸렌으로 멸균 처리됩니다. 각 혈관 이식편은 환자 1명에게만
사용됩니다. 재멸균 처리하지 마십시오.
이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한 오염이
2.
있을 수 있는 체액이나 조직이 확인할 수 없는 기간 동안 의료기기와 접촉될
경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수 있으므로
이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다. 생물학적
물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성
합병증을 유발할 수 있습니다.
3.
재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 제품이 멸균 상태인지 보장할 수
없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는 의학적
변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가 고장날
가능성이 높아집니다.
4.
라벨에 인쇄된 유효기한이 지나면 사용하지 마십시오.
비드 색전증 및/또는 가동맥류 형성의 위험이 있으므로 어떤 V
5.
ePTFE 인조 혈관 이식편의 외부 지지부도 삽관하지 마십시오.
외부 나선형 비드 지지물을 어떤 C
6.
제거하지 마십시오. 비드를 제거하려는 경우 혈관 이식편이 손상될 수
있습니다. 손상될 경우 해당 혈관 이식편을 폐기하십시오.
V
®
II 혈관 이식편은 세로 방향으로 늘어나지 않습니다(신축성이 없음).
7.
ENAFLO
혈관 이식편을 적합한 길이로 자르지 않을 경우 연결부 또는 혈관 이식편이
파열되어 과출혈, 사지 상실 또는 사지 기능의 상실 및/또는 사망을 유발할 수
있습니다.
터널링할 때 혈관 이식편을 침습적으로 또는 과도하게 조작하거나 너무
8.
좁거나 너무 작은 터널에 설치할 경우 나선형 지지물의 분리 및/또는 혈관
이식편의 파손이 발생할 수 있습니다. V
(정맥쪽)를 터널러 시스 또는 조직 터널을 통과시키지 마십시오. 통과시킬
경우 나선형 비드의 분리 및/또는 혈관 이식편 파손이 발생할 수 있습니다.
9.
색전제거술 또는 풍선혈관성형술 카테터를 혈관 이식편의 내강에서 사용할
때, 팽창한 풍선의 크기는 혈관 이식편의 내경과 일치해야 합니다. 풍선이
과도하게 팽창하거나 부적합한 크기의 풍선을 사용할 경우 혈관 이식편이
팽창하거나 손상될 수 있습니다.
10. 혈관 이식편의 동일한 위치에 반복하여 고정하거나 과도하게 고정하는 것을
피하십시오. 고정이 필요한 경우, 비외상성 또는 조임 턱이 부드러운 적합한
혈관 클램프만을 사용하여 혈관 이식편 벽의 손상을 방지하십시오. 혈관
이식편의 커프 부착 부위를 고정하지 마십시오.
11. 액체(알코올, 오일, 수성 용액 등)에 노출되면 혈관 이식편의 소수성 특성이
소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관 이식편 벽에서 누출이
발생할 수 있습니다. 이 혈관 이식편의 전응고는 불필요합니다.
12. 혈액 또는 체액에 노출된 후 과도한 혈관 이식편 조작을 피하십시오. 어떤
용액도 혈관 이식편의 내강을 통해서 억지로 주입하거나 혈관 이식편을 터널
안으로 잡아당기기 전에 혈관 이식편에 액체를 주입하지 마십시오. 혈관
이식편의 소수성 특성이 소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관
이식편 벽에서 누출이 발생할 수 있습니다.
13. V
®
ENAFLO
II 혈관 이식편을 260°C 보다 높은 온도에 노출시키지 마십시오.
PTFE는 상승한 온도에서 분해되어 고유독성 분해물을 생성합니다.
14. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 허용되는
의료 관행 및 적용 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
15. 터널링 중에 반드시 혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을
만드십시오. 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이
형성될 수 있습니다.
16. 투석 통로용 혈관 이식편을 삽관할 때 주의해야 합니다. 커프 부위와
C
F
™ 외부 지지물을 피하고, 삽관 부위를 적절하게 교대하고, 삽관
ENTER
LEX
후 치료 중에 적절하게 눌러 지혈하십시오.
유의 사항
1.
혈관 수술 기술을 익힌 의사만 이 삽입물을 이식해야 합니다. 의료 서비스
제공자는 적합한 모든 수술 후 관리 지침을 환자에게 제공할 책임이 있습니다.
의료 서비스 제공자는 이식 중, 수술 후 및 삽관 중에 무균 조작 기술을
2.
준수해야 합니다.
3.
봉합할 때 봉합선을 너무 팽팽하게 하거나 봉합 간격과 이음매가
부적절하거나 혈관 이식편과 설치 혈관 사이의 간격이 부적절하면 안
됩니다. 올바른 봉합 방법을 따르지 않을 경우 봉합 구멍 확장, 봉합사 뽑힘,
연결부 출혈 및/또는 파열이 발생할 수 있습니다. 자세한 지침은 "봉합"을
참조하십시오.
4.
혈관 이식편의 커프 부착 부위를 삽관하지 마십시오. 추가 지침에 대해서는 "
혈액 통로" 단원을 참조하십시오.
5.
적합한 경우 각 환자를 위해 수술 중 및 수술 후의 항응고 치료를
고려하십시오.
™ 혈관 이식편 구성은 혈관 이식편 중앙에
F
™ 및 계단형
ENTER
LEX
®
ENAFLO
II 혈관
ENAFLO
F
™ 구성 혈관 이식편에서도
ENTER
LEX
®
ENAFLO
II 혈관 이식편의 커프 부위
1
부작용
혈관 이식물을 사용하는 모든 수술에서 발생할 수 있는 잠재적 부작용은 다음
부작용을 포함하며 이에 국한되지 않습니다: 봉합선, 혈관 이식편 및/또는 설치
혈관의 파열 또는 찢김, 봉합 구멍 출혈, 혈관 이식편 중복, 혈전증, 색전증, 폐색
또는 협착, 초미세여과, 장액종, 이식된 사지의 종창, 혈종 또는 가동맥류의 형성,
감염, 동맥 조류 증후군, 동맥류/확장증, 혈액 누출, 출혈 및/또는 피부 미란.
필요한 기기
터널러, 이중 암 봉합사, 비외상성 클램프, 메스 및/또는 가위
포장 열기
바깥쪽 트레이를 한 손으로 잡습니다. 뚜껑을 뒤로 벗깁니다. 안쪽 트레이를
제거합니다. 안쪽 트레이 뚜껑을 천천히 뒤로 벗기고 멸균 처리된 비외상성
기구 또는 장갑을 사용하여 혈관 이식편을 주의하여 꺼냅니다. 혈관 이식편을
날카롭거나 무거운 기구로 인해 손상되지 않도록 보호합니다.
크기 조정
정맥 연결부용 V
ENAFLO
크기를 정할 때 다음 지침을 사용하십시오.
혈관 크기
(외경)
> 8 mm
6-8 mm
3-5 mm
절단 권장사항
그림 1과 같이 혈관 이식편과 개방형 구성의 커프를 잡으십시오.
곡선형 가위를 사용하여 뒤쪽 끝에 가장 가까이 있는 점선의 커프를 자르십시오.
(그림 2 참조.) 권장되는 곡선을 따라 점선부를 계속 자르십시오.
®
II
참고: 절단할 때 혈관 이식편 커프를 반으로 접지 마십시오. 재료를 뒤쪽 끝부터
절단하지 마십시오.
그림 1
터널링 권장사항
혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을 만드십시오. 항상
V
®
ENAFLO
II ePTFE 인조 혈관 이식편을 설치하는 데 사용되는 해당 터널러의 사용
지침을 따르십시오.
경고: 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이 형성될 수
있습니다. 경고 #15을 참조하십시오.
참고: 시스 터널러를 사용하기 전에, V
내경 치수와 맞는지 확인하십시오.
직선형 해부학적 구성의V
적합한 터널러를 선택한 후 터널러를 동맥 부위를 통해서 삽입하십시오. 터널을
만든 후 혈관 이식편을 정맥쪽에서 동맥쪽으로 밀어 넣으십시오. (그림 3 참조.)
커프를 부착한 쪽이 터널을 통과하지 않아야 합니다. V
혈관 이식편의 동맥쪽만 길이에 맞게 크기를 정해야 합니다.
2
환상형 해부학적 구성의V
절개하여 연결할 동맥과 정맥을 노출시키고 혈관 이식편이 구부러지는 부위를
맞절개하십시오. C
ENTER
휘어지는 부분이 설치됩니다. 터널링 전에 혈관 이식편 설치를 최적화하도록 혈관
이식편을 아래팔 위에 가로놓으십시오. 터널러를 맞절개 부위에서 삽입하십시오.
첫 번째 터널을 만든 후 불릿 팁을 교체하고(필요한 경우), 혈관 이식편의 동맥쪽을
터널러에 부착하고, 혈관 이식편을 당겨 터널을 통과시켜 커프가 부착되고 연결할
정맥과 가까운 쪽을 노출시키십시오.
두 번째 터널의 경우, 터널링 시술을 반복하여 터널을 연결부에서 시작하여 맞절개
부위로 밀어 내리십시오. (그림 4 참조.) 다시 언급하지만, 정맥(커프를 부착한)
혈관 이식편 쪽이 터널 안으로 통과해서는 안 됩니다.
(37)
사용 지침
일반 수술 기술
®
II ePTFE 인조 혈관 이식편 모두의 커프 부착 부위의
커프 크기 조정
(그림 1 참조)
자르지 마십시오.
6-8로 표시된 선의 절단부
3-5로 표시된 선의 절단부
(정맥)
그림 2
(정맥)
(발뒤꿈치)
®
ENAFLO
II 혈관 이식편 외경 치수가 시스
®
ENAFLO
II ePTFE 인조 혈관 이식편:
ENAFLO
그림 3
®
ENAFLO
II ePTFE 인조 혈관 이식편:
F
™ 혈관 이식편의 경우 이 부위에 혈관 이식편의
LEX
발가락
®
II ePTFE 인조
Publicité
