Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
KÄYTTÖOHJEET
Tuotteen kuvaus, käyttöaiheet, käytön vasta-aiheet, varoitukset,
varotoimet ja haittavaikutukset
Laitteen kuvaus
V
®
ENAFLO
II ePTFE -verisuoniproteesi on ekspandoidusta polytetrafluorieteenistä
(ePTFE) valmistettu verisuoniproteesi, jonka sisäseinämä on kyllästetty hiilellä.
Proteesin laskimonpuoleinen pää on muotoiltu mansetilla ja trimmiviivoilla.
Stepped-proteesit saattavat auttaa valtimoiden steal-oireyhtymän ja sydämen
korkean minuuttivolyymin vaaran minimoimisessa. C
keskiosassa on ulkoinen spiraalituki, ja niitä voidaan käyttää paikoissa, joissa ne
ovat alttiina puristumiselle tai sykkyröitymiselle.
Käytön aiheet
V
II -verisuoniproteesien sarjan Straight-, Stepped-, C
®
ENAFLO
ja Stepped C
F
™ -proteesit on tarkoitettu käytettäviksi
ENTER
LEX
hemodialyysipotilaan ihonalaisena valtimo-laskimoavanteena.
Käytön vasta-aiheet
Ei tunnettuja vasta-aiheita.
Varoitukset
Kaikki V
®
1.
ENAFLO
II ePTFE -verisuoniproteesit ovat toimitettaessa
steriilejä ja pyrogeenittomia, jollei pakkausta ole avattu eikä se ole
vahingoittunut. V
®
ENAFLO
II -proteesit on steriloitu etyleenioksidilla.
Proteesit on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. ÄLÄ STERILOI
PROTEESEJA UUDELLEEN.
2.
Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön
liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin
sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja
rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat
olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja
sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai
kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi
edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa
infektiokomplikaatioita.
3.
Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin
jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita,
ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisää laitteen virheellisen toiminnan
mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille
muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
4.
Älä käytä tuotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
ÄLÄ kanyloi minkään V
5.
ENAFLO
tuettua osaa, koska siitä seuraisi veritulpan ja/tai valeaneurysman
muodostumisen vaara.
ÄLÄ POISTA ULKOISTA SPIRAALITUKEA C
6.
Jos tuki yritetään poistaa, proteesi voi vaurioitua. Jos proteesi
vaurioituu, hävitä se.
V
®
7.
ENAFLO
II -proteesit eivät jousta pitkittäissuunnassa. Jos proteesi
leikataan väärän pituiseksi, seurauksena voi olla anastomoosin tai
proteesin repeytyminen ja sitä myötä liian runsas verenvuoto, raajan tai
sen toiminnon menetys ja/tai kuolema.
8.
Proteesin voimakas ja/tai liiallinen liikuttelu tunneloinnin aikana tai sen
asettaminen liian ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi johtaa spiraalituen
irtoamiseen ja/tai proteesin rikkoutumiseen. ÄLÄ vie V
-proteesin mansettiosaa (laskimonpuoleista päätä) tunnelointilaitteen
suojuksen tai kudostunnelin läpi, koska siitä voi olla seurauksena
spiraalituen irtoaminen ja/tai proteesin rikkoutuminen.
9.
Kun käytät proteesin luumenissa embolektomia- tai
angioplastiakatetreja, täytetyn pallon koon on vastattava proteesin
sisäläpimittaa. Jos pallo on liian täynnä tai jos käytetään
vääränkokoista pallokatetria, proteesi saattaa laajeta tai vaurioitua.
10. Vältä saman proteesinosan toistuvaa tai liiallista pihditystä.
Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia tai sopivia
pehmeäleukaisia verisuonipihtejä, jottei proteesin seinämä vaurioidu.
Älä pihditä proteesin mansettiosaa.
11. Jos proteesi altistetaan nesteelle (esim. alkoholille, öljylle, vesiliuoksille
jne.), proteesin vettä hylkivät ominaisuudet saattavat heiketä. Vettä
hylkivän kerroksen heikkeneminen saattaa aiheuttaa proteesin
seinämän vuotamista. Tätä proteesia ei tarvitse tiivistää verellä.
12. Vältä proteesin liiallista liikuttelua sen jälkeen, kun se on altistunut
verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta mitään nestettä väkisin
proteesin luumeniin äläkä täytä proteesia nesteellä ennen sen
vetämistä tunnelin läpi, koska seurauksena voi olla proteesin vettä
hylkivien ominaisuuksien heikkeneminen. Vettä hylkivän kerroksen
heikkeneminen saattaa aiheuttaa proteesin seinämän vuotamista.
13. ÄLÄ altista V
®
ENAFLO
II -proteeseja yli 260 °C:n (500°F) lämpötiloille.
PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa, ja tällöin muodostuu erittäin
myrkyllisiä hajoamistuotteita.
14. Tuote saattaa olla käytön jälkeen biovaarallinen ongelmajäte. Käsittele
ja hävitä hyväksytyn käytännön ja soveltuvien lakien ja määräysten
mukaisesti.
15. Muodosta tunneli, joka myötäilee tarkasti proteesin ulkoläpimittaa.
Liian väljä tunneli saattaa viivästyttää paranemista ja aiheuttaa
serooman muodostumisen proteesin ulkopinnalle.
16. Proteesin kanylointi dialyysin käyttöä varten on tehtävä varoen: vältä
mansettialuetta ja C
F
ENTER
LEX
käytä sopivaa painetta hemostaasin saamiseen kanyloinnin jälkeen.
Varotoimenpiteet
1.
Tämän proteesin saavat implantoida vain lääkärit, joilla on pätevyys
verisuonitekniikoissa. Sairaalahenkilöstön vastuulla on antaa potilaalle kaikki
tarvittavat leikkauksen jälkeiset hoito-ohjeet.
F
™-proteesien
ENTER
LEX
F
ENTER
LEX
®
II ePTFE -verisuoniproteesin ulkoisesti
F
™-PROTEESISTA.
ENTER
LEX
®
ENAFLO
2
™-ulkotukea, vaihtele kanylointikohtia ja
2.
Sairaalahenkilöstön on noudatettava aseptista tekniikkaa implantoinnin
aikana ja kanyloinnin aikana sekä leikkauksen jälkeen.
3.
Kun kiinnität proteesia ompelein, vältä saumakohdan liiallista kiristämistä,
väärää ommelväliä ja piston etäisyyttä saumakohdan reunasta sekä aukkojen
jättämistä proteesin ja isäntäsuonen väliin. Jos oikeita ompelutekniikoita
ei käytetä, seurauksena voi olla liian pitkä ommelreikä, ompeleen ulostulo,
anastomoosin vuotaminen ja/tai repeäminen. Katso lisäohjeita kohdasta
"Ompelu".
4.
Älä kanyloi proteesin mansettiosaa. Katso lisäohjeita kohdasta
"Hemodialyysi".
5.
Harkitse kullekin potilaalle leikkauksen aikaista ja sen jälkeistä
antikoagulanttihoitoa.
Haittavaikutukset
Verisuoniproteesin käyttöön liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdollisia
komplikaatiota ovat mm. seuraavat: saumakohdan, proteesin ja/tai isäntäsuonen
repeytyminen; pistokohdan vuotaminen; proteesin redundanssi; tromboosi;
emboliat; tukos tai stenoosi; ultrafiltraatio; serooman muodostuminen; turvotus
™-
leikatussa raajassa; hematoomien tai valeaneurysman muodostuminen; infektio;
valtimon steal-oireyhtyhmä; aneurysma/dilaatio; verenvuoto; ja/tai ihoeroosia.
Tarvittavat välineet
Tunnelointiväline, kaksihaarainen ommellanka, atraumaattinen puristin, skal-
pelleja ja/tai saksia.
Pakkauksen avaaminen
Pidä ulkopakkausta toisessa kädessä. Vedä kansi auki. Ota sisäpakkaus ulos.
Vedä sisäpakkauksen kansi hitaasti auki ja ota proteesi varovasti ulos steriilejä
atraumaattisia välineitä tai käsineitä käyttäen. Huolehdi siitä, etteivät terävät tai
raskaat välineet vaurioita proteesia.
Leikkaaminen
Noudata seuraavia ohjeita, kun leikkaat V
-verisuoniproteesin mansettiosaa laskimoanastomoosia varten.
Suonen koko
(ulkoinen läpimitta)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Leikkausohjeet
Pidä proteesia mansetti avoimena kuvan 1 mukaisesti.
Aloita mansetin leikkaaminen käyrillä saksilla kantaosaa lähinnä olevasta
katkoviivasta. (Katso kuva 2.) Jatka leikkaamista katkoviivan ehdotettua käyrää
pitkin.
Huomaa: Älä taita proteesin mansettia kahtia leikkauksen aikana. Älä
leikkaa materiaalia kantaosasta.
Kuva 1
II
6-8mm (Suoni)
3-5mm (Suoni)
Tunnelointisuositukset
Luo tunneli, joka muotoilee tarkasti proteesin ulkoläpimittaa. Noudata aina
valitun tunnelointilaitteen käyttöohjeita V
asettaessasi.
VAROITUS: Liian väljä tunneli saattaa viivästyttää paranemista ja aiheuttaa
1
serooman muodostumisen proteesin ulkopinnalle. Katso varoitus nro 15.
Huomaa: Tarkista ennen suojuksella varustetun tunnelointilaitteen käyttöä,
että V
®
ENAFLO
II -proteesin ulkoläpimitta sopii suojuksen sisäläpimittaan.
V
®
ENAFLO
II ePTFE -verisuoniproteesit suorissa anatomisissa ympäristöissä:
Kun olet valinnut sopivan tunnelointilaitteen, vie se valtimokohdan läpi. Kun
tunneli on tehty, syötä proteesi laskimopäästä valtimopäähän. (Katso kuva 3.)
Varmista, ettei mansettipää pääse kulkemaan tunnelin läpi. Vain V
ePTFE -verisuoniproteesin valtimopään pituus mitataan.
(21)
KÄYTTÖOHJEET
Yleismenetelmät
®
ENAFLO
II ePTFE
Mansetin leikkaaminen
(katso kuva 1)
Älä leikkaa
Leikkaa viivalta, jossa lukee 6-8
Leikkaa viivalta, jossa lukee 3-5
Kuva 2
Kanta
®
ENAFLO
II ePTFE -verisuoniproteesia
Kuva 3
Varvas
®
ENAFLO
II
Publicité
