Bard Peripheral Vascular VENAFLO II ePTFE Mode D'emploi page 15

INSTRUÇÓES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo, Indicações, Contra-indicações,
Advertências, Precauções e Reacções adversas
Descrição do dispositivo
As Próteses Vasculares V
®
ENAFLO II de ePTFE são fabricadas a partir de
politetrafluoroetileno (ePTFE) com impregnação de carbono nas partes internas da
parede da prótese. Esta prótese é também modificada com um punho patenteado
que inclui linhas para aparar na extremidade venosa.
As configurações escalonadas podem ajudar a minimizar o risco de síndrome
de roubo arterial e de débito cardíaco elevado. As configurações das próteses
C F ™ possuem um suporte externo constituído por um cordão em espiral
ENTER LEX
situado no centro da prótese e podem ser utilizadas em situações em que é
necessária resistência à compressão ou à formação de dobras.
Indicações de utilização
As Próteses Vasculares V
®
ENAFLO II nas configurações Straight, Stepped,
C F ™ e Stepped C F
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como canais arteriovenosos subcutâneos apenas para entrada de sangue.
Contra-indicações
Não se conhecem.
Advertências
Todas as próteses vasculares V
1.
estéreis e apirogénicas a não ser que a embalagem esteja aberta ou
danificada. As próteses V
ENAFLO
etileno. Cada prótese só pode ser utilizada num único doente. NÃO
REESTERILIZE.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única.
A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de
contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos
médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões
e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de
limpar após o contacto do dispositivo médico com fluidos ou tecidos
corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana
durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material
biológico pode promover a contaminação do dispositivo por
microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações
infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica
é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A
limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo
médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo,
devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são
influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
4. Não utilize após a data de validade impressa no rótulo.
5. Devido ao risco de embolização do cordão e/ou pseudoaneurisma
NUNCA introduza uma cânula na porção das próteses vasculares
V
®
ENAFLO II de ePTFE que é suportada externamente.
6. NUNCA REMOVA O SUPORTE EXTERNO DO CORDÃO EM ESPIRAL
DE NENHUMA PRÓTESE COM A CONFIGURAÇÃO C
Quaisquer tentativas para remover o cordão podem danificar a prótese.
Elimine a prótese, se esta estiver danificada.
As próteses vasculares V
7. ENAFLO
na direcção longitudinal. A impossibilidade de cortar as próteses
num comprimento apropriado pode provocar a rotura anastomótica
ou quebra da prótese, resultando em hemorragia excessiva, perda de
membro ou da sua função e/ou morte.
8. Um manuseamento agressivo e/ou excessivo durante a tunelização
ou a colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado pequeno
pode originar a separação do cordão em espiral e/ou quebra da
prótese. NÃO faça passar a porção do punho (extremidade venosa)
da prótese V
®
ENAFLO
II através da bainha de um tunelizador ou túnel
de tecido, uma vez que isso pode resultar na separação do cordão em
espiral e/ou quebra da prótese.
9. Quando utilizar cateteres de embolectomia ou com balão para
angioplastia dentro do lúmen da prótese, o tamanho do balão
insuflado tem que ser compatível com o diâmetro interno da prótese.
A insuflação excessiva do balão ou a utilização de um cateter de balão
com um tamanho inadequado pode dilatar ou danificar a prótese.
10. Evite apertar repetida ou demasiadamente o mesmo local da
prótese. Se for necessário o aperto com pinças utilize apenas pinças
atraumáticas ou pinças vasculares apropriadas com dentes macios,
para evitar danificar a parede da prótese. Não aperte a porção em
punho da prótese.
11. A exposição a soluções (por ex., álcool, óleo, soluções aquosas, etc.)
poderá resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A
perda da barreira hidrofóbica poderá dar origem a fugas na parede da
prótese. Não é necessário pré-coagular esta prótese.
12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a
sangue ou fluidos corporais. Não injecte nenhuma solução sob
pressão através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluidos
antes de a puxar através do túnel, uma vez que poderá ocorrer perda
das propriedades hidrofóbicas. A perda da barreira hidrofóbica poderá
dar origem a fugas na parede da prótese.
13. NÃO exponha as próteses V
260°C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas, originando
produtos de decomposição altamente tóxicos.
14. Após utilização, este produto pode representar um risco biológico
potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica
aprovada e a legislação local.
™ estão indicadas para serem utilizadas
LEX
®
ENAFLO II de ePTFE são fornecidas
®
II são esterilizadas com óxido de
F
ENTER LEX
®
II não esticam (não são elásticas)
1
®
ENAFLO II a temperaturas superiores a
2
15. Durante a tunelização, certifique-se de que cria um túnel com,
aproximadamente, o diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado
frouxo poderá retardar o processo de cicatrização e pode também levar
a formação de um seroma em redor da prótese.
16. Deverão ser tomadas precauções ao fazer a canulação da prótese
para acesso para diálise; evite a área do punho e suporte externo
C F ™, rode devidamente os locais de canulação e utilize uma
ENTER LEX
compressão adequada para obter hemostase durante os cuidados pós-
canulação.
Precauções
1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas
de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável por
informar o doente sobre todos os cuidados pós-operatórios.
2. O prestador de cuidados de saúde deve utilizar uma técnica asséptica durante
a implantação, no pós-operatório e durante a canulação.
3. Ao suturar, evite exercer uma tensão excessiva sobre o fio de sutura, a
formação de intervalos entre a prótese e o vaso hospedeiro e espaços e
pontos de penetração da sutura inadequados. O não cumprimento de técnicas
de sutura correctas pode resultar em alongamento do orifício de sutura,
remoção da sutura, hemorragia e/ou ruptura anastomótica. Consulte a secção
sobre "Sutura" para mais informações.
4. Não introduza uma cânula na porção em punho da prótese. Para mais
instruções, consulte a secção "Entrada de sangue".
5. Tenha em consideração a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória
do doente, conforme apropriado a cada doente.
Reacções adversas
As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer intervenção cirúrgica
que envolva uma prótese vascular incluem, mas não se limitam a: ruptura ou
laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro, hemorragia do
orifício de sutura, redundância da prótese, trombose, episódios embólicos, oclusão
ou estenose, ultra-filtração, formação de seromas, edema do membro implantado,
formação de hematomas ou de pseudoaneurismas, infecção, síndrome de roubo
arterial, aneurisma/dilatação, fuga de sangue, hemorragia e/ou erosão da pele.
INSTRUÇÓES DE UTILIZAÇÃO
Equipamento necessário
Tunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras.
Abertura da embalagem
Segure no tabuleiro exterior com uma mão. Descole a tampa. Remova o
tabuleiro interior. Descole lentamente a tampa do tabuleiro interior e remova
cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis.
Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados.
Dimensionamento
Utilize as directrizes que se seguem para dimensionar a extremidade
em punho de todas as próteses vasculares V
anastomoses venosas.
™.
Tamanho da veia
(diâmetro externo)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Recomendações para aparar
Segure a prótese com o punho numa configuração aberta, tal como ilustra a figura
1.
Utilizando uma tesoura curva, comece por aparar o punho na linha tracejada
localizada mais próxima do calcanhar. (Veja a figura 2.) Continue a aparar nas
linhas tracejadas, seguindo a curvatura sugerida.
Nota: não dobre o punho da prótese a meio ao aparar. Não apare material do
calcanhar.
Figura 1
6-8mm (Veia)
3-5mm (Veia)
Recomendações de tunelização
Crie um túnel com, aproximadamente, o diâmetro externo da prótese. Siga sempre
as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para colocar a
prótese vascular V
ENAFLO
ADVERTÊNCIA: um túnel demasiado frouxo poderá retardar o processo de
cicatrização e pode também levar a formação de um seroma em redor da prótese.
Consulte a advertência n.º 15.
Nota: antes de utilizar um tunelizador de bainha, verifique se as dimensões
do D.E. da prótese V
bainha.
(13)
Técnicas operatórias gerais
®
ENAFLO
Dimensionamento do punho
(veja a figura 1)
Não aparar
Aparar na linha marcada 6-8
Aparar na linha marcada 3-5
Figura 2
Calcanhar
®
II de ePTFE.
®
ENAFLO II são compatíveis com as dimensões do D.I. da
II de ePTFE para
Dedo do pé