Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BRUKSANVISNING
Beskrivelse av utstyret, indikasjoner, kontraindikasjoner,
advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger
Beskrivelse av utstyret
V
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulære grafter er konstruert av utvidet polytetrafluoretylen
(ePTFE) med karbon impregnert i de innvendige delene av graftveggen. Dette
graftet er dessuten modifisert med en merkebeskyttet cuff med tilskjæringslinjer i
den venøse enden.
Trinnvise konfigurasjoner kan hjelpe til å redusere risikoen for arterielt steal-
syndrom og høyt minuttvolum til et minimum. C
har en utvendig spiralringstøtte på midten av graftet og kan brukes der det
ønskes motstand mot kompresjon eller bretting.
Indikasjoner
V
®
II vaskulærgrafter i rett, trinnvis, C
ENAFLO
C
F
™-konfigurasjoner er indikert til bruk kun som subkutane
ENTER
LEX
arteriovenøse kanaler for tilgang for blod.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Advarsler
Alle V
®
1.
ENAFLO
II ePTFE vaskulære grafter leveres sterile og ikke-
pyrogene med mindre pakningen er åpnet eller skadet. V
II-grafter er sterilisert med etylenoksid. Hvert graft er ment til bruk på
bare én pasient. MÅ IKKE RESTERILISERES.
2.
Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske
utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk
utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker
mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at
kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering
har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av
biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener
eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av
infeksjoner.
3.
Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en
ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som
kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret
øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle
ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av
temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.
4.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.
IKKE bruk kanyle på den utvendig støttede delen av et V
5.
ePTFE vaskulært graft på grunn av risiko for embolisering av ringene
og/eller pseudoaneurisme.
6.
IKKE FJERN DEN UTVENDIGE SPIRALRINGSTØTTEN FRA ET
C
F
™ KONFIGURERT GRAFT. Forsøk på å fjerne ringene kan
ENTER
LEX
skade graftet. Hvis graftet er blitt skadet, skal det kasseres.
V
®
7.
ENAFLO
II -grafter strekker seg ikke (er ikke elastiske) i
lengderetningen. Dersom graftet ikke skjæres til riktig lengde kan det
føre til anastomose eller graftdisrupsjon, som fører til kraftig blødning,
tap av lem eller funksjon i lemmet, og/eller dødsfall.
8.
Aggressiv og/eller for mye manipulasjon av graftet ved tunnellering,
eller plassering i en for stram eller for liten tunnel, kan føre til
separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges. IKKE før cuff-
delen (den venøse enden) på V
tunneleringsrørhylse eller vevstunnelen, da dette kan føre til
separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges.
9.
Når det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikk-katetre i
graftets lumen, må inflatert ballongstørrelse matche graftets innvendige
diameter. Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong av feil
størrelse, kan dilatere eller skade graftet.
10. Unngå gjentatt eller for mye klamping på samme sted på graftet.
Dersom det er nødvendig med klampe skal du bare benytte
atraumatiske eller hensiktsmessige glatte karklamper for å unngå
skade på graftveggen. Ikke klampe cuff-delen på graftet.
11. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige
oppløsninger osv.) kan føre til tap av graftets hydrofobe egenskaper.
Tap av hydrofob barriere kan føre til lekkasje i graftveggen. Preklotting
av graftet er unødvendig.
12. Unngå for mye graftmanipulasjon etter eksponering overfor blod eller
kroppsvæsker. Ikke injiser oppløsninger gjennom graftets lumen med
makt, eller fyll graftet med væske før du trekker det gjennom
tunnelleringsrøret, da tap av graftets hydrofobe egenskaper kan
oppstå. Tap av hydrofob barriere kan føre til lekkasje i graftveggen.
13. IKKE utsett V
®
ENAFLO
II-grafter for temperaturer over 260°C. PTFE
brytes ned ved høye temperaturer og produserer svært giftige
spaltningsprodukter.
2
14. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk
smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent
medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
15. Ved tunnellering skal du lage en tunnel som er tilnærmet størrelsen på
graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan føre til
forsinket tilheling og kan også føre til dannelse av perigraft serom.
16. Utvis forsiktighet når graftet kanyleres for dialyseatkomst. Unngå cuff-
området og den utvendige støtten til C
kanyleringsstedene skikkelig og bruk skikkelig kompresjon for å oppnå
hemostase under pleie etter kanylering.
Forholdsregler
1.
Bare leger som er kvalifiserte i karkirurgiske teknikker skal implantere denne
protesen. Helsepersonellet er ansvarlig for at pasienten får all relevant
informasjon om postoperativ pleie.
F
™ graftkonfigurasjoner
ENTER
LEX
F
™, og trinnvis
ENTER
LEX
ENAFLO
ENAFLO
®
ENAFLO
II-graftet gjennom en
F
™. Rotér
ENTER
LEX
2.
Helsepersonellet må overholde aseptisk teknikk under implantasjon,
postoperativt og under kanylering.
3.
Ved suturering skal du unngå for mye spenning på suturtråden, feil
suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graftet og vertskaret. Dersom
du ikke følger korrekt sutureringsteknikk kan suturhullene bli lange, suturen
kan trekkes ut, det kan føre til anastomotisk blødning og/eller disrupsjon. Se
"Suturering" for ytterligere informasjon.
4.
Ikke kanylér cuff-delen på graftet. Se "Blodtilgang" for ytterligere informasjon.
5.
Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonsbehandling for hver
pasient etter behov.
BIVIRKNINGER
Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med kirurgiske inngrep som
involverer karprotese inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon
eller revnet suturtråd, graft og/eller vertskar, suturhullblødning, graftet blir
overflødig, trombose, emboliske tilfeller, okklusjon eller stenose, ultrafiltrasjon,
seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av hematom eller
pseudoaneurisme, infeksjon, arterielt steal-syndrom, aneurisme/dilatasjon,
blodlekkasje, hemoragi, og/eller huderosjon.
BRUKSANVISNING
Nødvendig utstyr
Tunnelleringsrør, dobbelarmet sutur, atraumatisk klampe, skalpell og/eller saks.
Åpne pakken
Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk tilbake lokket. Fjern innerbrettet. Trekk lokket på
®
innerbrettet sakte tilbake og ta graftet forsiktig ut ved hjelp av sterile atraumatiske
instrumenter eller hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge
instrumenter.
Generelle kirurgiske teknikker
Størrelsesbestemmelse
Bruk følgende retningslinjer ved størrelsesbestemmelse som gjelder cuff-
enden på alle V
ENAFLO
Venens størrelse
(utvendig diameter)
>8 mm
6-8 mm
3-5 mm
®
II
Tilskjæringsanbefalinger
Hold graftet med cuffen i en åpen konfigurasjon som vist på figur 1.
Bruk en krum saks og klipp til cuffen langsetter den stiplede linjen nærmest
hælen. (Se figur 2.) Fortsett å klippe langsetter de stiplede linjene ved å følge
angitte kurver.
Merk: Ikke brett graft-cuffen i to når du klipper den til. Ikke klipp bort materiale
fra hælen.
Figur 1
6-8 mm (vene)
3-5 mm (vene)
Tunnelleringsanbefalinger
Lag en tunnel som er tilnærmet graftets utvendige diameter. Følg alltid
bruksanvisningen for det spesifikke tunnelleringsrøret som benyttes til å plassere
V
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulært graft.
ADVARSEL: En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan også
føre til dannelse av perigraft serom. Se Advarsel pkt. 15.
Merk: Før du bruker en tunnelleringsrørhylse skal du bekrefte at V
II-graftets utvendige diameterdimensjoner passer til hylsens innvendige
diameterdimensjoner.
V
®
ENAFLO
II ePTFE vaskulære grafter i rette anatomiske konfigurasjoner:
Etter å ha valgt et passende tunnelleringsrør, før det gjennom arteriestedet. Etter
å ha laget tunnelen, mat inn graftet fra den venøse enden til arterieenden. (Se
figur 3.) Pass på at ikke cuff-enden blir ført gjennom tunnelen. Det er kun
arterieenden av V
ENAFLO
størrelsesbestemmes med hensyn til lengde.
(23)
®
II ePTFE vaskulære grafter for venøs anastomose.
Størrelsesbestemmelse for cuff
(se figur 1.)
Skal ikke skjæres til
Skjær/klipp langs linjen merket 6-8
Skjær/klipp langs linjen merket 3-5
Figur 2
Hæl
®
II ePTFE vaskulært graft som skal
Figur 3
Tå
®
ENAFLO
Publicité
