Pre Vašu Bezpečnosť; Prehľad O Produkte; Vysvetlivky Symbolov - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Pre vašu bezpečnosť
1 Pre vašu bezpečnosť
1.1 Dodržiavajte návod na používanie
Každá manipulácia s testovacou súpravou Dräger DrugCheck
vyžaduje presnú znalosť a dodržiavanie tohto návodu na používanie.
Súčasti testovacej súpravy Dräger DrugCheck 3000 sú určené len na
popísané použitie.
2 Popis
2.1 Prehľad o produkte
Testovacia súprava Dräger DrugCheck 3000 (Obr. A)
1 odoberač vzorky s farebným indikátorom
2 testovacia kazeta s indikačným krúžkom
3 lievikovitý testovací otvor
4 poistná západka
5 priezor s testovacími prúžkami
Priezor s testovacími prúžkami (Obr. B)
6 oblasť kontrolných čiar (C)
7 oblasť testovacích čiar (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Každá jednotka balenia obsahuje:
20 testovacích súprav Dräger DrugCheck 3000, každá zabalená

v uzavretom fóliovom vrecku,
1 návod na používanie.

Testovacia súprava Dräger DrugCheck 3000 sa skladá z 2 komponentov:
testovacej kazety a odoberača vzorky.
Vyberateľný odoberač vzorky má červený farebný indikátor na
zobrazenie dostatočného odberu vzorky.
Testovacia kazeta obsahuje ampulu s tlmiacou kvapalinou, jeden
červeno sfarbený indikačný krúžok na kontrolu manipulácie, a dva
testovacie pásiky s dvoma kontrolnými linkami (C) a až 6 testovacích
liniek pre rôzne drogy/triedy drog, v závislosti od variantu produktu.
Ďalší odporúčaný materiál
Jednorazové rukavice (napr. latexové alebo nitrilové rukavice)

Časovač

2.2 Určenie účelu
Tester Dräger DrugCheck 3000 je určený na súčasné, kvalitatívne
preukázanie prítomnosti až 6 drog/tried drog (v závislosti od variantu
produktu) vo vzorkách ľudských slín na diagnostické účely (diagnostika
in vitro) alebo na forenzné použitie. Tieto drogy/triedy drog sú kokaín,
opiáty, amfetamíny, metamfetamíny,
benzodiazepíny. Každá droga/kategória
testovacom prúžku v priezore testovacej kazety ako samostatná
testovacia čiara.
Na obale Dräger DrugCheck 3000 sú uvedené všetky dôležité
informácie o drogách/kategóriách drog, ich skratkách (pozri tiež tabuľku
nižšie "2.2.1"), hraniciach dokázateľnosti (ng/ml), trvanlivosti a
podmienkach skladovania.
Hranica dokázateľnosti (cut-off) je rozhodujúca hodnota prítomnosti
testovanej drogy/kategórie drog vo vzorke. Výsledok testu nad alebo
pod medznou hodnotou zodpovedá pozitívnej alebo negatívnej skúške.
Na získanie potvrdeného analytického výsledku sa musí použiť nejaká
ďalšia špecifická metóda. Touto uprednostňovanou metódou je
spravidla kvapalinová alebo plynová chromatografia/hmotnostná
spektrometria (GC-MS alebo LC-MS). Pri všetkých výsledkoch
zistených pomocou Dräger DrugCheck 3000 je nevyhnutné ich
profesionálne posúdenie pri zohľadnení ďalších klinických informácií
o testovanej osobe. To platí najmä pri pozitívnom („nie negatívnom")
výsledku testu, pozri k tomu tabuľku 1 (T1) na strana 92.
1) Dräger DrugCheck je registrovaná známka firmy Dräger.
64
2.2.1
® 1)
3000
2.3
2.4
Testovacia súprava Dräger DrugCheck 3000 sa zakladá na
imunochemickej metóde kompetitívnej blokády. Drogy obsiahnuté vo
vzorke si konkurujú s drogami na testovacej membráne pri nadviazaní
nanočastíc potiahnutých protilátkami.
Odber vzorky:
Testovacia súprava Dräger DrugCheck 3000 je určená na využitie
vzoriek slín, ktoré sa odoberajú pomocou integrovaného odoberača
vzorky.
Vzorka nevyžaduje špeciálnu úpravu. Vzorka sa odoberie absorpciou
priamo do odoberača vzorky. Odoberač vzorky sa potom na vykonanie
testu zasúva do lievikovitého testovacieho otvoru testovacej kazety.
THC/konopa siata a
drog sa zobrazí na
Test:
Následným pretrepaním sa vzorka slín premýva vo vyrovnávacej
kvapaline. Po vyčkaní predbežnej inkubačnej doby možno zlomením
poistnej západky a stlačením odoberača vzorky s testovacou kazetou
spustiť test.
Protilátkami potiahnuté zlaté častice reagujú s molekulami drog zo slín
a v ďalšom priebehu testu s konjugátom drog na testovacej membráne.
Ak vzorka
s konjugátmi drog, tým sa na testovacom prúžku vytvorí červená čiara.
Ak je prítomná droga v dostatočnej koncentrácii, budú zlaté častice brániť
tomu, aby sa nadviazali na konjugáty drog. Pri predbežne pozitívnej
(„nie negatívnej") skúšobnej vzorke sa v priezore testovacieho prúžka
neobjaví v oblasti príslušnej drogy žiadna testovacia čiara.
Kontrola kvality:
V každej testovacej membráne je integrovaná ďalšia, od vzorky slín
nezávislá reakcia protilátka/antigén. V prípade úspešnej manipulácie
s Dräger DrugCheck 3000 sa kontrolné protilátky nadviažu na
reagenčnej membráne na kontrolné antigény. V tomto prípade sa
vytvorí v oblasti C v priezore príslušného testovacieho prúžka
červená čiara.
Droga (cieľový analyt)
Droga
AMP Amfetamín
BZO Benzodiazepíny
COC Kokaín
MET Metamfetamíny
OPI Opiáty
THC Tetrahydrokanabinol

Vysvetlivky symbolov

Dodržiavajte návod na používanie!
Výrobca
Medicínsky výrobok na diagnostiku in vitro
IVD
Šarža
LOT
Teplotné obmedzenie
Dátum exspirácie
Obsah postačuje na <n> testov
Režim merania: rýchly (THC)
Režim merania: citlivý (THC)
Princíp testovania
neobsahuje drogy,
Cieľový analyt
D-amfetamín
Diazepam
Kokaín
D-metamfetamín
Morfín
∆9-tetrahydrokanabinol
môžu protilátky voľne reagovať
Dräger DrugCheck 3000
sk