Dla Państwa Bezpieczeństwa; Przegląd Produktu; Instrukcja Obsługi; Objaśnienia Symboli - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Dla Państwa bezpieczeństwa
1 Dla Państwa bezpieczeństwa
1.1 Przestrzegać instrukcji obsługi
Każde użycie Dräger DrugCheck
znajomość i przestrzeganie niniejszej instrukcji obsługi.
Części testera Dräger DrugCheck 3000 są przeznaczone wyłącznie
dla opisanego zastosowania.
2 Opis
2.1 Przegląd produktu
Zestaw testowy Dräger DrugCheck 3000 (rys. A)
1 Próbnik ze wskaźnikiem barwnym
2 Kaseta testowa z pierścieniem wskaźnikowym
3 Otwór testowy w kształcie lejka
4 Klapka zabezpieczająca
5 Okienko wskaźnikowe z paskami wskaźnikowymi
Okienko wskaźnikowe z paskami wskaźnikowymi (rys. B)
6 Obszar linii kontrolnych (C)
7 Obszar linii testowych (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Każda jednostka opakowania zawiera:
20 zestawów testowych

zapakowany w zamkniętą torebkę foliową
1 instrukcję obsługi

Zestaw testowy Dräger DrugCheck 3000 składa się z 2 elementów:
kasety testowej i próbnika.
Wyjmowany próbnik ma czerwony wskaźnik, informujący o pobraniu
próbki w wystarczającej ilości.
Kaseta testowa zawiera ampułkę z roztworem buforowym, czerwony
pierścień wskaźnikowy do kontroli prawidłowości posługiwania się
próbnikiem oraz dwa paski testowe z dwiema liniami kontrolnymi (C) i
maksymalnie 6 liniami testowymi dla różnych narkotyków / klas
narkotyków, w zależności od wariantu produktu.
Dodatkowo zalecane materiały
Jednorazowe rękawiczki (np. rękawiczki lateksowe lub nitrylowe)

Miernik czasu

2.2 Przeznaczenie
Tester Dräger DrugCheck 3000 przeznaczony jest do jednoczesnego,
jakościowego stwierdzania obecności do 6 narkotyków / klas
narkotyków (w zależności od wariantu produktu) w próbkach ludzkiej
śliny w celach diagnostycznych (diagnostyka in vitro) lub w
zastosowaniach medycyny sądowej. Tester wykrywa następujące
narkotyki / klasy narkotyków:
metaamfetaminę, THC/kannabinole oraz benzodiazepinę. Każdy
narkotyk / klasa narkotyków jest przedstawiana przy pomocy oddzielnej
linii testowej na jednym z pasków testowych w okienku wskaźnikowym
kasety testowej.
Na opakowaniu testera Dräger DrugCheck 3000 podano wszystkie
istotne informacje dotyczące narkotyków / klas narkotyków, ich skrótów
(patrz tabela w rozdziale "2.2.1"), granic wykrywalności (w ng/mL),
trwałości oraz warunków przechowywania.
Granica wykrywalności (Cut-off) jest wartością decydującą o obecności
poszukiwanego narkotyku / klasy narkotyków w próbce. Wynik testu
znajdujący się powyżej lub poniżej wartości granicznej jest
odpowiednio pozytywny lub
potwierdzonego, analitycznego wyniku konieczne jest zastosowanie
kolejnej, dokładniejszej metody. Preferowaną metodą jest z reguły
chromatografia cieczowa lub gazowa / spektrometria masowa (GC-MS
lub LC-MS). W przypadku każdego wyniku uzyskanego dzięki
testerowi Dräger DrugCheck 3000 konieczna jest profesjonalna ocena
uzyskanych wyników z uwzględnieniem dalszych informacji klinicznych
dotyczących badanej osoby. Ma to zastosowanie w szczególności w
odniesieniu do pozytywnego („nie negatywnego") wyniku, patrz na ten
temat tabela 1 (T1) na strona 92.
1) Dräger DrugCheck jest zarejestrowaną marką należącą do Dräger.
48
® 1)
3000 zakłada dokładną
Dräger DrugCheck 3000,
kokainę, opiaty, amfetaminę,
negatywny. W celu otrzymania
2.2.1 Narkotyk (analit docelowy)
Narkotyk
AMP Amfetamina
BZO Benzodiazepina
COC Kokaina
MET Metamfetamina
OPI Opiaty
THC Tetrahydrokannabinol
2.3 Objaśnienia symboli
Stosować się do instrukcji obsługi!
Producent
Produkt medyczny do badań diagnostycznych in vitro
IVD
Partia
LOT
Ograniczenie temperatury
każdy
Data ważności
Zawartość wystarcza na <n> testów
Tryb pomiarowy: szybki (THC)
Tryb pomiarowy: czuły (THC)
2.4 Zasada testowania
Tester Dräger DrugCheck 3000
immunologicznej inhibicji kompetycyjnej. Obecne w próbce narkotyki
konkurują z narkotykami
o związanie się z nanocząsteczkami pokrytymi przeciwciałami.
Pobór próbki:
Tester Dräger DrugCheck 3000 jest przeznaczony do zastosowania
z próbkami śliny, pobranymi dołączonym próbnikiem.
Próbka nie musi być przetwarzana w szczególny sposób. Pobranie
próbki następuje bezpośrednio przez absorpcję śliny. Następnie, w celu
wykonania testu, próbnik jest wkładany do otworu testowego w kształcie
lejka w kasecie testowej.
Test:
Poprzez potrząsanie, próbka śliny zostaje rozpuszczona w roztworze
buforowym. Po odczekaniu czasu inkubacji wstępnej, przez złamanie
klapki zabezpieczającej i wciśnięcie próbnika do kasety testowej
rozpoczyna się test.
Cząsteczki złota pokryte przeciwciałami reagują z molekułami
narkotyków obecnymi w próbce śliny, a w dalszym przebiegu testu
z koniugatami narkotyków na membranie testowej. Jeśli w próbce nie
znajdują się narkotyki, przeciwciała mogą swobodnie wchodzić
w reakcję z koniugatem narkotyku, co powoduje powstanie czerwonej
linii na pasku testowym. Jeśli zostanie wykryta obecność narkotyku
w wystarczającym stężeniu, cząstki złota nie mogą związać się
koniugatem narkotyku.
(„nie negatywnej") próbki w okienku wskaźnikowym paska testowego
w obszarze danego narkotyku nie pojawia się żadna linia testowa.
Kontrola jakości:
Na każdej membranie testowej zintegrowana jest druga reakcja
przeciwciała-antygen, niezależna od próbki śliny. W przypadku
prawidłowego posługiwania się testerem Dräger DrugCheck 3000
przeciwciała kontrolne
z antygenami kontrolnymi. W takim przypadku w obszarze C w okienku
wskaźnikowym danego paska testowego pojawi się czerwona linia.
Analit docelowy
D-amfetamina
Diazepam
Kokaina
D-metyloamfetamina
Morfina
∆9-Tetrahydrokannabinol
opiera się na
obecnymi na membranie
W przypadku wstępnie
wiążą się na membranie
Dräger DrugCheck 3000
pl
zasadzie
testowej
pozytywnej
kontrolnej