Az Alkalmazás Célja - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Biztonságuk érdekében
1 Biztonságuk érdekében
1.1 A használati utasítás betartása
® 1)
A Dräger DrugCheck 3000 készülék használata feltételezi a használati
utasítás pontos ismeretét és betartását.
A Dräger DrugCheck 3000 alkatrészei kizárólag az ismertetett
alkalmazásra szolgálnak.
2 Leírás
2.1 Termékáttekintés
Dräger DrugCheck 3000 tesztkészlet ("A" ábra)
1 Mintavevő színindikátorral
2 Tesztkazetta indikátor gyűrűvel
3 Tölcsér alakú tesztnyílás
4 Biztosító nyelv
5 Figyelőablak tesztcsíkokkal
Figyelőablak tesztcsíkokkal ("B" ábra)
6 Ellenőrzővonalak tartománya (C)
7 Tesztvonalak tartománya (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
A csomagegység az alábbiakat tartalmazza:
20 db Dräger DrugCheck 3000 tesztkészlet, melyek mindegyike

egy lezárt fóliazacskóba van csomagolva
1 db használati utasítás

A Dräger DrugCheck 3000 tesztkészlet 2 komponensből áll:
a tesztkazettából és a mintavevőből.
A kivehető mintavevő a megfelelő mintavétel kijelzéséhez egy piros
színindikátorral rendelkezik.
A tesztkazetta egy puffer-folyadékkal ellátott ampullát, a használat
ellenőrzéshez egy piros
ellenőrzővonallal (C), és a különböző drogokhoz/drogosztályokhoz
(típustól függően) maximum 6 tesztcsíkkal ellátott két tesztcsíkot
tartalmaz.
Ajánlott kiegészítő anyagok
Egyszer használatos kesztyű (p l. latex- vagy nitril kesztyű)

Időmérő

2.2 Az alkalmazás célja
A Dräger DrugCheck 3000 az emberi nyálmintában lévő (típustól
függően) maximum 6 drog/drogosztály
kimutatására szolgál diagnosztikai céllal (in-vitro diagnosztika), vagy
törvényszéki felhasználás céljából. Ezek a drogok/drogosztályok a
kokain, az ópiátok, az amfetamin, a metamfetamin, a THC/kannabisz
és a benzodiazepin. Mindegyik drog/drogosztály a tesztcsíkok egyikén
külön tesztvonal révén a tesztkazetta figyelőablakában kerül
kimutatásra.
A Dräger DrugCheck 3000
drogosztályokra, azok rövidítésére (lásd ehhez a "2.2.1" alatti
táblázatot), a kimutatási
eltarthatóságra valamint a tárolási feltételekre vonatkozó összes
fontos információ megtalálható.
A kimutatási határérték (Cut-of) a mintában keresett drog/drogosztály
meglétének döntő értéke. Ennek megfelelően a határérték feletti vagy
alatti teszteredmény pozitív vagy negatív. A megerősített, analitikai
eredményhez további, specifikusabb módszert kell alkalmazni.
A legelterjedtebb módszer
tömegspektrometria (GC-MS vagy LC-MS) módszere. A Dräger
DrugCheck 3000 minden eredményénél szükséges a szolgáltatott
eredmény szakszerű megítélése a vizsgálati személy további
klinikai információinak figyelembevétele mellett. Ez különösen pozitív
("nem negatív") teszteredmény esetén érvényes, lásd ehhez az
1. táblázatot (T1) a 92. oldal-on.
1) A Dräger DrugCheck a Dräger cég bejegyzett márkája.
80
színű indikátorgyűrűt, valamint
egyidejű
csomagolásán a
határértékekre (ng/ml-ben),
a folyadék- vagy gázkromográfia/
2.2.1 Drogok (cél-analitikum)
Drogok
AMP Amfetamin
BZO Benzodiazepin
COC Kokain
MET Metamfetamin
OPI Ópiátok
THC Tetrahidrokannabinol
2.3 Szimbólumok magyarázata
A használati utasítást be kell tartani!
Gyártó
In-vitro diagnosztikai orvosi termék
IVD
Tétel (sarzs)
LOT
Hőmérséklethatár
Szavatossági idő
A tartalom <n> vizsgálatra elegendő
Mérési módszer: gyors (THC)
Mérési módszer: érzékeny (THC)
két
2.4 Teszt-elv
A Dräger DrugCheck 3000 a kompetitív gátlás immunoassay-elvén
alapul. A mintában lévő drogok versengenek a tesztmembránon lévő
drogokkal, hogy az antitestekkel bevont nanorészecskékkel kapcsolatba
lépjenek.
Mintavétel:
A Dräger DrugCheck 3000 a beépített mintavevővel levett nyálmintákkal
történő alkalmazásra szolgál.
A mintát nem kell speciálisan kezelni. A minta felvétele abszorpció
által közvetlenül a mintavevőből történik. A mintavevőt azután a teszt
kvalitatív
végrehajtásához a tesztkazetta tölcsér alakú tesztnyílásába kell dugni.
Teszt:
Az azt követő rázással a nyálminta a puffer-folyadékban kimosódik.
Az előinkubálási idő kivárása után a biztonsági nyelv kitörésével és
a mintavevő tesztkazettával együtt történő lenyomásával a teszt
indítható.
drogokra/
Az antitestekkel bevont aranyrészecskék reakcióba lépnek a nyálminta
drogmolekuláival és a teszt további folyamatában a tesztmembránon
az
lévő drog-konjugátokkal. Amennyiben a minta drogmentes, az
antitestek szabadon reakcióba tudnak lépni a drog-konjugátokkal, ami
által a tesztcsíkon egy piros színű vonal képződik. Amennyiben a drog
elegendő koncentrációban van jelen, megakadályozza, hogy az
aranyrészecskék a drog-konjugátokhoz kötődjenek. Egy előzetesen
pozitív ("nem negatív") minta esetén a tesztcsík figyelőablakában az
adott drog tartományában nem látszik tesztvonal.
Minőségellenőrzés:
Minden tesztmembránban egy további, a nyálmintától független
antitest-antigén reakció van integrálva. A Dräger DrugCheck 3000
sikeres használata esetén a reagens-membránon lévő ellenőrző
antitestek az ellenőrző antigénekhez kötődnek. Ebben az esetben
az adott tesztcsík figyelőablakában a C tartományban piros vonal
alakul ki.
hu
Cél-analitikum
D-amfetamin
Diazepám
Kokain
D-Metilamfetamin
Morfium
∆9-tetrahidrokannabinol
Dräger DrugCheck 3000