За Вашата Безопасност; Преглед На Продукта; Ръководство За Работ - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

За Вашата безопасност
1 За Вашата безопасност
1.1 Спазвайте ръководството за работа
Всяко използване на DrugCheck
познаване и спазване на това ръководство за работа.
Компонентите на Dräger DrugCheck 3000 са предназначени само
за описаната употреба.
2 Описание
2.1 Преглед на продукта
Dräger DrugCheck 3000 тестов комплект (фиг. A)
1 Тампон за вземане на проба с цветен индикатор
2 Тестова касета с индикаторен пръстен
3 Тестов отвор с форма на фуния
4 Предпазна пластина
5 Прозорче за наблюдение с тестова лента
Прозорче с тестова лента (фиг. B)
6 Зона на контролните линии (C)
7 Зона на тестовите линии (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Всяка единична опаковка съдържа:
20 бр. Dräger DrugCheck 3000 тестови комплекта, които

съответно са опаковани в запечатана торбичка от фолио
1 ръководство за работа

Тестовият комплект Dräger DrugCheck 3000 е съставен от
2 компонента:
тестова касета и тампон за вземане на проба.
Изваждащият се тампон за вземане на проба притежава червен
цветен индикатор за индикация на достатъчно вземане на проба.
Тестовата касета съдържа ампула с буферна течност, оцветен в
червено индикаторен пръстен за проверка на използването и две
тестови ленти с две контролни линии (С) и с до шест тестови
линии за различни наркотични вещества/класове наркотични
вещества според продуктовия вариант.
Допълнително препоръчан материал
Ръкавици за еднократна употреба (на пр. от латекс или нитрил)

Хронометър

2.2 Предназначение
Dräger DrugCheck 3000 е
качествено доказване наличието на до шест наркотични вещества/
класове наркотични вещества (според продуктовия вариант) в
проби от слюнка, за диагностични цели (ин витро диагностика) или
за използване в съдебната медицина. Тези наркотични вещества/
класове наркотични вещества са кокаин, опиати, амфетамини,
метамфетамини, THC/канабис
наркотично вещество/клас наркотични вещества се изобразява с
помощта на отделна тестова линия върху тестова лента в
прозорчето за наблюдение на тестовата касета.
Върху опаковката на Dräger DrugCheck 3000 е обобщена цялата
важна информация за
наркотични вещества, техните съкращения (вижте таблицата на
"2.2.1"), границите на откриваемост (в ng/mL), трайността както
и условията на съхранение.
Границата на откриваемост (Cut-off) е стойност за вземане на
решение за наличност на търсените наркотични вещества/
класове наркотични вещества в пробата. Резултатът от теста над
или под граничната стойност е съответно положителен или
отрицателен. За да се получи потвърден аналитичен резултат,
трябва да се приложи друг специфичен метод. Предпочитаният
метод е хроматография
спектрометрия (GC-MS или LC-MS). При всички резултати на
Dräger DrugCheck 3000 е необходима професионална оценка на
представените резултати, като се вземе предвид по-нататъшната
клинична информация за изпитваното лице. Това е валидно
особено при положителен ("не отрицателен") резултат на теста,
вижте по този въпрос таблица 1 (T1) на cтраница 92.
1) Dräger DrugCheck е регистрирана марка на Dräger.
72
® 1)
3000 пpедполага точното
предназначен за едновременно,
и бензодиазепини.
наркотичните вещества/класовете
на течности или газове/масова
2.2.1 Наркотично вещество (целево анализирано вещество)
Наркотично
вещество
AMP Амфетамин
BZO бензодиазепини
COC Кокаин
MET Метамфетамини
OPI Опиати
THC Тетрахидроканабинол
2.3 Обяснение на символите
Спазвайте ръководството за работа!
Производител
Медицински продукт за ин витро диагностика
IVD
Партида
LOT
Температурни ограничения
Срок на годност
Съдържанието е достатъчно за <n> изпитвания
Режим на измерване: бърз (THC)
Режим на измерване: чувствителен (THC)
2.4 Принцип на тестване
Dräger DrugCheck 3000 се основава на принципа на имунологични
анализи на конкурентното забавяне. Намиращите се в пробата
наркотични средства сe конкурират с наркотичните средства
върху тестовата мембрана за свързване на микрочастици
с покритие от нано частици.
Вземане на проба:
Dräger DrugCheck 3000 е предвиден за проби от слюнка, които се
вземат с интегрирания тампон за вземане на проба.
Пробата не трябва да се третира по специален начин. Пробата се
взема с абсорбция директно в тампона за вземане на проба. След
това за провеждане на теста тампонът за вземане на проба се
поставя в тестовия отвор с форма на фуния на тестовата касета.
Тест:
Всяко(и)
Посредством разклащане пробата от слюнка се промива
в буферната течност. След изчакване на време за предварително
инкубиране тестът може да бъде стартиран посредством
счупване на предпазната пластина и натискане надолу на
тампона за вземане на проба с тестовата касета.
Покритите със златни частици антитела реагират с молекулите на
наркотичното вещество от пробата от слюнка и в по-нататъшното
протичане на теста с конюгатите от наркотични вещества върху
тестовата мембрана. Когато в пробата няма наркотични вещества,
антителата могат свободно да реагират с конюгатите от
наркотични вещества, при което върху тестовата лента се
образува червена линия. Когато в пробата има наличие на дрога
в достатъчна концентрация, златните частици са възпрепятствани
да се свържат с наркотичното вещество върху мембраната. При
предварително временно положителна проба ("не отрицателна")
в прозорчето за наблюдение на тестовата лента в зоната на
съответното наркотично вещество не се появява линия.
Контрол на качеството:
Във всяка тестова мембрана е интегрирана още една, независима
от пробата от слюнка реакция на антитела-антигени. При успешно
използване на Dräger DrugCheck 3000 контролните антитела се
свързват с контролните антигени върху мембраната с реактиви.
В такъв случай в зона C в прозорчето за наблюдение на
съответната тестова линия се образува червена линия.
bg
Целево анализирано
вещество
D-амфетамин
диазепам
Кокаин
D-метамфетамини
Морфин
∆9-тетрахидроканабинол
Dräger DrugCheck 3000