Kendi Güvenliğiniz Için; Ürüne Genel Bakış; Sembollerin Açıklaması - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Kendi güvenliğiniz için
1 Kendi güvenliğiniz için
1.1 Kullanma talimatına uyun
® 1)
Dräger DrugCheck 3000'in
talimatının tamamen okunmuş, iyice anlaşılmış olması ve kullanma
talimatına uyulması şarttır.
Dräger DrugCheck 3000'in bileşenleri sadece açıklanan kullanım
amacı için tasarlanmıştır.
2 Açıklama
2.1 Ürüne genel bakış
Dräger DrugCheck 3000 test kiti (şek. A)
1 Renk indikatörlü numune alıcısı
2 İndikatör halkalı test kaseti
3 Huni şeklinde test ağzı
4 Emniyet mandalı
5 Test şeritli izleme penceresi
Test şeritli izleme penceresi (şek. B)
6 Kontrol çizgisi (C) bölgesi
7 Test çizgisi bölgesi (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Her ambalaj ünitesi şunları içerir:
Her biri mühürlü poşet içinde ambalajlanmış 20 Dräger

DrugCheck 3000 test kiti
1 kullanma talimatı

Dräger DrugCheck 3000 test kiti, 2 bileşenden oluşur:
test kaseti ve numune alıcısı.
Çıkarılabilir numune alıcısı, yeterli bir numune alındığını göstermek
için kırmızı renkli bir indikatöre sahiptir.
TTest kasetinde bir ampul tampon sıvısı, kontrol amaçlı kırmızı renkli
bir indikatör halkası ve ürün modeline göre çeşitli uyuşturucular/
uyuşturucu sınıfları için iki kontrol çizgili (C) ve 6'ya kadar test çizgili iki
test şeridi bulunur.
Ek olarak önerilen malzemeler
Tek kullanımlık eldivenler ( örn. lateks veya nitril eldivenler)

Kronometre

2.2 Amaç
Dräger DrugCheck 3000, insan tükürük numunelerinde teşhis
amacıyla (vücut dışı tanı) 6 adede kadar uyuşturucunun/uyuşturucu
sınıfının (ürün modeline göre) eşzamanlı, kalitatif ispatı veya adli
kullanım için tasarlanmıştır. Bu uyuşturucular/uyuşturucu sınıfları
kokain, afyon, amfetaminler, metamfetaminler, THC/kenevir ve
benzodiazepinlerdir. Her uyuşturucu/uyuşturucu sınıfı, ayrı bir test
çizgisi aracılığıyla test kasetinin kontrol camında test şeritlerinden
birinin üzerinde gösterilir.
Dräger DrugCheck 3000'in ambalajında uyuşturucular/uyuşturucu
sınıfları hakkında tüm önemli bilgiler, kısaltmalar (bunun için "2.2.1"
altındaki tabloya bakın), tespit sınırları (ng/mL cinsinden), dayanıklılık
ve depolama koşulları belirtilmiştir.
Tespit sınırı (Cut-off) numunede aranan uyuşturucunun/uyuşturucu
sınıfının mevcut olmasıyla ilgili önemli bir değerdir. Test sonucu sınır
değerinin üstünde veya altında olmasına göre pozitif ya da negatiftir.
Onaylanmış, analitik bir sonuç elde etmek için daha başka, spesifik bir
yöntem kullanılmalıdır. Tercih edilen yöntem, genellikle sıvı veya gaz
kromatografisi/kütle spektrometresidir (GC-MS veya LC-MS). Dräger
DrugCheck 3000'in tüm sonuçlarında, numune verenin ayrı bir klinik
değerlendirmesi dikkate alınarak, bulunan sonuçların profesyonelce
değerlendirilmesi gerekir. Bu, özellikle pozitif ("negatif değil") bir test
sonucu için geçerlidir, bununla ilgili olarak, bkz. Tablo 1 (T1), sayfa 92.
1) Dräger DrugCheck, Dräger'in tescilli markasıdır.
88
her türlü kullanımı için bu kullanma
2.2.1 Uyuşturucu (hedef analit)
Uyuşturucu
AMP Amfetamin
BZO Benzodiazepin
COC Kokain
MET Metamfetamin
OPI Afyon
THC Tetrahidrokannabinol
2.3 Sembollerin açıklaması
Kullanma talimatına riayet edin!
Üretici
Vücut dışı tanı tıbbi ürünü
IVD
Parti
LOT
Sıcaklık sınırı
Son kullanma tarihi
İçeriği, <n> test için yeterlidir
Ölçüm modu: hızlı (THC)
Ölçüm modu: hassas (THC)
2.4 Test prensibi
Dräger DrugCheck 3000, kompetitif baskılamanın immunoserolojik
prensibi üzerine kurulmuştur. Numunede bulunan uyuşturucular, test
diyaframındaki uyuşturucularla, antikorlarla kaplanmış nano partiküllere
bağlanmak için rekabet eder.
Numune alımı:
Dräger DrugCheck 3000, entegre numune alma parçası ile alınacak
olan tükürük numunelerinin kullanılması için öngörülmüştür.
Numunenin özel olarak işlenmesi gerekmez. Numune, emme yoluyla
doğrudan numune alma parçasına alınır. Ardından, numune alıcısı
testin yapılması amacıyla test kasetinin huni biçimindeki test aralığına
sokulur.
Test:
Sonrasında çalkalanarak tükürük numunesi tampon sıvıda yıkanır.
Ön kuluçka süresi beklendikten sonra emniyet mandalı kırılarak ve
numune alıcısı aşağı bastırılarak test kasetiyle test başlatılabilir.
Üzeri antikorlarla dolu olan altın partikülleri tükürük numunesindeki
uyuşturucu molekülleriyle ve testin ilerleyen aşamasında test
diyaframında uyuşturucu eşlenikleriyle tepkimeye girer. Numunede
uyuşturucu yoksa, antikorlar uyuşturucu eşlenikleriyle serbest bir
şekilde reaksiyona girer, böylece test şeridinde kırmızı renkli bir çizgi
oluşur. Uyuşturucu yeterli
partiküllerinin uyuşturucu eşleniğine bağlanması engellenir. Geçici
pozitif ("negatif olmayan") bir numunede, test şeridinin kontrol
camında ilgili uyuşturucu aralığında test çizgisi belirmez.
Kalite kontrolü:
Her test diyaframının içine, tükürük numunesinden bağımsız başka bir
antikor/antijen reaksiyonu entegre edilmiştir. Dräger DrugCheck 3000
başarılı şekilde kullanıldığında reaksiyon diyaframının üzerindeki
antikorlar kontrol antijenlerine bağlanır. Bu durumda ilgili test şeridinin
izleme penceresinde C bölgesinde kırmızı bir çizgi oluşur.
Hedef analit
D-amfetamin
Diyazepam
Kokain
D-metilamfetamin
Morfin
∆9-tetrahidrokannabinol
konsantrasyonda mevcutsa,
Dräger DrugCheck 3000
tr
altın