Para Sua Segurança; Resumo De Produtos; Instruções De Utilização - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Para sua segurança
1 Para sua segurança
1.1 Siga rigorosamente as Instruções de Uso
A utilização do Dräger DrugCheck
entendimento e o rigoroso cumprimento destas instruções de utilização.
Os componentes do Dräger
exclusivamente à utilização descrita.
2 Descrição
2.1

Resumo de produtos

Kit de teste Dräger DrugCheck 3000 (fig. A)
1 Colector de amostra com indicador de cor
2 Painel de teste com anel indicador
3 Abertura de teste em forma de funil
4 Lingueta de segurança
5 Janela de controlo com tiras de teste
Janela de controlo com tiras de teste (fig. B)
6 Área linhas de controlo (C)
7 Área linhas de teste (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Cada embalagem contém:
20 kits de teste Dräger

individualmente num invólucro de alumínio selado
1 unidade de Instruções de uso

O kit de teste Dräger DrugCheck 3000 é composto por 2 componentes:
o painel de teste e o colector de amostras.
O colector de amostras removível possui um indicador de cor
vermelho para a indicação de uma colecta de amostra suficiente.
O painel de teste contém uma ampola com uma solução tampão, um
anel indicador de cor vermelha para o controlo da utilização, bem
como duas tiras de teste com duas linhas de controlo (C) e 6 linhas de
teste para as diferentes drogas/classes de drogas, consoante a
versão do produto.
Material adicional recomendado (não fornecido)
Luvas descartáveis (p. ex. luvas de látex ou nitrilo)

Cronómetro

2.2 Finalidade
O Dräger DrugCheck 3000 é adequado para confirmação simultânea
e qualitativa da presença de até 6 drogas/classes de drogas
(consoante a versão do produto) em amostras de saliva humana, para
fins diagnósticos (diagnóstico in vitro) ou para utilização forense.
Essas drogas/classes de drogas incluem cocaína, opiáceos,
anfetamina, metanfetamina, THC/Cannabis e benzodiazepina. Cada
droga/classe de drogas é apresentada numa das tiras de teste,
através de uma linha de teste separada, na janela de controlo do
painel de teste.
Na embalagem do Dräger DrugCheck 3000, estão resumidas todas
as informações importantes sobre as drogas/classes de drogas,
abreviaturas (consultar a tabela "2.2.1"), limites de corte (em ng/mL),
validade, condições de armazenamento.
O limite de corte (Cut-off) é o valor limite sobre a presença da droga/
classes de drogas procuradas na amostra. O resultado do teste,
acima ou abaixo do valor limite, é respectivamente positivo ou
negativo. Para obter um resultado analítico confirmado, é necessário
recorrer a um outro método mais específico. O método mais utilizado
consiste na cromatografia gasosa ou líquida/espectrometria de massa
(GC-MS ou LC-MS). Em
DrugCheck 3000, é necessário obter um parecer profissional dos
resultados fornecidos, tendo em conta uma posterior avaliação clínica
sobre o dador da amostra. Aplica-se, em particular, perante um
resultado positivo ("não negativo") do teste; consultar a tabela 1 (T1)
página 92.
1) Dräger DrugCheck é uma marca registada da Dräger.
20
® 1)
3000 pressupõe o total
DrugCheck 3000 destinam-se
DrugCheck 3000, embalados
todos os resultados do
2.2.1 Droga (analito alvo)
Droga
AMP Anfetamina
BZO Benzodiazepina
COC Cocaína
MET Metanfetamina
OPI Opiáceos
THC Tetrahidrocanabinol
2.3 Esclarecimento de símbolos
Respeite as instruções de utilização!
Fabricante
Dispositivo médico de diagnóstico in-vitro
IVD
Lote
LOT
Limite de temperatura
Data de validade
Conteúdo suficiente para <n> testes
Modo de medição: rápido (THC)
Modo de medição: sensível (THC)
2.4 Princípio do teste
O Dräger DrugCheck 3000 assenta num princípio de imunoensaio da
inibição competitiva. As drogas existentes na amostra competem com
as drogas existentes na membrana de teste pela ligação com as
nanopartículas cobertas com anticorpos.
Colecta de amostra:
O Dräger DrugCheck 3000 é indicado para a utilização com amostras
de saliva, que podem ser colhidas com o colector de amostras
integrado.
A amostra carece de tratamento especial. A amostra é colhida por
absorção, directamente para o colector de amostras. Para executar
o teste, o colector de amostras é então encaixado na abertura de teste
em forma de funil do painel de teste.
Teste:
agitando posteriormente, a amostra de saliva com a solução tampão.
Após o tempo de pré-incubação, a lingueta de segurança pode ser
quebrada e o colector de amostra com o painel de teste premido para
baixo dando-se início ao teste.
As partículas de ouro cobertas com anticorpos reagem com as
moléculas de drogas da saliva e, na sequência do teste, com os
conjugados de droga na membrana de teste. Se a amostra estiver isenta
de drogas, os anticorpos podem reagir livremente com os conjugados de
droga, aparecendo uma linha vermelha na tira de teste. Se a droga
estiver presente numa concentração suficiente, as partículas de ouro
não conseguem ligar-se ao conjugado de droga. Numa amostra
preliminar positiva ("não negativa") não aparece qualquer linha de teste
na janela de controlo da tira de teste da respectiva droga.
Dräger
Controlo de qualidade:
Em cada membrana de teste, está integrada uma outra reacção
antígeno/anticorpo, independente da amostra de saliva. No caso de
utilização correta do Dräger DrugCheck 3000, os anticorpos de controlo
ligam-se aos antígenos de controlo na membrana do reagente. Neste
caso, na área C na janela de controlo da respectiva tira de teste forma-se
uma linha vermelha.
pt
Analito alvo
D-anfetamina
Diazepam
Cocaína
D-metilanfetamina
Morfina
∆9-Tetrahidrocanabinol
Dräger DrugCheck 3000