Radi Vaše Sigurnosti; Opis Proizvoda; Upute Za Uporabu; Objašnjenje Simbola - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Radi vaše sigurnosti
1 Radi vaše sigurnosti
1.1 Pridržavanje uputa za upotrebu
Svako rukovanje uređajem Dräger DrugCheck
točno poznavanje i pridržavanje ovih uputa za upotrebu.
Sastavni dijelovi uređaja Dräger DrugCheck 3000 namijenjeni su
samo za opisanu primjenu.
2 Opis
2.1

Opis proizvoda

Dräger DrugCheck 3000 Test Kit (slika A)
1 Naprava za uzimanje uzoraka sa indikatorom u boji
2 Testna kaseta sa prstenom indikatora
3 Otvor za testiranje u obliku lijevka
4 Sigurnosna spojnica
5 Kontrolno okno sa testnom trakom
Kontrolno okno sa testnom trakom (slika B)
6 Područje kontrolnih linija (C)
7 Područje testnih linija (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Svaka pakiranje sadrži:
20 x Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit, svaki je pakiran u zatvorenoj

folijskoj vrećici.
1 x Uputa za uporabu

Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit se sastoji od 2 komponente:
testne kasete i naprave za uzimanje uzoraka.
Naprava za uzimanje uzoraka ima crveni indikator boje za prikaz da li
je uzeta količina uzorka dovoljna.
Testna kazeta sadrži ampulu sa specijalnom tekućinom, crveno obojeni
prsten indikatora za kontrolu rukovanja i dvije testne trake sa dvije
kontrolne linije (C) i do 6 testnih linija za različite droge/klase droge,
ovisno o varijanti proizvoda.
Dodatno preporučeni materijal
Rukavice za jednokratnu upotrebu (n pr. rukavice od lateksa ili nitrila)

Mjerač vremena

2.2 Svrha upotrebe
Dräger DrugCheck 3000 namijenjen je istodobnom kvalitativnom
dokazivanju do 6 droga/klasa droge (ovisno o varijanti proizvoda) u
ljudskim uzorcima sline za dijagnostičke svrhe (dijagnoza in-vitro) ili za
forenzičku primjenu. Ove droge/klase droge su kokain, opijati,
amfetamini, metampfetamini, THC/kanabis i benzodijazepin. Svaka
droga/klasa droge prikazana je posebnom testnom linijom na jednoj
od testnih traka u kontrolnom prozročiću testne kasete.
Na ambalaži Dräger DrugCheck 3000 su navedene sve važne
informacije o drogama/klasama droge, čije su kratice (za ovo vidi tablicu
pod "2.2.1"), granice osjetljivosti (u ng/mL), trajnost i uvjeti skladištenja
sažeti.
Granica osjetljivosti (Cut-off) je vrijednost, kod koje se donosi odluka
o tome, da li je u uzorku sadržana tražena droga/klasa droge. Rezultat
testa je iznad ili ispod granične vrijednosti odgovarajuće pozitivan ili
negativan. Da bi se dobio potvrđeni, analitički rezultat, potrebno je
primijeniti još neku, specifičniju metodu. Preferirana metoda je
kromatografija tekućine ili plina/spektrometrija mase (GC-MS ili LC-MS).
Kod svih rezultata uređaja Dräger DrugCheck 3000 potrebna je
profesionalna procjena dobivenih rezultata uzimajući u obzir ostale
kliničke informacije osobe koja se testira. To posebice vrijedi kod
pozitivnog ("ne negativnog") rezultata testa, za ovo vidi tablicu 1 (T1) na
strani 92.
1) Dräger DrugCheck registrirana je marka tvrtke Dräger.
56
2.2.1
Droga
AMP
® 1)
3000 zahtijeva
BZO
COC
MET
OPI
THC
2.3
IVD
LOT
2.4
Dräger DrugCheck 3000 temelji se na načelu imunološkog određivanja
kompetitivne inhibicije. Droge prisutne u uzorku konkuriraju s drogama
na testnoj membrani pri povezivanju nanočestica koje su prevučene
antitijelima.
Uzimanje uzorka:
Dräger DrugCheck 3000 predviđen je za upotrebu s uzorcima sline
koji se uzimaju integriranom napravom za uzimanje uzorka.
Uzorak se ne mora specijalno obraditi. Uzorak se upijanjem izravno
uvlači u napravu za uzimanje uzorka. Napava za uzimanje uzorka se
za provođenja testa stavlja u otvor za testiranje na testnoj kazeti,
koji je u obliku lijevka.
Test:
Naknadnim protresanjem uzorak sline se ispire u specijalnoj tekućini.
Nakon što prođe vrijeme predinkubacije, lomljenjem sigurnosne spojnice
i potiskivanjem naprave za uzimanje uzorka sa testnom kazetom se
može započeti test.
Čestice zlata prevučene sa antitijelima reagiraju sa molekulama droge
iz uzorka sline i u daljem toku testa sa konjugatima droge na testnoj
membrani. Ako u uzorku nema droga, antitijela mogu slobodno reagirati
s konjugatima droga čime se na testnoj traci stvara crvena linija. Ako je
droga prisutna u dostatnoj koncentraciji, sprječava se povezivanje
zlatnih čestica s konjugatom droge. Kod privremeno pozitivnog
("ne negativnog") uzorka u kontrolnom prozorčiću testne trake se
u području pojedinačne droge ne pojavljuje nijedna testna linija.
Kontrola kvalitete:
U svakoj testnoj membrani integrirana je dodatna, o uzorku neovisna
reakcija antitijela/antigena. Kod uspješnog rukovanja sa Dräger
DrugCheck 3000 kontrolna antitijela iz reagencijske membrane se
vežu na kontrolne antigene. U tom slučaju se u području C u
kontrolnom oknu dotične testne trake stvara crvena linija.
Droga (ciljni analit)
Amfetamin
Benzodijazepin
Kokain
Metamfetamin
Opijati
Tetrahidrocanabinol
Objašnjenje simbola
Pridržavajte se uputa za upotrebu!
Proizvođač
Medicinski proizvod za in vitro dijagnostiku
Serija
Ograničenje temperature
Rok upotrebe
Sadržaj dostatan za <n> ispitivanja
Modus mjerenja: brzo (THC)
Modus mjerenja: senzitiv (THC)
Načelo testiranja
hr
Ciljni anait
D-amfetamin
Diazepam
Kokain
D-metilamfetamin
Morfin
∆9-Tetrahidrocanabinol
Dräger DrugCheck 3000