Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi page 34

Kvalitetskontrol
5 Kvalitetskontrol
Regelmæssig kvalitetssikring er god analytisk praksis og kan
foreskrives af de ansvarlige myndigheder. Kontrollér altid ved det
ansvarlige godkendelsesorgan eller akkrediteringssted, at det anvendte
kvalitetssikringsprogram svarer til de gældende standarder.
Intern kontrol
Ved hver analyse gennemføres en integreret proceskontrol (se også
kapitel 2.4 "Testprincip"). Hvis håndteringen er udført korrekt og
resultatet kan vurderes sikkert, dannes kontrollinjen i vinduets område C:
Udebliver denne linje, skal testen vurderes som ugyldig og ikke mulig
at bedømme. Så skal testen gentages.
Ekstern kontrol
På grundlag af DrugCheck 3000's egenskaber kan der gennemføres
en kvalitetskontrol på stedet ved at optage og bearbejde en
narkotikafri prøve. Med denne prøve skal resultatet for alle narkotika/
narkotikaklasser være negativ. Ved brug af positiv-kontroller skal du
være opmærksom på, om denne er egnet til Dräger DrugCheck 3000.
6 Begrænsninger ved metoden
De analytiske kendetegn
arbejdstemperaturområdet. Ved temperaturer under +10 °C må
positive testresultater først analyseres 10 minutter efter målingens
påbegyndelse. Det anbefales, at test-kittet opvarmes med hænderne
inden brug. Ved temperaturer over +35 °C skal positive testresultater
analyseres efter 3 minutter fra testens start, når der foreligger en
kontrollinje.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme falske positive eller falske
negative resultater på grund af
(fysiologisk afvigelse, sundhedstilstand eller forurening af prøven).
Antistofferne, som anvendes i Dräger DrugCheck 3000, er specielt
udviklet til detektion af illegale stoffer (narkotika/narkotikaklasser).
For brugeren betyder dette eksempelvis at antistofferne reagenser fra
Dräger DrugCheck 3000 reagerer med kemisk lignende substanser
som eksempelvis receptpligtige eller receptfrie medikamenter, hvilket
medfører falske positive resultater. Testen har genkendt den kemisk
beslægtede substans rigtigt, i den bekræftende laboratorieanalyse
kan et tilsvarende illegalt narkotika dog ikke bevises.
For at opnå et bekræftet analytisk resultat er det nødvendigt at
anvende en alternativ laboratoriumprocedure, som f.eks. GC-MS eller
LC-MS. Ved alle resultater fra Dräger DrugCheck 3000 er det
påkrævet med en professionel vurdering af de leverede resultater
under hensyntagen til den
observationspatienten. Dette gælder især ved positivt resultat.
Udtagning af en spytprøve skal overvåges nøje. Kontaminering af
prøven er derfor usandsynlig. Hvis der alligevel er mistanke om
kontaminering eller ombytning af prøven, bortskaffes denne, og prøven
gentages med et nyt Dräger DrugCheck 3000 testsæt.
7 Egenskaber
7.1 Påvirkning fra levnedsmidler og drikke
Spyt kan umiddelbart efter indtagelse af levnedsmidler, drikkevarer
eller nydelsesmidler være forurenet af disse. For at udregne en mulig
indflydelse af denne forurening på resultaterne fra Dräger
DrugCheck 3000 er der udtaget og analyseret spytprøver umiddelbart
efter indtagelse af følgende produkteksempler:
cola, tandpasta, tranebærsaft, mundskyl levæske, vand, hostesaft
(uden codein), kaffe, tyggegummi, chokolade, frugtte, urtete, cigaretter,
appelsinjuice, sødmælk, hostebolsjer med menthol, mundvand og
tomater.
Bedømmelsen resulterede i ingen tilfælde i forkerte resultater.
Da det er umuligt at undersøge alle levnedsmidlers eventuelle
påvirkning af testen, anbefales det at ventetiden på 10 minutter forud
for testen ubetinget overholdes.
34
kan afgive i kanten
uspecificerede interaktioner
øvrige kliniske betragtning
7.2 Analytiske egenskaber
7.2.1 Analytisk specificitet
De fleste immunkemiske påvisningsreaktioner er ikke monospecifikke
for en enkelt analyt (narkotika), men reagerer på en analytgruppe
(narkotikaklasse) med lignende kemisk opbygning (f.eks. registrerer
opiater-testen i Dräger DrugCheck 3000 flere forskellige opiater).
Derfor anbefales det ikke at foretage (semi-)kvantitative erklæringer
om koncentrationer af en enkelt analyt i en analytgruppe på basis af
resultatet af en Dräger DrugCheck 3000. Data om analytterne, der kan
påvises med den pågældende test i DrugCheck 3000 samt de
individuelle koncentrationer, der genererer et positivt resultat, findes i
tabel 1 (T1) på side 92. Analytterne, der findes i tabel 2 (T2) på side 92
registreres ikke af Dräger DrugCheck 3000 ved koncentrationer
på under 10.000 ng/mL
7.2.2 Gentagelsespræcision
Reproducerbarhedsundersøgelser er gennemført med kommercielt
tilgængelige referencestandarder og negative spytprøver. Hver
spytprøve blev fortyndet med relevante standarder for at opnå den
ønskede koncentration af testanalytterne (ingen narkotika, 200 %
af grænseværdi). Hver prøve blev ved hver analytkoncentration testet ti
gange på 3 forskellige dage ved brug af den samme serie af Dräger
DrugCheck 3000.
Overenstemmelsen med de forventede testresultater blev opnået i
100 % af tilfældene.
7.3 Analytiske egenskaber
Til undersøgelse af
DrugCheck 3000 blev der indsamlet og analyseret native spytprøver
med Dräger DrugCheck 3000. En del af de native spytprøver blev
fortyndet til definerede koncentrationsværdier ved hjælp af forensiske
standarder. De analytiske egenskaber for Dräger DrugCheck 3000 er
sammenfattet i tabel 3 (T3) på side 92. Den angivne analytiske ydeevne
er baseret på test med de angivne detektionsgrænser (cut-off).
af
de analytiske egenskaber
Dräger DrugCheck 3000
da
for Dräger