Pro Vaši Bezpečnost; Přehled Výrobku; Návod Na Použití; Vysvětlení Symbolů - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Pro vaši bezpečnost
1 Pro vaši bezpečnost
1.1 Dodržování návodu na použití
Každá manipulace s testovací sadou Dräger DrugCheck
vyžaduje přesnou znalost a dodržování tohoto Návodu na použití.
Součásti testovací kazety Dräger DrugCheck 3000 jsou určeny jen pro
popsané použití.
2 Popis
2.1 Přehled výrobku
Zkušební souprava Dräger DrugCheck 3000 (Obr. A)
1 Sběrač vzorku s barevným indikátorem
2 Testovací kazeta s indikačním kroužkem
3 Trychtýřovitý testovací otvor
4 Pojistná západka
5 Průhledové okénko s testovacími proužky
Průhledové okénko s testovacími proužky (Obr. B)
6 Oblast kontrolních linek (C)
7 Oblast testovacích linek (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Každé balení obsahuje:
20 testovacích sad Dräger DrugCheck 3000, každá je zabalena

fóliovém sáčku;
1 návod k použití.

Testovací sada Dräger DrugCheck 3000 se skládá ze 2 komponentů:
testovací kazety a sběrače vzorku.
Vyjímatelný sběrač vzorku má červený barevný indikátor pro
zobrazení dostačujícího sběru vzorku.
Testovací kazeta obsahuje ampulku s vyrovnávací kapalinou, červeně
zbarvený indikační kroužek pro kontrolu manipulace a dva testovací
proužky se dvěma kontrolními linkami (C) a až 6 testovacích linek pro
různé drogy/kategorie drog v závislosti na variantě produktu.
Další doporučený materiál
Jednorázové rukavice (např. latexové nebo nitrilové rukavice)

Časovač

2.2 Určení účelu
Dräger DrugCheck 3000 je určen pro současnou, kvalitativní detekci
až 6 drog/kategorií drog (v závislosti na variantě produktu) ve vzorcích
lidských slin pro diagnostické účely (in vitro diagnostika) nebo pro
forenzní použití. Tyto drogy/kategorie drog jsou kokain, opiáty,
amfetaminy, metamfetaminy, THC/konopí a benzodiazepiny. Každá
droga/kategorie drog se
průhledovém okénku testovací kazety jako separátní testovací linka.
Na obalu Dräger DrugCheck 3000 jsou uvedeny veškeré důležité
informace o drogách/kategoriích drog, jejich zkratkách (viz také tabulka
níže "2.2.1"), mezních hodnotách koncentrace (ng/ml), trvanlivosti
a podmínkách skladování.
Mezní hodnota koncentrace (Cut-off) je rozhodující hodnota
přítomnosti vyšetřované drogy/kategorie drog ve vzorku. Výsledek
testu nad nebo pod mezní hodnotou odpovídá pozitivní nebo negativní
zkoušce. Pro potvrzení analytického výsledku se musí použít další
specifická metoda. Touto upřednostňovanou metodou je zpravidla
kapalinová nebo plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie
(GC-MS nebo LC-MS). U všech výsledků zjištěných pomocí Dräger
DrugCheck 3000 je nezbytné profesionální posouzení výsledků při
zohlednění ostatních klinických informací o testované osobě. To platí
zejména při pozitivním („ne negativním") výsledku testu, viz k tomu
tabulka 1 (T1) na strana 92.
1) Dräger DrugCheck je registrovaná známka firmy Dräger.
68
zobrazí na testovacím proužku
2.2.1 Droga (cílový analyt)
Droga
AMP Amfetamin
® 1)
3000
BZO Benzodiazepiny
COC Kokain
MET Metamfetamin
OPI Opiáty
THC Tetrahydrokanabinol
2.3 Vysvětlení symbolů
Dodržujte návod na použití!
Výrobce
Zdravotnický prostředek pro diagnostiku in vitro
IVD
Šarže
LOT
Teplotní omezení
Datum expirace
Obsah vystačí pro <n> zkoušek
Režim měření: rychlý (THC)
Režim měření: citlivý (THC)
2.4 Princip testování
Testovací sada Dräger DrugCheck 3000 je založena na metodě
imunochemické kompetitivní blokády. Drogy obsažené ve vzorku si
konkurují s drogami na testovací membráně při navázání nanočástic
potažených protilátkami.
Odběr vzorků:
Dräger DrugCheck 3000 je určen k využití vzorků slin, které se
odebírají pomocí integrovaného sběrače vzorku.
Vzorek nemusí být speciálně ošetřen. Vzorek se odebere absorpcí
přímo do sběrače vzorku. Sběrač vzorku se pak pro provedení testu
zasouvá do trychtýřovitého testovacího otvoru testovacího kazety.
Test:
v
Následným protřepáním se vzorek slin vymyje do vyrovnávací
kapaliny. Po uplynutí předinkubační doby se zlomením pojistné
západky a zatlačením sběrače vzorku do testovací kazetoy spustí test.
Protilátkami potažené zlaté částice reagují s molekulami drog ze slin
a v dalším průběhu testu s konjugátem drog na testovací membráně.
Jestliže vzorek neobsahuje drogy, mohou protilátky volně reagovat
s konjugáty drog, čímž se na testovacím proužku vytvoří červená linka.
Jestliže je přítomna droga v dostatečné koncentraci, pak zlaté částice
zabrání tomu, aby se navázaly na konjugáty drog. U předběžně
pozitivního („ne negativního") vzorku se v průhledovém okénku
testovacího proužku neobjeví na pozici příslušné drogy testovací linka.
Kontrola kvality:
V každé testovací membráně je integrována další, na vzorku slin
nezávislá, reakce protilátka/antigen. Při správné manipulaci s Dräger
DrugCheck 3000 se kontrolní protilátky navážou na reagenční
membráně na kontrolní antigen. V tomto případě se vytvoří na pozici C
v průhledovém okénku příslušného testovacího proužku červená
linka.
cs
Cílový analyt
D-amfetamin
Diazepam
Kokain
D-metylamfetamin
Morfin
∆9-tetrahydrokanabinol
Dräger DrugCheck 3000