Pour Votre Sécurité; Aperçu Du Produit; Notice D'utilisation; Domaine D'application - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Pour votre sécurité
1 Pour votre sécurité
1.1 Observer la notice d'utilisation
Toute manipulation du Dräger DrugCheck
connaissance et l'observation exactes de cette notice d'utilisation.
Les composants du Dräger DrugCheck 3000 sont uniquement destinés
à l'utilisation décrite.
2 Description
2.1 Aperçu du produit
Kit d'essai Dräger DrugCheck 3000 (fig. A)
1 Échantillonneur avec indicateur coloré
2 Cassette de test avec cercle indicateur
3 Ouverture d'essai en forme d'entonnoir
4 Languette de sécurité
5 Fenêtre de visualisation avec bandelette réactive
Fenêtre de visualisation avec bandelette réactive (fig. B)
6 Zone des lignes de contrôle (C)
7 Zone des lignes de test (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Chaque unité de conditionnement contient :
20 kits de test Dräger DrugCheck 3000, emballés individuellement

dans un sachet scellé

1 notice d'utilisation


Le kit de test Dräger DrugCheck 3000 est divisé en 2 composants :
la cassette de test et l'échantillonneur.
L'échantillonneur amovible possède un indicateur coloré rouge qui
indique que le prélèvement est suffisant.
La cassette de test contient une ampoule avec du liquide tampon, un
cercle indicateur de couleur rouge pour le contrôle de la manipulation,
ainsi que deux bandelettes réactives dotées de deux lignes de
contrôle (C) et jusqu'à 6 lignes de test pour les différents stupéfiants/
différentes classes de stupéfiants, selon la variante de produit.
Matériel recommandé supplémentaire
Gants à usage unique (par ex. gants en latex ou en nitrile)

Minuteur

2.2

Domaine d'application

Le Dräger DrugCheck 3000 permet de soumettre jusqu'à 6
stupéfiants/classes de stupéfiants (selon la variante de produit) dans
des échantillons de salive humaine à des tests qualitatifs et
simultanés, à des fins de diagnostic (diagnostic in vitro) ou pour une
utilisation médico-légale. Ces stupéfiants/classes de stupéfiants sont
la cocaïne, les opiacés, l'amphétamine et la méthamphétamine, le
THC/cannabis et les benzodiazépines. Chaque stupéfiant/classe de
stupéfiants est représenté par une ligne séparée de test sur une
bandelette réactive dans la fenêtre de visualisation de la cassette de test.
Toutes les informations importantes sur les stupéfiants/classes de
stupéfiants figurent sur l'emballage du Dräger DrugCheck 3000, ainsi
que leurs abréviations (voir à ce sujet le tableau du point "2.2.1"), les
limites de détection (en ng/mL), la date limite d'utilisation et les
conditions de stockage.
La limite de détection (limite de tolérance) est la valeur qui permet de
déterminer la présence du stupéfiant/de la classe de stupéfiants
recherché(e) dans l'échantillon. Le résultat de l'échantillon supérieur à
la valeur limite est positif, et le résultat inférieur à la limite est négatif.
Pour obtenir un résultat analytique confirmé, on choisira autre
méthode plus spécifique. La méthode préférée est la chromatographie
gazeuse ou liquide/spectrométrie de masse (GC-MS ou LC-MS). Pour
tous les résultats du Dräger DrugCheck 3000, une évaluation
professionnelle des résultats obtenus prenant en compte les
informations cliniques supplémentaires sur le sujet examiné est
nécessaire. Ce point est particulièrement valable pour un résultat
positif (« non négatif ») du test, voir à ce sujet le tableau 1 (T1) en page
page 92.
1) Dräger DrugCheck est une marque déposée par Dräger.
12
2.2.1
® 1)
3000 présuppose la
2.3
2.4
Le Dräger DrugCheck 3000 est basé sur le principe d'immunoessai
d'inhibition compétitive. Les stupéfiants présents dans l'échantillon
entrent en concurrence avec ceux de la membrane de test pour se lier
avec les nanoparticules recouvertes d'anticorps.
Prélèvement d'échantillon :
Le Dräger DrugCheck 3000 est destiné à l'utilisation d'échantillons de
salive humaine prélevés à l'aide d'un échantillonneur intégré.
L'échantillon ne doit pas subir de traitement spécial. L'échantillon est
prélevé
L'échantillonneur est ensuite inséré dans l'ouverture de test en forme
d'entonnoir en vue du test..
Test :
La salive est ensuite extraite du liquide tampon par les secouements.
Lorsque la durée de pré-incubation est terminée, déchirer la languette
de sécurité et appuyer sur l'échantillonneur avec la cassette de test
pour commencer le test.
Les particules d'or recouvertes d'anticorps réagissent aux molécules
de stupéfiant de l'échantillon de salive et, dans la suite du test, aux
conjugués de stupéfiants présents sur la membrane de test.
En l'absence de stupéfiants, les anticorps sont libres de réagir avec les
conjugués de stupéfiants et causent ainsi la formation d'une bande
rouge sur la bandelette réactive. Si la substance stupéfiante est
présente en concentration suffisante, les particules d'or ne peuvent
pas se lier au conjugué de stupéfiant. Dans le cas d'un échantillon
provisoirement positif (« non négatif »), aucune ligne de test n'apparaît
dans la fenêtre de visualisation de la bandelette réactive, au niveau du
stupéfiant correspondant.
Contrôle de qualité :
Un autre réactif de détection des anticorps/antigènes indépendant de
l'échantillon de salive est intégré dans chaque membrane. Si le Dräger
DrugCheck 3000 est manipulé correctement, les anticorps de contrôle
de la membrane réactive se lient aux antigènes de contrôle. Dans ce
cas, une bande rouge sur la bandelette réactive se forme dans la zone
C de la fenêtre de visualisation.
Stupéfiant (analyte cible)
Stupéfiant
AMP Amphétamine
BZO Benzodiazépines
COC Cocaïne
MET Méthamphétamine
OPI Opiacés
THC Tétrahydrocannabinol

Explication des symboles

Observer la notice d'utilisation !
Fabricant
Produit de diagnostic médical in vitro
IVD
Lot
LOT
Limite de température
Date limite d'utilisation
Contenu suffisant pour <n> contrôles
Mode de mesure : rapide (THC)
Mode de mesure : sensible (THC)

Principe du test

par absorption directement
fr
Analyte cible
Amphétamine D
Diazépam
Cocaïne
Méthylamphétamine D
Morphine
∆9-tétrahydrocannabinol
dans l'échantillonneur.
Dräger DrugCheck 3000