Kontrola Kvality; Technické Vlastnosti - Dräger DrugCheck 3000 IVD Mode D'emploi

Kontrola kvality

5 Kontrola kvality
Pravidelné zabezpečovanie kvality patrí k správnej analytickej praxi
a môže byť nariadené príslušným
schvaľovacieho orgánu alebo akreditačného subjektu si vždy zaistite,
že aplikovaný program zabezpečenia kvality zodpovedá platným
normám.
Interná kontrola
Pri každej analýze sa vykonáva integrovaná kontrola procesu
(pozri tiež kapitolu 2.4 „Princíp testovania"). Ak bola obsluha vykonaná
bezchybne a výsledok možno spoľahlivo vyhodnotiť, vytvorí sa
kontrolná čiara v oblasti C priezoru. Ak sa táto čiara neznázorní, musí
sa test vyhodnotiť ako neplatný a nevyhodnotiteľný. Test by sa potom
mal zopakovať.
Externá kontrola
Na základe vlastností DrugCheck 3000 možno vykonať na mieste
kontrolu kvality tým, že sa odoberie vzorka bez obsahu drog
a spracuje sa. Výsledok pre všetky drogy/kategórie drog s touto
vzorkou musí byť pritom „negatívny". Pri použití pozitívnych
kontrolných testov dbajte na to, aby tieto testy boli vhodné pre systém
Dräger DrugCheck 3000.
6 Obmedzenia metódy
Analytické znaky výkonnosti sa môžu v okrajovej oblasti rozsahu
pracovnej teploty odlišovať. Pri teplotách pod +10 °C sa pozitívne
výsledky testu smú vyhodnotiť až 10 minút od začatia merania. Pred
použitím odporúčame testovaciu sadu zahriať v rukách. Pri teplotách
nad +35 °C sa pri existujúcej kontrolnej linke musia po 3 minútach od
spustenia testu vyhodnotiť kladné výsledky testu.
Na základe nešpecifických interakcií (fyziologická odchýlka, zdravotný
stav alebo kontaminácia vzorky) môže v ojedinelých prípadoch
dochádzať k nesprávnym pozitívnym alebo nesprávnym negatívnym
výsledkom.
Protilátky použité v Dräger DrugCheck 3000 boli špeciálne vyvinuté na
odhaľovanie zakázaných látok (drog/kategórií drog). Pre používateľa to
napríklad znamená, že reaktanty protilátok Dräger DrugCheck 3000
reagujú s chemicky podobnými substanciami, ako napríklad s liekmi na
predpis alebo voľne predajnými liekmi, čo môže viesť k nesprávnym
pozitívnym výsledkom. Test objektívne správne zistil chemicky
podobnú látku, v potvrdzujúcej laboratórnej analýze však nemožno
preukázať zodpovedajúcu nelegálnu drogu.
S cieľom získania potvrdeného analytického výsledku sa musí použiť
alternatívna laboratórna metóda, ako je GC-MS alebo LC-MS-MS.
Pri všetkých výsledkoch zistených pomocou Dräger DrugCheck 3000
je nevyhnutné ich profesionálne
ďalšieho klinického pozorovania testovanej osoby. To platí najmä pri
pozitívnych výsledkoch.
Odber vzorky slín sa dá sledovať presne. Preto je sfalšovanie vzorky
nepravdepodobné. Ak napriek tomu existuje podozrenie, že vzorka
bola sfalšovaná alebo zamenená, vzorku zlikvidujte a test zopakujte
s novou testovacou súpravou Dräger DrugCheck 3000.
66
orgánom. U príslušného
posúdenie pri zohľadnení
7 Technické vlastnosti
7.1 Vplyv potravín a nápojov
Bezprostredne po konzumácii potravín, nápojov alebo požívatín môžu
byť sliny kontaminované týmito látkami. S cieľom zistenia možného
vplyvu znečistenia na výsledky systému Dräger DrugCheck 3000 boli
priamo po konzumácii nasledujúcich exemplárnych prípravkov
odobraté vzorky slín a vyhodnotené:
kola, zubná pasta, šťava z amerických brusníc, aseptická ústna voda,
voda, sirup proti kašľu (bez kodeínu), káva, žuvačka, čokoláda,
ovocný čaj, bylinkový čaj, pomarančová šťava, plnotučné mlieko,
mentolové cukríky proti kašľu, ústna voda, paradajky a cigarety.
Vyhodnotenie neposkytlo v žiadnom prípade nesprávne výsledky.
Keďže nie je možné stanoviť prípadný vplyv všetkých potravín na test,
je pred odberom vzoriek nutné bezpodmienečne dodržať čakaciu
dobu 10 minút.
7.2 Analytické technické vlastnosti
7.2.1 Analytická špecifickosť
Väčšina imunochemických detekčných reakcií nie je monošpecifická
pre jednotlivé dokazované látky (droga), ale reagujú na jednu skupinu
dokazovaných látok (trieda drog) s podobnou chemickou štruktúrou
(napr.test na opiáty testera Dräger DrugCheck 3000 rozpozná viacero
rozdielnych opiátov).
Preto neodporúčame na základe výsledku jedného testera Dräger
DrugCheck 3000 prijímať (semi)kvantitatívne výpovede o koncentráciách
jedného jednotlivého analytu jednej skupiny analytov. Údaje o analytoch,
ktoré možno preukázať príslušným testom DrugCheck 3000, a tiež
o individuálnych koncentráciách, ktoré samy o sebe produkujú pozitívny
výsledok, nájdete v tabuľke 1 (T1) na strana 92. Analyty, ktoré nájdete
v tabuľke 2 (T2) na strana 92 nie sú pri koncentráciách pod 10 000 ng/mL
systémom Dräger DrugCheck 3000 zistiteľné.
7.2.2 Opakovateľnosť
Štúdie reprodukovateľnosti boli vykonané pomocou komerčne
dostupných referenčných etalónov a negatívnych vzoriek slín. Každá
vzorka slín bola naplnená príslušným etalónom, aby sa získala
požadovaná koncentrácia analytu určeného na testovanie (žiadne
drogy, medzná hodnota 200 %). Každá vzorka bola testovaná pri
každej koncentrácii analytu desaťkrát v 3 rôznych dňoch pri použití
rovnakej šarže Dräger DrugCheck 3000.
V 100 % prípadov bola dosiahnutá zhoda s očakávanými výsledkami
testov.
7.3 Analytické technické vlastnosti
Na zistenie analytických technických vlastností Dräger DrugCheck 3000
boli zhromaždené a pomocou Dräger DrugCheck 3000 analyzované
pôvodné vzorky slín. Jedna časť pôvodných vzoriek slín bola obohatená
forenznou vzorkou porovnávacích drog na definované koncentračné
hodnoty. Analytické technické vlastnosti Dräger DrugCheck 3000 sú
uvedené v tabuľke 3 (T3) na strana 92. Uvedený analytický výsledok sa
odvoláva na testy, pri ktorých sú vždy uvedené hodnoty hraníc
dokázateľnosti (cut-off).
sk
Dräger DrugCheck 3000