Bard MAGNUM Instructions D'utilisation page 123

Kullanım Yönergeleri
Bard ® Magnum ®
Bard Magnum Aralayıcılı Atılabilir Kor Biyopsi İğnesi
A. Genel Bilgiler ve Cihaz Tanımı:
Bard Magnum biyopsi aleti yay yüklü, tekrar kullanılabilir bir kor doku biyopsi cihazıdır. 22 mm ve 15
mm'lik seçilebilir giriş derinliği vardır. Bard Magnum iğnesi, kor biyopsi doku örnekleri elde etmek amacıyla
sadece Bard Magnum tekrar kullanılabilir kor biyopsi aleti ile kullanım için tasarlanmış, tek hastada
kullanıma yönelik bir kor biyopsi iğnesidir.
B. Ticari şekli:
• Magnum aleti steril olmayan halde satılır ve kullanımdan önce son kullanıcı tarafından arıtılmalı ve
işlemden geçirilmelidir (örn., temizleme, yağlama, vb.).
• Magnum biyopsi iğneleri sadece tek hastada kullanım için steril halde satılır ve çeşitli iğne çapı ve
uzunluklarında mevcuttur.
C. Kullanım Endikasyonları:
Magnum biyopsi sistemi (alet ve iğneler) karaciğer, böbrek, prostat, göğüs, dalak, lenf nodları gibi yumuşak
dokulardan ve çeşitli yumuşak doku tümörlerinden biyopsi almada kullanım için tasarlanmıştır.
D. Kontrendikasyonları:
Kemikte kullanım için tasarlanmamıştır.
E. Uyarılar:
1. Antikoagülan tedavi alan veya bir kanama bozukluğu olan hastalarda biyopsi yapılması
düşünüldüğünde tıbbi kanı önemlidir.
2. Çok sayıda iğne korunun toplanması, varsa kanser dokusunun saptanmasına yardımcı olabilir.
3. Şüpheli radyografik bulguların varlığında "negatif" bir biyopsi karsinom varlığı olasılığını
ortadan kaldırmaz.
4. Biyopsi sonrası hasta bakımı kullanılan biyopsi tekniği ve hastanın fizyolojik durumuna göre
değişebilir. Biyopsi işlemleriyle bağlantılı olabilecek olası komplikasyonlardan kaçınmak
ve/veya bunları tedavi etmek için yaşamsal bulguların izlenmesi ve diğer önlemlerin alınması
gerekir.
5. Magnum iğneleri sadece tek hastada kullanım içindir. Tekrar kullanmayın. Tekrar sterilize
etmeyin.
F. Önlemler:
1. Bard Magnum biyopsi aletiyle sadece Bard Magnum biyopsi iğnelerini kullanın. Diğer üreticiler
tarafından üretilen biyopsi iğnelerinin kullanımını tavsiye edemeyiz.
2. Bu ürün kor iğne biyopsisinin endikasyonları, kontrendikasyonları, sınırlılıkları, tipik bulguları ve olası
yan etkileri ve özellikle de biyopsi yapılan belirli organla ilgili olanlar konusunda tam bilgi sahibi olan bir
hekim tarafından kullanılmalıdır.
3. İğnenin vücuda girişi görüntüleme kontrolü (ultrason, röntgen, CT, vb.) altında yapılmalıdır.
4. Aleti asla iğne alete takılı durumdayken test etmeyin. Bu, iğnede hasara ve/veya hastada yaralanmaya
yol açabilir.
5. Destekleyici kanülden dışarı çıkarıldığında stileye uygulanan olağandışı kuvvet veya stilenin
karşılaşacağı olağandışı direnç stilenin örnek çentiğinden eğilmesine neden olabilir. Eğilmiş bir örnek
çentiği, iğnenin fonksiyonunu bozabilir.
6. Aleti bozulma veya hasar (kırılma, kabarma, kaplamanın ayrılması, çukurlaşma) belirtileri bakımından
inceleyin. Eğer bozulma veya hasar görürseniz KULLANMAYIN.
7. Kullanımdan sonra Magnum iğneleri biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve
geçerli yerel kanun ve düzenlemelere uygun olarak kullanın ve atın.
G. Olası Komplikasyonlar:
Kor biyopsinin olası komplikasyonları, biyopsinin yapıldığı alana özgüdür ve hematom, kanama, enfeksi-
yon, komşu dokuda yaralanma ve ağrıdan oluşabilir.
H. Gerekli Donanım:
• Uygun görüntüleme yöntemi aksesuarları
• Cerrahi eldiven ve örtüler
• Lokal anestetik
• Koaksiyel kanül (isteğe bağlı)
• Bisturi
• Örnek toplama kabı
• Gerekli durumlarda diğer donanımlar
Tekrar Kullanılabilir Kor Biyopsi Aleti
121