Table des Matières
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Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Recanalisation
•
Réactions aux corps étrangers nécessitant une intervention médicale
•
Infection nécessitant une intervention médicale
•
Complications liées à la cathéterisation (p. ex. hématome au site d'entrée,
formation d'un caillot à la pointe du cathéter et délogement ultérieur, et lésions
nerveuses et/ou circulatoires pouvant provoquer une blessure de la jambe)
•
Réaction allergique aux médicaments (p. ex. analgésiques)
•
Réaction allergique au produit de contraste ou au matériau embolique
•
Douleur et/ou éruption cutanée, éventuellement retardée, après l'embolisation
•
Décès
•
Cécité, perte de l'ouïe, perte de l'odorat et/ou paralysie
•
Déficits neurologiques, y compris paralysies des nerfs crâniens
•
Des informations supplémentaires figurent dans la section Avertissements
STOCKAGE ET STÉRILITÉ
•
La gélatine pour embolisation EmboCube doit être conservée à température
ambiante, dans un endroit sec et sombre, dans son emballage d'origine.
•
Utiliser avant la date indiquée sur l'étiquette.
•
Ne pas restériliser.
PROCÉDURE CLINIQUE
La gélatine pour embolisation EmboCube doit être utilisée par des médecins
formés aux procédures pour lesquelles le dispositif est conçu. Les techniques
et procédures décrites ne représentent pas TOUS les protocoles médicalement
acceptables et ne sont pas non plus destinées à remplacer l'expérience et
le jugement du médecin dans le traitement d'un patient particulier. Toutes les
données disponibles, y compris les signes et symptômes du patient et les autres
résultats des examens diagnostiques, doivent être pris en compte avant de
déterminer un plan de traitement spécifique.
MODE D'EMPLOI
1.
Avant l'utilisation, inspectez soigneusement l'emballage et les composants
de la gélatine pour embolisation EmboCube afin de vous assurer qu'ils ne
sont pas endommagés.
2.
En utilisant une technique stérile, retirez la seringue de gélatine pour
embolisation EmboCube de son emballage et transférez-la dans le
champ stérile.
3.
Évaluez soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion en utilisant
une imagerie à haute résolution avant de commencer la procédure
d'embolisation.
4.
Choisissez la taille appropriée de la gélatine pour embolisation EmboCube
qui correspond le mieux à la pathologie (c.-à-d. la taille de la cible vasculaire/
du vaisseau) et qui fournit le résultat clinique désiré.
5.
Choisissez un cathéter d'infusion en fonction de la taille du vaisseau cible et
de la taille de la gélatine pour embolisation EmboCube utilisée.
6.
Introduisez le cathéter d'infusion dans le vaisseau cible en utilisant les
techniques standard. Placez l'extrémité du cathéter aussi près que possible du
site de traitement pour éviter l'occlusion accidentelle des vaisseaux normaux.
7.
Soyez prudent en ciblant le vaisseau approprié ou l'extrémité de
l'embolisation.
8.
Préparez la gélatine pour embolisation EmboCube selon les étapes
suivantes :
A. Prenez une seringue vide de 10 ml et aspirez 5 ml de produit de
contraste et 5 ml de NaCl à 0,9 %, puis raccordez-la à l'orifice en ligne
d'un robinet à 3 voies luer lock.
B. Retirez l'air de la seringue de solution saline/produit de contraste et
du robinet à 3 voies en poussant lentement le piston de la seringue
alors que l'embout de la seringue est à la verticale.
C. Tournez le robinet à 3 voies pour fermer la seringue contenant de la
solution saline et du produit de contraste.
D. Comprimez fermement les EmboCubes avec la pointe du piston de la
seringue pour en chasser l'air.
E. Fixez la seringue EmboCube à l'orifice latéral du robinet à 3 voies.
F.
Ouvrez le robinet à 3 voies pour permettre le transfert entre la
seringue EmboCube et la seringue de solution saline/produit de
contraste et transférez lentement la solution saline/le produit de
contraste dans la seringue EmboCube.
G. Faites lentement deux à cinq transferts aller et retour entre les
seringues pour hydrater les EmboCubes.
H. Retirez la seringue vide de 10 ml et fixez une seringue d'injection de
1 ml ou de 3 ml au robinet à 3 voies.
I.
Aspirez lentement et doucement le mélange de la gélatine pour
embolisation EmboCube et de la solution saline/du produit de
contraste dans la seringue d'injection pour minimiser le risque
d'introduction d'air dans le système.
J.
Purgez tout l'air du système avant l'injection.
K. Injectez le mélange de gélatine pour embolisation EmboCube et de
solution saline/produit de contraste de la seringue d'injection dans
le cathéter d'administration sous visualisation fluoroscopique avec la
seringue d'injection en utilisant une injection pulsatile lente tout en
observant le débit du produit de contraste.
L. Répétez le processus d'administration avec des injec tions
supplémentaires du mélange de gélatine pour embolisation
EmboCube et de solution saline/produit de contraste jusqu'à ce que
l'extrémité d'embolisation désirée soit atteinte.
M. Envisagez l'utilisation de gélatine pour embolisation EmboCube de
plus grande taille si les injections initiales ne modifient pas le débit
du produit de contraste.
9.
À la fin du traitement, retirez le cathéter tout en maintenant une aspiration
douce de façon à ne pas déloger les éventuels résidus de gélatine pour
embolisation EmboCube qui se trouvent toujours dans la lumière du cathéter.
10. Jetez toute gélatine pour embolisation EmboCube ouverte et inutilisée.
INFORMATIONS FIGURANT SUR L'EMBALLAGE (SYMBOLES)
Fabricant : Nom et adresse
Date limite d'utilisation : année-mois-jour
LOT
Code de lot
REF
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Conserver au sec
Ne pas réutiliser
Single Use
Mise en garde : consulter les documents connexes.
Lire les instructions avant toute utilisation.
Apyrogène
Stérilisé par irradiation
Tous les événements indésirables graves ou potentiellement mortels ou les
décès associés à l'utilisation de la gélatine pour embolisation EmboCube
doivent être signalés à la Food and Drug Administration des États-Unis
dans le cadre du programme MedWatch et au fabricant du dispositif. Les
informations concernant le programme MedWatch et les formulaires
de déclaration d'événements indésirables sont disponibles sur le site
www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053074.htm ou par
téléphone au 888-463-6332. Les rapports à Merit Medical, Inc. peuvent être
effectués par téléphone au numéro vert 800-394-0295.
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