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y posterior extracción y lesiones en los nervios o las vías circulatorias que
pueden provocar lesiones en las piernas)
•
Reacción alérgica a los medicamentos (por ejemplo, analgésicos)
•
Reacción alérgica a los medios de contraste o al material embólico
•
Dolor o sarpullido, posiblemente retrasado desde el momento de la
embolización
•
Muerte
•
Ceguera, pérdida de la audición, pérdida del olfato o parálisis
•
Déficit neurológico, incluso parálisis del nervio craneal
•
Información adicional disponible en la sección Advertencias
ALMACENAMIENTO Y ESTERILIDAD
•
La gelatina de embolización EmboCube debe almacenarse a temperatura
ambiente en un lugar seco y oscuro en su envase original.
•
Utilice el producto antes de la fecha indicada en las etiquetas.
•
No volver a esterilizar.
PROCEDIMIENTO CLÍNICO
La gelatina de embolización EmboCube debe ser usada por médicos capacitados
en los procedimientos para los que el dispositivo está diseñado. Las técnicas y los
procedimientos descritos no representan TODOS los protocolos aceptables en
términos médicos ni tampoco pretenden reemplazar la experiencia y el criterio
del médico para tratar pacientes específicos. Debe considerarse todos los datos
disponibles, incluso los signos y síntomas del paciente y otros resultados de las
pruebas de diagnóstico, antes de determinar un plan de tratamiento específico.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Antes del uso, inspeccione cuidadosamente el envase y los componentes de
la gelatina de embolización EmboCube para verificar que no estén dañados.
2.
Mediante una técnica estéril, extraiga la gelatina de embolización
EmboCube de su envase y colóquela sobre un campo estéril.
3.
Evalúe cuidadosamente la red vascular asociada con la lesión mediante
imágenes de alta resolución antes de comenzar con el procedimiento de
embolización.
4.
Elija el tamaño apropiado de gelatina de embolización EmboCube que
mejor se adapte a la patología (es decir, tamaño del objetivo/vaso vascular)
y que proporcione el resultado clínico deseado.
5.
Elija un catéter de suministro según el tamaño del vaso a tratar y el tamaño
de la gelatina de embolización EmboCube que va a usar.
6.
Introduzca el catéter de suministro en el vaso a tratar según las técnicas
estándares. Coloque el extremo del catéter tan cerca del sitio de tratamiento
como sea posible para evitar la oclusión imprevista de los vasos normales.
7.
Tenga precaución al dirigirse al vaso o punto final de la embolización
apropiado.
8.
Prepare la gelatina de embolización EmboCube según los siguientes pasos:
A. Tome una jeringa vacía de 10 ml y aspire 5 ml de solución de contraste
y 5 ml de NaCI al 0,9 % y conéctela al puerto de entrada de la llave de
paso de tres vías del Luer-lock.
B. Para extraer el aire de la jeringa de solución salina/contraste y de la
llave de paso de tres vías, empuje lentamente el émbolo de la jeringa
mientras la punta de la jeringa está en posición vertical.
C. Gire la llave de paso de tres vías para cerrar la jeringa con solución
salina y contraste.
D. Comprima firmemente la gelatina EmboCube con el émbolo de la
jeringa para extraer el aire que pudiera tener.
E. Conecte la jeringa de EmboCube al puerto lateral de la llave de paso
de tres vías.
F.
Abra la llave de paso de tres vías para permitir la transferencia entre
la jeringa de EmboCube y la jeringa de solución salina/contraste
y transfiera lentamente la solución salina/el contraste a la jeringa de
EmboCube.
G. Haga entre dos a cinco transferencias hacia adelante y hacia atrás
lentamente en las jeringas para hidratar la gelatina EmboCube.
H. Extraiga la jeringa vacía de 10 ml y conecte una jeringa de inyección
de 1 ml o 3 ml en la llave de paso de tres vías.
I.
Introduzca lenta y cuidadosamente la mezcla de solución salina/
contraste de la gelatina de embolización EmboCube en la jeringa de
inyección para reducir al mínimo la posibilidad de introducir aire en
el sistema.
J.
Purgue todo el aire del sistema antes de inyectar.
K. Inyecte la mezcla de solución salina/contraste de la gelatina de
embolización EmboCube de la jeringa de suministro en el catéter de
entrega bajo visualización fluoroscópica con una inyección pulsátil
lenta mientras observa la tasa de flujo de contraste.
L. Repita el proceso de entrega con más inyecciones de mezcla de
solución salina/contraste de gelatina de embolización EmboCube
hasta alcanzar el punto final de la embolización deseado.
M. Considere usar gelatina de embolización EmboCube de mayor tamaño
si las inyecciones iniciales no alteran la tasa de flujo de contraste.
9.
Al finalizar el tratamiento, extraiga el catéter mientras mantiene una succión
suave con el objeto de no soltar la gelatina de embolización EmboCube
residual que aún se encuentra en el lumen del catéter.
10. Deseche la gelatina de embolización EmboCube abierta o que no haya usado.
INFORMACIÓN SOBRE PRESENTACIÓN (SÍMBOLOS)
Fabricante: nombre y dirección
Utilizar antes de: año-mes-día
LOT
Código de lote
REF
Número de catálogo
No volver a esterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
No reutilizar
Single Use
Precaución: Consultar los documentos adjuntos.
Leer las instrucciones antes de usar el producto.
No pirógeno
Esterilizado por radiación
Los eventos adversos graves o que supongan una amenaza para la vida
o las muertes asociadas con el uso de gelatina de embolización EmboCube
deben informarse ante la Administración de Alimentos y Fármacos
de los Estados Unidos en virtud del programa MedWatch y ante el
fabricante del dispositivo. La información sobre el programa MedWatch
y los formularios para informar efectos adversos pueden obtenerse en
www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053074.htm o por teléfono
a la línea gratuita 888-463-6332. Puede informarse a Merit Medical, Inc. llamando
al número gratuito 800-394-0295.
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