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EmboCube™
Gelatina de embolización
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza
el uso de este dispositivo por parte de un médico o por orden de este.
USO PREVISTO
La gelatina de embolización EmboCube está indicada para la embolización de:
•
Tumores hipervasculares,
•
Vasos sanguíneos para ocluir el flujo sanguíneo y controlar el sangrado /
hemorragia en la vasculatura periférica.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La gelatina de embolización EmboCube consiste en cubos biocompatibles
e hidrofílicos de gelatina porcina reabsorbible cortados previamente que vienen
en una jeringa de 10 ml con una punta Luer-lock estándar.
ESPECIFICACIONES
La gelatina de embolización EmboCube se vende en dos tamaños (2,5 mm y 5 mm)
y tres configuraciones de peso con la especificación para cada tamaño que se
indica a continuación:
Número
Peso
Tamaño
de orden
del cubo
hidratado
EC2525
25 mg
2,5 mm
EC2550
50 mg
2,5 mm
EC25100
100 mg
2,5 mm
EC5025
25 mg
5,0 mm
EC5050
50 mg
5,0 mm
EC50100
100 mg
5,0 mm
Según un modelo animal, la gelatina de embolización EmboCube mostró signos
de reabsorción en la semana 4.
CONTRAINDICACIONES
•
Pacientes intolerantes a procedimientos de oclusión
•
Anatomía vascular o flujo sanguíneo que impida la colocación de catéteres
o la inyección de agentes embólicos
•
Presencia de vasoespasmo
•
Presencia de enfermedad ateromatosa grave
•
Presencia de arterias nutricias demasiado pequeñas para aceptar el
dispositivo seleccionado
•
Presencia de vías vasculares colaterales que puedan poner en peligro los
territorios normales durante la embolización
•
Presencia de arterias que llevan sangre a la lesión cuyo tamaño no es lo
suficientemente grande para aceptar la gelatina de embolización EmboCube
•
Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias, lo que impide el pasaje
de la gelatina de embolización EmboCube a la lesión
•
En derivaciones arteriovenosas de diámetro grande (es decir donde la sangre
no pasa a través de una transición arterial/capilar/venosa sino directamente
de una arteria a una vena)
•
En la vasculatura pulmonar
•
Uso vascular coronario e intracerebral
•
Presencia de anastomosis o desviaciones permeables extra a intracraneales
•
Presencia de arterias finales que llevan directamente a los nervios craneales
•
En toda vasculatura donde la gelatina de embolización EmboCube podría
pasar directamente a la arteria carótida interna, la arteria vertebral, la
vasculatura intracraneal o los vasos enumerados anteriormente
•
Pacientes con alergia conocida a la gelatina
ADVERTENCIAS
•
La gelatina de embolización EmboCube contiene gelatina de origen porcino y, por
lo tanto, podría provocar una reacción inmunológica en pacientes hipersensibles
al colágeno o la gelatina. Debe tenerse extrema precaución antes de usar este
producto en pacientes que podrían ser alérgicos a las inyecciones con gelatina.
•
El médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de
gelatina de embolización EmboCube según el tamaño de los vasos de
destino en el nivel deseado de oclusión en la vasculatura y después de
considerar la apariencia angiográfica arteriovenosa. Debe seleccionarse el
tamaño para evitar el paso de la arteria a la vena.
Volumen
Diámetro
recomendado
interno
de la jeringa de
mínimo del
inyección
catéter
1 ml
0,024"
(0,61 mm)
1 ml
0,024"
(0,61 mm)
1 ml
0,024"
(0,61 mm)
3 ml
0,040"
(1,02 mm)
3 ml
0,040"
(1,02 mm)
3 ml
0,040"
(1,02 mm)
Spanish
•
Debido a las complicaciones considerables derivadas de una embolización
no dirigida, debe tenerse extremo cuidado con los procedimientos que
impliquen la circulación extracraneal que abarque la cabeza y el cuello.
Además, el médico debe ponderar cuidadosamente los posibles beneficios
derivados del uso de la embolización en comparación con los riesgos y las
posibles complicaciones del procedimiento. Estas complicaciones pueden
incluir ceguera, pérdida de la audición, pérdida del olfato, parálisis y muerte.
•
Pueden ocurrir lesiones graves en la piel del paciente provocadas por la
radiación debido a los extensos períodos de exposición fluoroscópica, el
diámetro grande del paciente, las proyecciones de rayos X angulares y varias
series de grabación de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico
de su centro de salud para asegurarse de que se aplique la dosis de radiación
correcta para cada tipo específico de procedimiento realizado. Los médicos
deben supervisar a los pacientes que puedan estar en riesgo.
•
Puede retrasarse la aparición de lesiones en el paciente provocadas por
la radiación. Debe advertirse a las pacientes sobre los posibles efectos
secundarios de la radiación y los profesionales a quienes deben acudir si
presentan síntomas.
•
Prestar especial atención a los signos de embolización no dirigida. Durante la
inyección, monitorear con cuidado los signos vitales de la paciente, incluida
la SaO2 (p. ej., hipoxia, cambios en el SNC). Considerar la interrupción del
procedimiento, investigar una posible fístula o aumentar el tamaño de la
gelatina de embolización EmboCube si se detectan signos de embolización
no dirigida o si el paciente presenta síntomas.
•
Considere aumentar el tamaño de la gelatina de embolización EmboCube
si la evidencia angiográfica de la embolización no se muestra rápidamente
durante la inyección de la gelatina de embolización EmboCube.
•
El edema posembolización podría provocar isquemia en el tejido adyacente
al área objetivo. Debe tenerse cuidado para evitar tejido no tolerante a la
Código de
isquemia no previsto, como por ejemplo el tejido nervioso.
color
•
La gelatina de embolización EmboCube no debe ser utilizada en la
neurovasculatura.
Verde
PRECAUCIONES
•
Es probable que los pacientes con alergia conocida a los medios de contraste
Verde
necesiten tratamiento profiláctico antes de la embolización.
•
Es probable que se necesiten más evaluaciones o precauciones al administrar
Verde
el cuidado de periprocedimiento en pacientes con dolencias tales como, por
ejemplo:
Rojo
•
Diátesis hemorrágica o condición hipercoagulativa
•
Inmunocompromiso
Rojo
•
No use la gelatina de embolización EmboCube si la jeringa o el envase están
Rojo
dañados.
•
Para uso en un solo paciente. Contenido suministrado estéril. No debe volver
a utilizar, reprocesar ni esterilizar el contenido de una jeringa. Si vuelve a usar,
procesar o esterilizar el contenido, esto puede afectar la integridad estructural
del dispositivo o provocar su falla, lo que a su vez podría provocar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente. Si vuelve a usar, procesar o esterilizar
el contenido, puede haber riesgo de contaminación del dispositivo o de
provocar infecciones o infecciones cruzadas en el paciente, como, entre
otras, transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la
muerte del paciente. Todos los procedimientos deben efectuarse siguiendo
la técnica aséptica aceptada.
•
No conecte la jeringa de 10 mL con la gelatina de embolización EmboCube
directamente en un microcatéter para el suministro embólico.
•
La jeringa está diseñada solo para uso embólico. No utilice para ninguna
otra aplicación.
•
Seleccione el tamaño y la cantidad de gelatina de embolización EmboCube
adecuados para la patología a tratar.
•
Solo médicos que hayan realizado la capacitación en embolización de
intervención apropiada en la región a tratar deben realizar la embolización
con gelatina de embolización EmboCube.
POSIBLES COMPLICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden producirse
complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento,
incluidas, entre otras, las siguientes:
•
Parálisis debido a la embolización no dirigida o lesión isquémica a partir de
un edema del tejido adyacente
•
Reflujo o pasaje no deseado de la gelatina de embolización EmboCube
hacia arterias normales adyacentes a la lesión tratada o a través de la lesión
hacia otras arterias o lechos arteriales, como la arteria carótida interna o la
circulación pulmonar o coronaria
•
Embolia pulmonar debido a la desviación arteriovenosa
•
Isquemia en un lugar no deseado, incluso accidente cerebrovascular isquémico,
infarto isquémico (incluso infarto de miocardio) y necrosis en los tejidos
•
Oclusión del lecho capilar y daño tisular
•
Rotura vascular o de la lesión y hemorragia
•
Recanalización
•
Reacciones a cuerpos extraños con necesidad de intervención médica
•
Infección con necesidad de intervención médica
•
Complicaciones relacionadas con el cateterismo (por ejemplo, hematomas
en el lugar de ingreso, formación de coágulos en la punta del catéter
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