Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
EmboCube™
Gelatina de embolização
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por
ou segundo a prescrição por um médico licenciado.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
A Gelatina de embolização EmboCube destina-se à embolização em:
•
Tumores hipervasculares,
•
Vasos sanguíneos para provocar a oclusão do fluxo sanguíneo para o controlo
de sangramento/hemorragia na vasculatura periférica.
DESCRIÇÃO DO APARELHO
A Gelatina de embolização EmboCube consiste em cubos secos pré-cortados
hidrofílicos e biocompatíveis de gelatina de origem porcina reabsorvíveis
embalados numa seringa de 10 mL com uma ponta luer lock padrão.
ESPECIFICAÇÕES
A Gelatina de embolização EmboCube é vendida em dois tamanhos (2,5 e 5,0 mm)
e três configurações de peso com a especificação para cada tamanho listada abaixo:
Número da
Peso
Tamanho
encomenda
do cubo
hidratado
EC2525
25 mg
2,5 mm
EC2550
50 mg
2,5 mm
EC25100
100 mg
2,5 mm
EC5025
25 mg
5,0 mm
EC5050
50 mg
5,0 mm
EC50100
100 mg
5,0 mm
Com base num modelo animal, a Gelatina de embolização EmboCube revelou
sinais de reabsorção à semana 4.
CONTRA-INDICAÇÕES
•
Pacientes intolerantes a procedimentos de oclusão
•
Anatomia vascular ou fluxo de sangue que impede a colocação do cateter ou
a injeção do agente embólico
•
Presença de vasoespasmo
•
Presença de severa doença ateromatosa
•
Presença de artérias nutrícias demasiado pequenas para aceitar o dispositivo
selecionado
•
Presença de vias sanguíneas colaterais potencialmente ameaçadoras de
territórios normais durante a embolização
•
Presença de artérias que nutrem a lesão mas que não são grandes o suficiente
para aceitar a Gelatina de embolização EmboCube
•
Resistência vascular periférica às artérias nutrícias impedindo a passagem da
Gelatina de embolização EmboCube até à lesão
•
Em shunts arteriovenosos de grande diâmetro (por exemplo onde o sangue
não passa através de uma transição venosa/capilar/arterial mas diretamente
de uma artéria para uma veia)
•
Na vasculatura pulmonar
•
Uso vascular intracerebral e coronário
•
Presença de shunts ou anastomoses extra-intracranianas sem obstrução
•
Presença de artérias terminais que levam diretamente aos nervos cranianos
•
Em qualquer vasculatura onde a gelatina de embolização EmboCube
possa passar diretamente para a artéria carótida interna, artéria vertebral,
vasculatura intracranial ou vasos listados acima
•
Pacientes com alergias conhecidas a gelatina
AVISOS
•
A Gelatina de embolização EmboCube contém gelatina de origem
porcina e, assim, pode provocar uma reação imunológica em pacientes
com hipersensibilidade a colagénio ou a gelatina. Deve ser efetuada uma
avaliação cuidadosa antes de utilizar este produto em pacientes com
suspeita de alergia a injeções que contenham gelatina.
•
O médico deverá selecionar cuidadosamente o tamanho da Gelatina de
embolização EmboCube de acordo com a dimensão dos vasos alvo ao
nível de oclusão desejado na vasculatura e depois de considerar o aspeto
angiográfico arteriovenoso. O tamanho deve ser selecionado para impedir
a passagem da artéria para a veia.
Portuguese
Volume
Diâmetro
de injeção
interior
recomendado da
mínimo do
seringa
cateter
1 mL
0,024 pol
(0,61 mm)
1 mL
0,024 pol
(0,61 mm)
1 mL
0,024 pol
(0,61 mm)
3 mL
0,040 pol
(1,02 mm)
3 mL
0,040 pol
(1,02 mm)
3 mL
0,040 pol
(1,02 mm)
•
Devido às significativas complicações de uma embolização não-alvo, deverá
ser tomado extremo cuidado em quaisquer procedimentos que envolvam
a circulação extracraniana que englobe a cabeça e o pescoço e o médico
deverá considerar cuidadosamente os potenciais benefícios de utilizar
a embolização contra os riscos e potenciais complicações do procedimento.
Estas complicações incluem cegueira, perda de audição, perda de olfato,
paralisia e morte.
•
O paciente poderá sofrer lesões graves provocadas pela radiação sobre
a pele devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, ao facto de
ser um paciente com um grande diâmetro, projeções de raios-x em ângulo
e múltiplas obtenções de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo
clínico da instituição para assegurar a aplicação da dose de radiação correta
para cada tipo específico de procedimento realizado. Os médicos devem
monitorizar as pacientes que possam estar sob risco.
•
O desencadeamento de ferimentos induzidos por radiação na paciente poderá
ser atrasado. As pacientes deverão ser informadas sobre os potenciais efeitos
secundários da radiação e quem contactar caso apresentem ditos sintomas.
•
Preste particular atenção aos sinais de uma embolização não-alvo. Durante
a injeção monitorize cuidadosamente os sinais vitais do doente para incluir
SaO2 (ex. hipoxia, alterações ao SNC). Considere terminar o procedimento,
investigar possíveis desvios, ou aumento do tamanho da Gelatina de
embolização EmboCube caso ocorra qualquer sinal de embolização não-alvo
ou se desenvolvam sintomas no paciente.
•
Considere aumentar o tamanho da Gelatina de embolização EmboCube caso
a prova angiográfica de embolização não pareça ser rapidamente evidente
durante a injeção de Gelatina de embolização EmboCube.
•
O inchaço pós-embolização poderá resultar em isquemia no tecido adjacente
à área alvo. Deverão ser tomados cuidados para evitar a isquemia de um
Código
tecido intolerante e não direcionada como o alvo, tal como tecido nervoso.
de cores
•
A Gelatina de embolização EmboCube não deve ser utilizada na
neurovasculatura.
Verde
PRECAUÇÕES
•
Os pacientes com alergias conhecidas ao meio de contraste poderão precisar
Verde
de tratamento profilático antes da embolização.
•
Poderão ser necessárias avaliações ou precauções adicionais na gestão dos
Verde
cuidados periprocedimentais para pacientes com as condições que seguem,
sem estar limitados a estas:
Vermelho
•
Diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade
•
Imunocomprometimento
Vermelho
•
Não utilize a Gelatina de embolização EmboCube caso a seringa ou
Vermelho
a embalagem pareçam estar danificadas.
•
Para utilização de um único paciente – Conteúdo fornecido esterilizado -
Nunca reutilizar, reprocessar ou voltar a esterilizar o conteúdo de uma seringa.
A reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderão comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do mesmo, o que, por
sua vez, poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do paciente.
A reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também criar
um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção cruzada
ou uma infeção do paciente, incluindo, mas não só, a transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para o outro. A contaminação do dispositivo poderá
provocar danos físicos, doença ou a morte da paciente. Todos os procedimentos
deverão ser realizados de acordo com a técnica asséptica aceite.
•
Não faça diretamente a ligação da seringa de 10 ml de Gelatina de
embolização EmboCube a um microcateter para administração embólica.
•
A seringa destina-se apenas à utilização de forma embólica. Não utilize para
outra aplicação.
•
Selecione a dimensão e quantidade de Gelatina de embolização EmboCube
adequadas à patologia a tratar.
•
A embolização com Gelatina de embolização EmboCube só deve ser efetuada
por médicos que tenham recebido formação adequada em embolização
interventiva na região a ser tratada.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Poderão ocorrer
complicações a qualquer momento durante ou depois do procedimento e poderá
incluir, mas não só, o seguinte:
•
A paralisia resultante de uma embolização não-alvo ou lesão isquémica
a partir de um edema em tecidos adjacentes
•
Refluxo ou passagem indesejados de Gelatina de embolização EmboCube
às artérias normais adjacentes à lesão alvo ou através da lesão até outras
artérias ou camadas arteriais, tal como a artéria carótida, ou circulação
coronária ou pulmonar
•
Embolia pulmonar devido a shunt arteriovenoso
•
Isquemia num local indesejado, incluindo derrame isquémico, enfarte
isquémico (incluindo o enfarte do miocárdio) e necrose de tecidos
•
Oclusão do leito capilar e danos aos tecidos
•
Hemorragia e rutura da lesão ou vaso
•
Recanalização
•
Reações a corpos estranhos necessitando de intervenção médica
•
Infeção que necessita de intervenção médica
•
Complicações relacionadas com o cateterismo (por exemplo, hematoma
no local de introdução, formação de um coágulo na ponta do cateter
e subsequente desalojamento e lesões nervosas e/ou circulatórias que
poderão resultar numa lesão para a perna)
7
Publicité
Table des Matières
