Effetti Indesiderati - acumed RibLoc U Plus Mode D'emploi

IT Istruzioni per l'uso
• Se l'impianto viene sottoposto a carichi maggiori associati a traumi, fusione ritardata, mancata fusione
o guarigione incompleta, possono verificarsi rotture o danni al dispositivo. L'eventuale rottura del
dispositivo può comportare un ulteriore intervento chirurgico e la rimozione del dispositivo.
• Il paziente deve essere informato, preferibilmente per iscritto, in merito all'uso, alle limitazioni e ai
possibili effetti indesiderati dell'impianto. Tali precauzioni includono la possibilità che il dispositivo o il
trattamento non funzionino adeguatamente a causa di una fissazione lasca e/o un allentamento,
sollecitazioni, eccessiva attività o carichi prolungati oltre il tempo medio di guarigione (6-8 settimane),
in particolare se l'impianto viene sottoposto a carichi maggiori dovuti a una fusione ritardata, una
mancata fusione o una guarigione incompleta del tessuto osseo.
• Il paziente deve essere avvertito del fatto che la mancata osservanza delle indicazioni terapeutiche
postoperatorie può determinare l'insuccesso del trattamento o dell'impianto.
Come per qualsiasi impianto chirurgico, è presente un potenziale rischio di danni ai nervi, alle ossa o
•
ai tessuti molli associato a traumi chirurgici o alla presenza dell'impianto stesso.
• Il sistema implantare non è stato valutato per l'uso per la correzione di deformità del petto o per la
frattura della giunzione costocondrale.
PRECAUZIONI
• L'impianto non deve mai essere riutilizzato. Le sollecitazioni subite in precedenza potrebbero aver
creato imperfezioni provocando un malfunzionamento del dispositivo.
Ripetute o eccessive piegature degli impianti possono causare sollecitazioni e portare a un guasto
•
prematuro del dispositivo.
• Prima dell'applicazione, assicurarsi che le placche RibLoc
prestare attenzione durante la manipolazione per evitare di deformare le clip a U.
Una compressione eccessiva delle clip a U durante l'applicazione dell'impianto può danneggiare
•
l'osso.
• L'uso della strumentazione W&H con impostazioni inappropriate potrebbe danneggiare il dispositivo o
nuocere al paziente.
Prima dell'uso, esaminare gli strumenti per rilevare eventuali danni o segni di usura.
•
• Smaltire la punta da trapano dopo ogni intervento, poiché il normale utilizzo può smussarne il profilo e
comprometterne il funzionamento.
Se l'impianto prevede l'utilizzo di una fresa per placche, prendere le dovute precauzioni in quanto
•
potrebbe essere presente un bordo tagliente.
• Durante l'uso di un trapano, il taglio o l'applicazione di placche e l'inserimento di viti, prendere le dovute
precauzioni quando si è in prossimità di parti e punti taglienti, e tenere conto del fatto che si possono
generare detriti/frammenti di metallo. Rimuovere eventuali detriti/frammenti dal campo chirurgico con
un aspiratore o manualmente, quindi smaltirli in modo appropriato.
Proteggere gli impianti da graffi e incisioni prima e durante l'uso. Evitare che gli avvitatori esalobati, le
•
punte da trapano e gli strumenti entrino inavvertitamente in contatto con le placche, poiché eventuali
sollecitazioni eccessive possono determinare un malfunzionamento del dispositivo.
I benefici della chirurgia implantare possono non soddisfare le aspettative del paziente o decadere nel
•
tempo rendendo necessario un intervento di revisione per sostituire l'impianto o per eseguire
procedure alternative. Gli interventi di revisione degli impianti sono piuttosto comuni.

EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati includono dolore, fastidio o sensazioni anomale dovute alla presenza di
•
un impianto.
Si possono verificare rotture, migrazione e/o allentamento dell'impianto a causa di attività eccessiva,
•
carico prolungato sul dispositivo, guarigione incompleta o forza eccessiva esercitata sull'impianto
durante l'inserimento. Tali effetti indesiderati possono comportare un ulteriore intervento chirurgico e
la rimozione del dispositivo.
Italiano - IT/PAGINA 86
® e le clip a U non siano danneggiate e