ARC Wrist Tower Instrument and Accessory Information Instructions for use ....2 Brugsanvisning ......9 Gebrauchsanweisung .... 17 Οδηγίες χρήσης ..... 25 Instructions for use ....34 Instrucciones de uso ....41 Käyttöohjeet ......49 Mode d’emploi ......57 Istruzioni per l’uso ....66 Bruksanvisning .......
Rx only territories. DESCRIPTION Proper care and inspection after each use of the ACUMED ARC Wrist Tower and accessories is critical. WARNINGS & PRECAUTIONS Warning: • Instrument breakage or damage can occur when an instrument is subjected to excessive loads, or speeds.
U.S. English – US / PAGE 3 LIFETIME • The Arc Wrist Tower is reusable; however it has a limited life span. Prior to and after each use, it must be inspected where applicable for wear, damage, proper cleaning, corrosion and integrity of the connecting mechanisms.
U.S. English – US / PAGE 4 PROCESSING Important: Processing personnel must be qualified with suitable training and experience. Use proper personal protective equipment (PPE) when working with contaminated devices. IMPORTANT • Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of sterilization.
Page 5
U.S. English – US / PAGE 5 6. Scrub the instruments using a soft-bristled brush to remove all visible debris. Do not use stainless steel or other abrasives as these may damage the surface. - When possible, scrub the instruments when totally submerged to minimize the spraying of fluid. 7.
Page 6
• Fully replenish the system trays and caddies. • To sterilize the finger traps and arm straps, remove them from their plastic packaging and place them in either of the Arc Wrist Tower trays. STERILIZATION • Sterilization may be performed for these items collectively or individually when adhering to the below sterilization methods.
Page 7
- Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
KIRURGISK TEKNIK Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net. Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
Page 10
Dansk – DA / PAGE 10 LEVETID • Acumed bueformet håndledsholder er genanvendelig, dog har den en begrænset livstid. Før og efter hver anvendelse skal holderen inspiceres, hvor det er relevant, for slid, beskadigelse, korrekt rengøring, korrosion og integritet af de tilsluttende mekanismer.
Page 11
Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 11 BEHANDLING Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger. VIGTIGT! • Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger.
Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 12 MANUEL RENGØRING 1. Skyl de kontaminerede instrumenter under rindende koldt forsyningsvand for at reducere kraftig overfladekontamination. 2. Bortskaf alle brugte instrumenter, der udelukkende er til engangsbrug. 3. Nedsænk de kontaminerede instrumenter helt i en enzymatisk opløsning* for at minimere sprøjtningen med opløsningen.
Page 13
Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 13 VASKEMASKINE - DESINFEKTIONSMIDDEL: AUTOMATISK RENGØRING - TERMISK DESINFEKTION Vigtigt: Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Du skal altid først udføre de forudgående manuelle rengøringstrin. Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Følg udtrykkeligt anvisningerne fra producenten af vaskemaskinen/desinfektionsapparatet. •...
Page 14
- Steriliseringsparametre gælder kun for anordninger, der er blev rengjort i henhold til disse anvisninger og er helt tørre. - Sterilisationsparametre er kun gyldige, når anordningerne er opbevaret korrekt i Acumed- opbevaringshuse med de delnumre, der er angivet i tabellen.
Page 15
Brug sterilisationsemballage/-indpakning og andet tilbehør, som er passende for de cyklusparametre, der er anbefalet i disse anvisninger og i overensstemmelse med nationale bestemmelser. Se PKGI-76 på www.acumed.net/ifu sterilisering i stive Aesculap®-steriliseringsbeholdere. Anordningerne er kompatibel med eksponering i 18 minutter ved 134 °C.
Page 16
Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 sælges af eller efter en læges ordinering. Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med Acumed-navnet. CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-mærkning kan være ledsaget af identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingen.
Diese Anweisungen sind für den operierenden Chirurgen und die unterstützenden medizinischen Fachkräfte vorgesehen. Die DE-Anweisungen sind für Benutzer in deutschsprachigen Ländern vorgesehen. BESCHREIBUNG Angemessener Umgang und Inspektion nach jedem Einsatz des ACUMED ARC Wrist Towers und der Zubehörteile ist von entscheidender Bedeutung. WARNUNGEN UND SICHERHEITSMASSNAHMEN Warnung: •...
Page 18
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 18 OPERATIONSTECHNIK Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung dieses Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter www.acumed.net zu finden. Wichtig: Operationstechniken enthalten gegebenenfalls wichtige Sicherheitsinformationen. Wichtig: Die Instrumente dieses Systems sind für die Verwendung durch entsprechend geschulte und qualifizierte Chirurgen in einem Krankenhaus-Operationssaal vorgesehen.
Page 19
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 19 • Einweginstrumente dürfen nicht erneut verwendet werden, da dadurch das Risiko für ein Versagen oder Kreuzkontaminationen steigen kann. • Instrumente zur Mehrfachverwendung sind nur für die Verwendung an einem einzigen Patienten und bei einem einzigen Verfahren vorgesehen, bevor sie aufbereitet werden müssen. •...
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 20 - Eine schaumarme Lösung verwenden, um die Sichtbarkeit des Geräts während der Reinigung zu ermöglichen. • Die Anweisungen des Herstellers bezüglich Sicherheit, Lagerung, Mischung, Wasserqualität, Einwirkzeit, Temperatur, Austausch und Entsorgung von Reinigungsmitteln genau befolgen. •...
Page 21
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 21 Wichtig: Jegliche bestehenden Oberflächenbeschädigungen können durch die Ultraschallreinigung verstärkt werden. 8. Eine erste Spülung mindestens 3 Minuten lang mit sauberem, weichem Brauchwasser in einem Temperaturbereich von 25 °C bis 35 °C (77 °F bis 95 °F) durchführen, um alle Anzeichen von Verunreinigungen und Reinigungsmitteln zu entfernen.
Page 22
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 22 ÜBERPRÜFUNG VOR DER STERILISATION • Eine Sichtprüfung der Geräte bei normaler Beleuchtung durchführen, um sicherzustellen, dass die Reinigung wirksam war. Insbesondere auf schwierige Bereiche achten. - Ein nicht sauberes Instrument erneut aufbereiten. - Instrumente, die nicht gereinigt werden können, müssen ersetzt werden. •...
Page 23
- Die Sterilisationsparameter gelten nur für Geräte, die gemäß dieser Anleitung gereinigt wurden und gründlich getrocknet sind. - Die Sterilisationsparameter sind nur dann gültig, wenn die Geräte ordnungsgemäß in den in der Tabelle angegebenen Acumed-Aufbewahrungsbehälter mit entsprechender Artikelnummer untergebracht sind. Parameter des Vorvakuum-Dampfsterilisators Artikelnummern des Aufbewahrungsbehälters:...
Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 Anweisung verkauft werden. Das Fadenkreuz ist ein eingetragenes Warenzeichen von Acumed. Es kann allein oder mit dem Namen Acumed erscheinen. CE-Konformitätskennzeichnung, Artikel 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG. Die CE-Kennzeichnung kann durch eine Identifikationsnummer der benannten Stelle begleitet sein, die für die Bewertung der Konformität...
• Τα δεσμευτικά δακτύλων και οι ιμάντες βραχίονα του τοξοειδούς πύργου είναι αναλώσιμα, εξαρτήματα μιας χρήσης που είναι διαθέσιμα μόνο για χρήση με τον τοξοειδή πύργο καρπού της Acumed. Τα εξαρτήματα αυτά θα πρέπει να απορρίπτονται μετά από κάθε χρήση.
κατάλληλου καθαρισμού, διάβρωσης και ακεραιότητας των συνδετικών μηχανισμών. ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ • Ο τοξοειδής πύργος καρπού της Acumed και τα συνοδευτικά δεσμευτικά δακτύλων και οι ιμάντες βραχίονα της Acumed δεν παρέχονται αποστειρωμένα. • Οι μη στείρες διατάξεις προορίζονται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση.
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 27 ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΥΛΙΚΑ Τα εργαλεία κατασκευάζονται από τιτάνιο, ανοξείδωτο χάλυβα, αλουμίνιο, σιλικόνη, και άλλα πολυμερή διαφόρων βαθμών. ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ και ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ • Τα εργαλεία προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις εκτός εάν υποδεικνύεται στην ετικέτα ότι είναι για μία...
Page 28
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 28 ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Εκτελείτε αμέσως τα βήματα επεξεργασίας, ώστε να περιοριστεί η ανάπτυξη μικροβίων και να μεγιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης. • Ελέγξτε τα εμφυτεύματα για επιμόλυνση με αίμα ή ιστούς και απορρίψτε τα στην περίπτωση αυτή. Μην...
Page 29
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 29 4. Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη ώστε να καταστεί δυνατή η επαφή του απορρυπαντικού με όλες τις επιφάνειες. 5. Εμποτίστε για δέκα (10) λεπτά τουλάχιστον. 6. Τρίψτε τα εργαλεία χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες, ώστε να απομακρυνθούν όλα τα...
Page 30
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 30 ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ: ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ - ΘΕΡΜΙΚΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ Σημαντική σημείωση: Ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός προαπαιτεί μη αυτόματο καθαρισμό. Εκτελείτε πάντοτε πρώτα τα προηγούμενα βήματα μη αυτόματου καθαρισμού. Ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός προαπαιτεί μη αυτόματο καθαρισμό. Ακολουθήστε επακριβώς τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής...
Page 31
- Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον για διατάξεις που έχουν καθαριστεί σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και είναι εντελώς στεγνές. - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον όταν οι διατάξεις είναι τοποθετημένες σωστά στις θήκες φύλαξης της Acumed με τους κωδικούς είδους που αναγράφονται στον πίνακα.
Page 32
Χρησιμοποιείτε συσκευασία/περιτύλιγμα αποστείρωσης και λοιπά παρελκόμενα που να είναι κατάλληλα για τις παραμέτρους των κύκλων που συνιστώνται στις παρούσες οδηγίες και σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. Ανατρέξτε στο έγγραφο PKGI-76 στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu για την αποστείρωση σε άκαμπτους περιέκτες αποστείρωσης Aesculap®.
U.S. 21 CFR 801.109 συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Το σταυρόνημα είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed. Μπορεί να εμφανίζεται μόνο του ή μαζί με την επωνυμία Acumed. Σήμανση συμμόρφωσης CE, άρθρο 17 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ. Η σήμανση CE μπορεί να συνοδεύεται...
Professionals. The EN instructions are intended for users in English speaking countries outside the United States and its territories. DESCRIPTION Proper care and inspection after each use of the ACUMED ARC Wrist Tower and accessories is critical. WARNINGS & PRECAUTIONS Warning: •...
English (non-U.S.) – EN / PAGE 35 LIFETIME • The Arc Wrist Tower is reusable; however it has a limited life span. Prior to and after each use, it must be inspected where applicable for wear, damage, proper cleaning, corrosion and integrity of the connecting mechanisms.
Page 36
Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 36 PROCESSING Important: Processing personnel must be qualified with suitable training and experience. Use proper personal protective equipment (PPE) when working with contaminated devices. IMPORTANT • Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of sterilization.
Page 37
Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 37 6. Scrub the instruments using a soft-bristled brush to remove all visible debris. Do not use stainless steel or other abrasives as these may damage the surface. - When possible, scrub the instruments when totally submerged to minimize the spraying of fluid. 7.
Page 38
• Fully replenish the system trays and caddies. • To sterilize the finger traps and arm straps, remove them from their plastic packaging and place them in either of the Arc Wrist Tower tray. STERILIZATION • Sterilization may be performed for these items collectively or individually when adhering to the below sterilization methods.
Page 39
- Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Page 40
Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
Las instrucciones ES están destinadas a los usuarios de los países de habla hispana. DESCRIPCIÓN Es esencial lograr un nivel apropiado de cuidados e inspección del arco torre para muñeca ACUMED y de sus accesorios. l sistema de placas de clavícula Acumed está diseñado para tratar fracturas simples y complejas, maluniones y seudoartrosis.
Page 42
ESTERILIDAD • La Torre para Muñeca Acumed Arc y las fijaciones para dedos y correas para brazo Acumed que la acompañan se entregan sin esterilizar. • Los dispositivos no estériles deben esterilizarse antes de su uso.
Page 43
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 43 • Los instrumentos de varios usos están diseñados solo para ser utilizados en un solo paciente y en un solo procedimiento antes de tener que procesarse. • Los instrumentos de varios usos (limitados), como los taladros y escariadores, tienen una vida útil limitada.
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 44 • Los dispositivos potencialmente contaminados con agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) no se procesarán ni reutilizarán. Estas instrucciones de procesamiento no son adecuadas para la inactivación de los agentes de EET. Observe los procedimientos hospitalarios, las pautas de práctica y/o las regulaciones gubernamentales para el manejo y la eliminación adecuados de los dispositivos potencialmente contaminados con agentes de EET.
Page 45
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 45 8. Realice un enjuague inicial durante al menos 3 minutos con agua corriente limpia y blanda en un rango de temperatura de 25 °C a 35 °C (77 °F a 95 °F) para eliminar cualquier signo de contaminación y agente de limpieza.
Page 46
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 46 para cortar o insertar implantes. Evalúe el desgaste, la exactitud, la alineación y la corrosión. Reemplace los instrumentos que no funcionen de la forma prevista. • Inspeccione todos los bordes de corte con aumento. - Reemplace un instrumento si un borde cortante está...
Page 47
Espańol – ES / PAGE 47 - Los parámetros de esterilización solo son válidos cuando los dispositivos están debidamente alojados en los números de referencia de la caja de almacenamiento Acumed identificados en el cuadro. Parámetros del esterilizador de vapor de prevacío Números de pieza de la caja de almacenamiento:...
Page 48
La retícula es una marca registrada de Acumed. Puede aparecer solo o con el nombre de Acumed. Marcado CE de conformidad, artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE de la UE. El marcado CE puede ir acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la evaluación de la...
Nämä ohjeet on tarkoitettu leikkauksen suorittavalle kirurgille ja leikkauksessa apuna oleville terveydenhuollon ammattilaisille. Kielikoodilla FI merkityt ohjeet on tarkoitettu suomenkielisille käyttäjille. KUVAUS ACUMED -instrumenttien ja välineiden huolellinen hoito ja tarkastus jokaisen käytön jälkeen on äärimmäisen tärkeää. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Varoitus: •...
Page 50
STERIILIYS • Acumed-rannekaaritorni ja sen mukana toimitettavat Acumed-sormipitimet ja käsivarsihihnat toimitetaan steriloimattomina. • Epästeriilit laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä.
Page 51
Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 51 • Pian käytön jälkeen: Pyyhi huomattavasti kontaminoituneet kohdat instrumenteista, älä anna lian kuivua. Mikäli instrumentissa on runsaasti likaa tai lika on kuivunut siihen, sen luotettava käsittely on erityisen vaikeaa. Vie kontaminoituneet instrumentit käsiteltäväksi mahdollisimman pian käytön jälkeen.
Page 52
Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 52 * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Lääketieteellisen instrumentaation edistämisen yhdistys). Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyvesi (Water for the reprocessing of medical devices). AAMI TIR34:2014/(R)2017. Arlington, VA. KÄSINPUHDISTUS 1. Huuhtele kontaminoituneita instrumentteja juoksevan kylmän käyttöveden alla, jotta runsas pintakontaminaatio vähenee.
Page 53
Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 53 PESU - JA DESINFIOINTILAITE: AUTOMAATTINEN PUHDISTUS - LÄMPÖDESINFIOINTI Tärkeää: Automaattinen puhdistus edellyttää käsinpuhdistusta. Suorita aina ensin edellä esitetyt käsinpuhdistuksen vaiheet. Automaattinen puhdistus edellyttää käsinpuhdistusta. Noudata täsmällisesti pesu- ja desinfiointilaitteen valmistajan ohjeita. • Käsittele laitteet pesu- ja lämpödesinfiointiohjelmalla pesu- ja desinfiointilaitteessa, joka vastaa standardeja EN ISO 15883-1 ja EN ISO 15883-2 tai vastaavia kansallisia standardeja.
Page 54
10 Tärkeää: - Sterilointiparametrit pätevät vain laitteisiin, jotka on puhdistettu näiden ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat täysin kuivia. - Sterilointiparametrit pätevät vain, kun laitteet on sijoitettu oikein Acumed-säilytyskoteloihin, joiden osanumerot on määritetty taulukossa. Esityhjiöhöyrysterilaattorin parametrit Säilytyskotelon osien numerot:...
Page 55
Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 55 TARKASTUS STERILOINNIN JÄLKEEN • Älä varastoi tai käytä steriilejä laitteita, jos ne eivät ole kuivia. - Kosteus tukee mikro-organismien eloonjääntiä. - Steriloinnin jälkeen käärittyihin tai pakattuihin tuotteisiin jäänyt kosteus voi vaarantaa steriilin estojärjestelmän. - Kosteus voi syövyttää...
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 lääkärin määräyksestä. Tähtäinkuvio on Acumedin rekisteröity tavaramerkki. Sitä voidaan käyttää yksinään tai Acumed-nimen yhteydessä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, EU-direktiivin 93/42/ETY artikla 17. CE-merkintään voidaan liittää vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
Les instructions en FR sont destinées aux utilisateurs des pays francophones. DESCRIPTION Il est très important de prendre bien soin et de bien inspecter l’ARC Wrist Tower ACUMED et ses accessoires après chaque utilisation. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Avertissement : •...
STÉRILITÉ • La potence pour poignet Acumed ainsi que les dispositifs de maintien des doigts et les sangles pour le bras Acumed sont fournis non stériles. • Les dispositifs non stériles sont destinés à être stérilisés avant utilisation.
Mode d’emploi Français – FR / PAGE 59 INSTRUMENTS MATÉRIAUX Les instruments sont fabriqués à partir de différentes qualités de titane, d’acier inoxydable, d’aluminium, de silicone set d’autres polymères. USAGE MULTIPLE et USAGE UNIQUE • Les instruments sont destinés à un usage multiple, sauf s’ils sont identifiés sur l’étiquette comme étant à...
Page 60
Mode d’emploi Français – FR / PAGE 60 TRAITEMENT Important : le personnel chargé du traitement doit être qualifié et posséder une formation et une expérience appropriées. Utiliser un équipement de protection individuelle (EPI) approprié en cas de travail avec des dispositifs contaminés. IMPORTANT •...
Mode d’emploi Français – FR / PAGE 61 NETTOYAGE MANUEL 1. Rincer les instruments contaminés à l’eau froide courante pour réduire la contamination de surface importante. 2. Mettre au rebut tous les instruments usagés destinés à un usage unique. 3. Plonger les instruments contaminés dans une solution enzymatique* pour qu’ils soient complètement immergés afin de minimiser la vaporisation de la solution.
Mode d’emploi Français – FR / PAGE 62 LAVEUR - DÉSINFECTEUR : NETTOYAGE AUTOMATISÉ - DÉSINFECTION THERMIQUE Important : le nettoyage automatisé nécessite un nettoyage manuel. Toujours commencer par effectuer les étapes de nettoyage manuel précédentes. Le nettoyage automatisé nécessite un nettoyage manuel. Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant du laveur-désinfecteur.
Page 63
à ces instructions et qui sont parfaitement secs. - Les paramètres de stérilisation ne sont valables que lorsque les dispositifs sont correctement rangés dans les coffrets de stockage Acumed identifiés par les numéros de pièce et donnés dans le tableau.
Utiliser un emballage/une enveloppe de stérilisation et d’autres accessoires appropriés aux paramètres du cycle recommandés dans les présentes instructions et conformément aux réglementations nationales. Consulter le PKGI-76 sur www.acumed.net/ifu pour la stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides Aesculap®. Les dispositifs sont compatibles avec une exposition de 18 minutes à 134 °C.
U.S. 21 CFR 801.109 médecin ou sur ordonnance médicale. Le réticule est une marque déposée d’Acumed. Il peut apparaître seul ou avec le nom Acumed. Marquage CE de conformité, Article 17 de la directive européenne 93/42/CEE. Le marquage CE peut être...
Acumed. Questi strumenti devono essere eliminati dopo ogni uso. TECNICHE CHIRURGICHE Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l’uso sicuro ed efficace di questo sistema. Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net. Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
Page 67
STERILITÀ • La torre di trazione per polso Acumed unitamente ai cappucci di trazione per le dita ed alle fasce per il braccio sono forniti non-sterili. • I dispositivi non sterili devono essere sterilizzati prima dell’uso.
Page 68
Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 68 RICONDIZIONAMENTO Importante: Il personale addetto al ricondizionamento deve essere qualificato con adeguata formazione ed esperienza. Utilizzare adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI) quando si lavora con dispositivi contaminati. IMPORTANTE • Eseguire prontamente le fasi di ricondizionamento per limitare la crescita microbica e massimizzare l’efficacia della sterilizzazione.
Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 69 PULIZIA MANUALE 1. Sciacquare gli strumenti contaminati con acqua fredda corrente per ridurre la contaminazione superficiale evidente. 2. Smaltire gli strumenti usati esclusivamente monouso. 3. Mettere gli strumenti contaminati in una soluzione enzimatica* fino a completa immersione per ridurre al minimo spruzzi accidentali.
Page 70
Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 70 DISPOSITIVO DI LAVAGGIO - DISINFEZIONE: PULIZIA AUTOMATICA - DISINFEZIONE TERMICA Importante: la pulizia automatica rappresenta un processo di pulizia aggiuntivo. Eseguire sempre in primo luogo le precedenti fasi di pulizia manuale. La pulizia automatica rappresenta un processo di pulizia aggiuntivo.
Page 71
- I parametri di sterilizzazione sono validi solo per i dispositivi che sono stati puliti secondo queste istruzioni e che sono completamente asciutti. - I parametri di sterilizzazione sono validi solo se i dispositivi sono correttamente alloggiati secondo i codici custodia Acumed identificati nella tabella. Parametri dello sterilizzatore a vapore pre-vuoto Codici custodia:...
Page 72
Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 72 * La sterilizzazione è stata convalidata utilizzando lo sterilizzatore pre-vuoto STERIS Amsco 3023 Vacamatic e il panno KimGuard KC600 One-Step. ISPEZIONE POST-STERILIZZAZIONE • Non conservare o utilizzare dispositivi sterili se non sono asciutti. - L’umidità...
U.S. 21 CFR 801.109 medico o su prescrizione medica. Il reticolo è un marchio registrato di Acumed. Può apparire da solo o con il nome Acumed. Marcatura CE di conformità, articolo 17 della direttiva UE 93/42/CEE. La marcatura CE può essere accompagnata dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile della valutazione della...
Følgende Instruksjoner Gjelder For Operatør Og Assisterende Helsepersonell. NB-Instruksjoner Er Beregnet På Brukere I Norge. BESKRIVELSE Hensiktsmessig pleie og inspeksjon etter hver bruk av ACUMED ARC Wrist Tower og ekstrautstyr er kritisk. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsel: • Instrumentet kan knekke eller bli skadet dersom det blir utsatt for stor last eller hastighet.
Page 75
• Arc håndleddstårn er for gjenbruk, men har begrenset brukslevetid. Før og etter hver bruk må det inspiseres der dette er aktuelt med henblikk på slitasje, skade, riktig rengjøring, korrosjon og integriteten til tilkoblingsmekanismene. STERILITET • Acumed Arc håndleddstårn og medfølgende Acumed fingerfeller og armstropper leveres usterile. • Usterile enheter skal steriliseres før bruk. INSTRUMENTER MATERIALER Instrumentene er laget av ulike nivåer av titan, rustfritt stål, aluminium, silikon og andre polymerer.
Page 76
Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 76 BEHANDLING AV INSTRUMENTER OG IMPLANTATER Viktig: Personell som skal behandle instrumenter og implantater, må ha gjennomgått egnet opplæring. Smittevernutstyr skal brukes ved behandling av kontaminerte enheter. VIKTIG • Behandlingstrinnene bør utføres umiddelbart for å begrense mikrobevekst og for å øke effekten av sterilisering.
Page 77
Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 77 MANUELL RENGJØRING 1. Skyll kontaminerte instrumenter under rennende kaldt nyttevann for å redusere grov overflatekontaminering. 2. Brukte instrumenter til engangsbruk skal kastes. 3. Kontaminerte instrumenter skal legges i et bad med enzymatisk oppløsning* til de er helt dekket, for å minimere sprut.
Page 78
Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 78 VASKEDESINFEKTOR: AUTOMATISK RENGJØRING - TERMISK DESINFISERING Viktig: Automatisk rengjøring krever manuell rengjøring. Utfør alltid de første trinnene for manuell rengjøring først. Automatisk rengjøring krever manuell rengjøring. Instruksjonene fra produsenten av vaskedesinfektoren skal følges til punkt og prikke. •...
Page 79
- Steriliseringsparametere er kun gyldige for enheter som er rengjort i henhold til disse instruksjonene og er helt tørre. - Steriliseringsparameterne gjelder kun hvis enhetene er riktig plassert i Acumed-beholderen i henhold til numrene angitt i tabellen. Parametere for dampsterilisering med forvakuum...
Page 80
Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 80 * Steriliseringen ble godkjent ved bruk av STERIS Amsco 3023 Vacamatic-sterilisator med forvakuum og KimGuard KC600 One-Step-innpakning. KONTROLL ETTER STERILISERING • Sterile enheter skal ikke brukes eller oppbevares før de er helt tørre. - Fukt bidrar til at mikroorganismer overlever.
Page 81
Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg eller ordinasjon fra lege. U.S. 21 CFR 801.109 Retikkelet er et registrert varemerke som tilhører Acumed. Det kan vises alene eller sammen med Acumed- navnet. CE-merking for samsvar, artikkel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-merking kan følges av ID-nummeret til organet...
Deze instructies zijn bedoeld voor chirurgen en assistenten. De NL instructies zijn bedoeld voor gebruikers in Nederlandstalige landen. BESCHRIJVING Een juiste zorg en inspectie na elk gebruik van de ACUMED ARC polstoren en -accessoires is cruciaal. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Waarschuwing: •...
Page 83
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 83 OPERATIETECHNIEK Acumed biedt een of meer operatietechnieken aan om het veilig en effectief gebruik van dit systeem te bevorderen. Bekijk onze operatietechnieken op www.acumed.net. Belangrijk: operatietechnieken kunnen belangrijke veiligheidsinformatie bevatten. Belangrijk: de instrumenten in dit systeem zijn bedoeld om te worden gebruikt door goed opgeleide en gekwalificeerde chirurgen in een ziekenhuisruimte.
Page 84
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 84 • Instrumenten voor meervoudig (beperkt) gebruik, zoals boortjes en ruimers, hebben een beperkte levensduur. Vervang instrumenten voor meervoudig gebruik onmiddellijk als ze niet meer goed werken. • Instrumenten voor meervoudig gebruik die mogelijk zijn besmet met TSE-agentia (overdraagbare spongiforme encefalopathieën), mogen niet worden herverwerkt om ze daarna opnieuw te gebruiken.
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 85 • Instrumenten die mogelijk zijn besmet met TSE-agentia (overdraagbare spongiforme encefalopathieën), mogen niet worden herverwerkt om ze daarna opnieuw te gebruiken. Deze herverwerkingsinstructies zijn niet geschikt voor het inactiveren van TSE-agentia. Houd u aan de procedures van het ziekenhuis, de richtlijnen van de praktijk en/of de overheidsvoorschriften om instrumenten die mogelijk zijn besmet met TSE-agentia op de juiste manier te kunnen gebruiken en afvoeren.
Page 86
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 86 - Beweeg alle beweegbare onderdelen. - Spoel de canuleoppervlakken en lastige gebieden schoon. 9. Herhaal de vorige herverwerkingsstappen als u nog steeds vuil ziet. 10. Spoel het instrument nog eens gedurende minstens 1 minuut af met behulp van kritisch water om mineralen en andere onzuiverheden te verwijderen die in gewoon water kunnen zitten.
Page 87
- De sterilisatieparameters gelden alleen voor instrumenten die volgens deze instructies zijn gereinigd en goed zijn gedroogd. - De sterilisatieparameters zijn alleen van toepassing als de instrumenten op de juiste manier worden bewaard in de Acumed-kisten met de onderdeelnummers die in de tabel worden genoemd.
Page 88
Gebruik sterilisatieverpakkingen/-wikkels en andere accessoires die geschikt zijn voor de cyclusparameters die in deze instructies worden aanbevolen. Gebruik ze in overeenstemming met de nationale voorschriften. Raadpleeg PKGI-76 op www.acumed.net/ifu voor informatie over de sterilisatie in Aesculap® rigide sterilisatiebakken. De instrumenten zijn compatibel als ze gedurende 18 minuten worden blootgesteld aan 134 °C.
U.S. 21 CFR 801.109 verkocht door of in opdracht van een arts. Het kruis is een geregistreerd handelsmerk van Acumed. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met de naam Acumed. CE-conformiteitsmarkering, artikel 17 van de Europese richtlijn 93/42/EEG. De CE-markering kan worden genoemd in combinatie met het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
• As fitas de dedo e correias de braço da torre de pulso em arco são instrumentos descartáveis, de utilização única, disponíveis apenas para serem utilizados com a torre de pulso Acumed. Estes instrumentos devem ser eliminados após cada utilização.
Page 91
ESTERILIDADE • A Torre de pulso em arco Acumed e respectivas fitas de dedo e correias de braço são fornecidas não esterilizadas. • Os dispositivos não estéreis devem ser esterilizados antes da utilização.
Page 92
Instruções de utilização Português – PT / PAGE 92 • Os instrumentos de utilização múltipla (limitada), como brocas e mandris, têm uma vida útil limitada. Substitua imediatamente qualquer instrumento de utilização múltipla se o respetivo desempenho se tornar inadequado. • Os instrumentos de utilização múltipla potencialmente contaminados com agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (EET) não devem ser processados para reutilização.
Instruções de utilização Português – PT / PAGE 93 • Os dispositivos potencialmente contaminados com agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (EET) não devem ser processados ou reutilizados. Estas instruções de processamento não são adequadas à inativação de agentes de EET. Respeite os procedimentos hospitalares, as diretrizes clínicas e/ou os regulamentos governamentais para o manuseamento e eliminação de dispositivos potencialmente contaminados com agentes EET.
Page 94
Instruções de utilização Português – PT / PAGE 94 9. Repita os passos de processamento anteriores caso persistam resíduos visíveis. 10. Efetue um enxaguamento final durante pelo menos 1 minuto utilizando água de elevada pureza para eliminar minerais e outras impurezas presentes na água da rede pública. Não utilize soluções salinas no enxaguamento final, pois podem interferir com a desinfeção e a esterilização.
Page 95
- Os parâmetros de esterilização só são válidos para dispositivos que tenham sido limpos de acordo com estas instruções e que estejam completamente secos. - Os parâmetros de esterilização só são válidos quando os dispositivos estão corretamente colocados nas referências da caixa Acumed identificadas na tabela.
Page 96
60 minutos Utilize embalagens/invólucros de esterilização e outros acessórios adequados aos parâmetros de ciclo recomendados nestas instruções e de acordo com as normas nacionais. Consulte PKGI-76 em www.acumed.net/ifu para esterilização em recipientes de esterilização rígidos Aesculap®. Os dispositivos são compatíveis com a exposição durante 18 minutos a 134 °C.
Page 97
Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a receita médica. U.S. 21 CFR 801.109 O retículo é uma marca registada da Acumed. Pode aparecer de forma isolada ou com o nome Acumed. Marcação CE de conformidade, artigo 17.º da Diretiva da UE 93/42/CEE. A marcação CE pode ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela avaliação de...
Dessa anvisningar är avsedda för kirurgen och övrig stödjande sjukvårdspersonal. SV-anvisningar är avsedda för användare i länder där det talas svenska. BESKRIVNING Korrekt skötsel och undersökning av ACUMEDs ARC Wrist Tower och dess tillbehör efter varje användning är mycket viktigt. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Varning: •...
Page 99
(säkerhetsinformation) och eventuella biverkningar av den föreslagna behandlingen. Använd de senaste versionerna av bruksanvisningen och information om kirurgiska tekniker eftersom de kan ha ändrats. Kontakta Acumed eller en godkänd representant för att begära ytterligare information. HÅLLBARHETSTID •...
Page 100
Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 100 VIKTIGT • Skydda instrument från repor och skåror för att förhindra påfrestningskoncentrationer som kan leda till instrumentfel. • Nära användningsstället: Torka av kontamination från instrument och förhindra att eventuell smuts torkar in. Instrument med avsevärd kontamination eller intorkad smuts är särskilt svåra att bearbeta på ett tillförlitligt sätt.
Page 101
Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 101 • Kritiskt vatten: Se AAMI TIR34* vid anvisning att använda kritiskt vatten. Kritiskt vatten är avsevärt behandlat och har mycket lågt organiskt och oorganiskt innehåll med en endotoxinnivå under 10 EU/ml. Lämpligt vatten kan även specificeras i nationella farmakopéer, nationella standarder och sjukhusprotokoll.
Page 102
Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 102 DISKDESINFEKTOR: AUTOMATISERAD RENGÖRING - VÄRMEDESINFEKTION Viktigt: Automatiserad rengöring kräver manuell rengöring. Utför alltid tidigare steg för manuell rengöring först. Automatiserad rengöring kräver manuell rengöring. Följ uttryckligen anvisningar från tillverkaren av diskdesinfektorn. • Bearbeta enheterna med användning av en standardmässig cykel för diskning och värmedesinfektion i en diskdesinfektor enligt EN ISO 15883-1 och EN ISO 15883-2 eller motsvarande nationella standarder.
Page 103
- Steriliseringsparametrar är endast giltiga för enheter som har rengjorts enligt dessa anvisningar och är ordentligt torra. - Steriliseringsparametrar är endast giltiga när enheterna är korrekt placerade i förvaringslådor från Acumed med artikelnummer som anges i tabellen. Ångsteriliseringsparametrar för förvakuum Förvaringsfodralets artikelnummer: 10100002, 10100003 Tillstånd...
Page 104
Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 104 UNDERSÖKNING EFTER STERILISERING • Förvara inte eller använd inte sterila enheter om de inte är torra. - Fukt underlättar mikroorganismers överlevnad. - Kvarbliven fukt på inslagna eller inneslutna produkter efter sterilisering kan äventyra den sterila barriären.
Page 105
Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 beställning av läkare. Hårkorssymbolen är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed. Symbolen kan visas ensam eller med namnet Acumed. CE-märkning för följsamhet, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EEG. CE-märkning kan åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarigt för bedömning av följsamhet.
• Kasa veya tepsilerdeki delikleri etiketler vb. ile tıkamayın; bu, buharın nüfuz etmesini ve sterilizasyonu olumsuz etkileyebilir. • ARC El Bileği Kulesi parmak tutucuları ve kol bantları sadece Acumed El Bileği Kulesi ile kullanılan atılabilir, tek kullanımlık aletlerdir. Bu aletler her kullanımdan sonra atılmalıdır.
Page 107
• ARC El Bileği Kulesi tekrar kullanılabilir ancak sınırlı bir ömrü vardır. Her kullanımdan önce ve sonra, aşınma, hasar, düzgün temizlik, korozyon ve bağlantı mekanizmalarının bütünlüğü açısından incelenmelidir. STERİLİTE • Acumed ARC El Bileği Kulesi ve beraberindeki Acumed parmak tutucuları ve kol bantları steril olmayan şekilde sağlanmaktadır. • Steril olmayan cihazlar kullanmadan önce sterilize edilmelidir. ENSTRÜMANLAR MATERYALLER Enstrümanlar;...
Page 108
Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 108 çok zordur. Kullandıktan sonra, kirlenen enstrümanları mümkün olan en kısa sürede işleme aşamasına aktarın. • Enstrümanın iyot ve salin ile uzun süreli temasından kaçının. • Kirli enstrümanları kullanırken ve taşırken, kullanılmayan implantlara kir bulaşmasını önlemeye dikkat edin.
Page 109
Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 109 MANUEL TEMİZLEME 1. Yüzeyde yoğun kirlenmeyi azaltmak için kirli enstrümanları akan soğuk kullanma suyunun altında durulayın. 2. Yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanmış enstrümanlardan kullanılmış olanları atın. 3. Solüsyonun püskürmesini en aza indirmek için tamamen batana kadar, kirli enstrümanları enzimatik solüsyonun* içine yerleştirin.
Page 110
Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 110 YIKAMA - DEZENFEKSİYON MAKİNESİ: OTOMATİK TEMİZLİK - TERMAL DEZENFEKSİYON Önemli: Otomatik temizlik, manuel temizlik yapılmasını gerektirir. Her zaman ilk önce yukarıda belirtilmiş olan manuel temizlik adımlarını gerçekleştirin. Otomatik temizlik, manuel temizlik yapılmasını gerektirir. Yıkama-dezenfeksiyon makinesi üreticisinin talimatlarını...
Page 111
Önemli: - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca bu talimatlara uygun şekilde temizlenen ve tamamen kuruyan cihazlar için geçerlidir. - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca tabloda belirtilen Acumed saklama muhafazası parça numaralarında uygun şekilde saklanan cihazlar için geçerlidir. Ön Vakum Buhar Sterilizatörü Parametreleri Saklama Kutusu Parça Numaraları:...
Page 112
Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 112 STERİLİZASYON SONRASI İNCELEME • Kuru olmayan steril cihazları depolamayın veya kullanmayın. - Nem, mikroorganizmaların yaşamasını destekler. - Sterilizasyondan sonra sarılan veya depolanan ürünler üzerinde kalan nem, steril bariyere zarar verebilir. - Nem, metali ve yontulmuş keskin kenarları aşındırabilir. •...
U.S. 21 CFR 801.109 doktorların emri ile satılabilir olarak sınırlandırmaktadır. Reticle, Acumed’in tescilli bir ticari markasıdır. Tek başına veya Acumed adı ile birlikte görülebilir. CE uygunluk işareti, Madde 17/AB Direktifi 93/42/EEC. CE işaretinin yanında, uygunluğu değerlendirmeden sorumlu ilgili kurumu tanımlayan bir numara bulunabilir.
Page 114
Physicians may direct questions about the availability and use of the www.acumed.net products described in these materials to their authorized Acumed distributor. Specific questions patients may have about the use of the products described in these materials or the appropriateness for their own conditions should be directed to their own physician.