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Les langues disponibles
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• Les Dispositifs doivent être inspectés avant utilisation pour
s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés.
• Les Dispositifs sont fournis STÉRILES et n'ont pas besoin
d'être traités avant utilisation.
• Les Dispositifs sont à usage unique exclusivement, la
réutilisation ou le retraitement de l'implant peut entraîner
une contamination biologique, une mauvaise performance
ou une perte de fonctionnalité.
• Inspecter l'emballage avant utilisation. En cas d'altération
ou de dommages, ou si l'emballage a été ouvert ou bien
s'il manque l'étiquette de l'emballage, ne pas utiliser les
Dispositifs.
• Il est impératif que le chirurgien ainsi que le personnel présent
dans la salle d'opération maîtrisent parfaitement la technique
chirurgicale appropriée avant d'utiliser ces Dispositifs.
• Tant que les os ne sont pas fermement soudés, le patient doit
limiter les activités physiques qui mettraient de la pression sur
les Dispositifs. Il convient de donner des instructions écrites
détaillées au patient concernant ces limitations. Le patient doit
être prévenu que des complications comme une courbure ou
une rupture du dispositif peuvent survenir suite à une charge
ou à une activité musculaire.
EFFETS INDÉSIRABLES
• Le détachement, la courbure, les fissures ou les fractures de
la vis, ou la perte de fixation.
• La perte de positionnement anatomique, la rotation
l'inclinaison de l'implant.
• La subluxation de l'os.
• Une infection profonde ou superficielle.
• Des allergies et autres réactions au matériau du dispositif.
DÉCLARATION RELATIVE À L'IRM
Les tests non cliniques ont démontré que le Kit de Vis corticales
dans le cadre d'une intervention de Latarjet EXPERIENCE et
les vis en forme de chapeau haut-de-forme sont compatibles
avec la résonance magnétique (RM). Un patient avec ce
dispositif peut passer un scanner en toute sécurité dans un
système de RM remplissant les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et de 3,0 T
• Gradient de champ spatial de 3000 gauss/cm (30 T/m)
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