Fresenius Medical Care sleep-safe harmony Manuel D'utilisation page 23

2.9 Devoirs de l'organisation responsable
Conditions requises
Formation et
instruction
Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023
L'organisation responsable assume les responsabilités
suivantes :
– respect des dispositions nationales ou locales en matière
d'installation, d'exploitation, d'utilisation et d'entretien ;
– respect des dispositions relatives à la prévention des
accidents ;
– état conforme et sûr de l'appareil ;
– disponibilité permanente du manuel d'utilisation ;
– l'appareil ne doit être utilisé que dans les conditions de
fonctionnement indiquées par le fabricant
(voir Chapitre 12.7 page 259) ;
– les cartes patient doivent être conservées dans un en-
droit sûr ;
– les réglementations applicables en matière de protection
des données (par ex. RGPD) doivent être respectées ;
– les mesures à prendre pour mettre en œuvre la protec-
tion des données doivent être documentées par l'organi-
sation responsable ;
– lors de l'élimination de l'appareil et de la carte patient, il
faut garantir une élimination des supports de données
conforme à la législation relative à la protection des don-
nées.
Remarques du fabricant sur la protection des données
(voir Chapitre 2.14 page 35).
L'organisation responsable ne peut mettre cet appareil en
service que lorsque la personne responsable de son fonc-
tionnement a reçu une formation spécifique sur les modali-
tés de son utilisation par le fabricant à l'aide du manuel d'uti-
lisation et dispose d'une preuve de sa formation.
Seules les personnes qui ont reçu une formation appropriée
sont habilitées à utiliser cet appareil.
Le fabricant propose des formations sur cet appareil.
Pour toute question supplémentaire, contacter le service
technique local (voir Chapitre 2.15 page 40).
Chapitre 2 : Informations importantes
23