Publicité
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
1.5.2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció:
Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó
egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű
alkalmazásában. Nem laikus személyek számára készült.
Tervezett populációk: Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült,
akiknek a súlya nem haladja meg a 4.2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi
terhelés mezőjében megadott értéket.
1.5.3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség:
Ez a termék egy nem invazív, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz. Ez a
rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/745 EU
RENDELET) VIII. mellékletének 1. szabálya szerint CE-jelöléssel van ellátva
EMC szempontok:
Ez nem egy elektromechanikus eszköz. Ennek értelmében nem vonatkozik rá az
EMC nyilatkozat.
EK meghatalmazott képviselő:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCIAORSZÁG
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Gyártási információk:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA)
978-266-4200 (NEMZETKÖZI)
Document Number: 80028263
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel
az (EU) 2017/745 RENDELETNEK
Figyelmeztetést jelez
Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást
elővenni a használathoz
254. oldal
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
