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GEBRAUCHSANLEITUNG
1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:
Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in
Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere
Arbeitslast nicht überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I.
Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Hinweise zur EMV:
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät.
Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Autorisierte EC-Vertretung:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKREICH
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028263
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
Verweist auf den autorisierten Vertreter für die
Europäische Gemeinschaft.
Gibt an, dass das Medizinprodukt den
Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745
entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Soll zeigen, wann die
Gebrauchsanweisung für den Einsatz
zurate gezogen werden sollte.
Seite 214
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
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