Publicité
KASUTUSJUHEND
1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid:
Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes
osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud
koduseks kasutamiseks.
Sihtpatsiendid: seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei
ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.
1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohaldatavatele õigusaktidele:
See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab
CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL)
2017/745) VIII lisa 1. reegliga.
EMÜ-ga seotud kaalutlused:
See ei ole elektromehaaniline seade. Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja.
Tootja volitatud esindaja EÜ-s:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
PRANTSUSMAA
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Tootja teave:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (PÕHJA-AMEERIKA)
978-266-4200 (RAHVUSVAHELINE)
Document Number: 80028263
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse
(EL) 2017/745 nõuetele.
Tähistab hoiatust.
Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda
kasutusjuhendiga
Lk 154
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
