Déroulement De L'operation; Contrôle Prétopératoire De La Valve; Nouvelles Implantations; Mesures De Précaution - MIETHKE paediGAV Mode D'emploi

| MODE D'EMPLOI
FR
DÉROULEMENT DE L'OPERATION
Mise en place du cathéter ventriculaire
Différentes techniques opératoires sont possi-
bles pour la mise en place du cathéter ventri-
culaire. L'incision cutanée nécessaire doit être
effectuée de préférence sous forme de lambeau
avec pédicule orienté vers le cathéter de dériva-
tion ou, dans des cas exceptionnels seulement,
sous forme d'incision cutanée rectiligne. Il faut
veiller à ce qu'après la réalisation de la perfo-
ration, l'ouverture de la dure-mère soit la plus
réduite possible pour éviter une fuite de liquide
céphalo-rachidien. Le cathéter ventriculaire est
stabilisé par le mandrin ci-joint.
La valve paediGAV existe en différentes variantes
de shunt:
En cas de recours à un paediGAV SHUNTSYS-
TEM avec borehole reservoir ou SPRUNG RE-
SERVOIR, le cathéter ventriculaire est implanté
en premier lieu. Après le retrait du mandrin, la
perméabilité du cathéter ventriculaire peut être
contrôlée par l'écoulement de gouttes de liquide
céphalo-rachidien. Le cathéter est raccourci et
le réservoir de perforation connecté, la conne-
xion étant consolidée par une ligature. L'incision
cutanée ne devrait pas se situer juste au-dessus
du réservoir.
En cas de recours à un paediGAV SHUNTSYS-
TEM avec prechamber ou CONTROL RESER-
VOIR, un deflector est fourni. Ce deflector permet
d'ajuster la longueur de cathéter à implanter et de
l'insérer dans le ventricule. Le cathéter ventricu-
laire et dévié, la préchambre est mise en place.
La position du cathéter ventriculaire doit être con-
trôlée à nouveau par imagerie scanner ou IRM.
Mise en place de la valve
La valve paediGAV travaille en fonction de la
position du corps du patient. Il faut donc veiller
à ce que la valve soit implantée parallèlement à
l'axe du corps. Le lieu d'implantation approprié
se situe derrière l'oreille. L'incision cutanée et
la tunnélisation de la peau une fois effectuées,
le cathéter est introduit à partir de la perfora-
tion vers le lieu d'implantation de la valve. Le
cathéter est raccourci si nécessaire et fixé à
la valve paediGAV par ligature, la valve ne de-
vant pas se trouver directement au-dessous de
l'incision cutanée. La valve est pourvue d'une
flèche indiquant la direction du débit (flèche en
direction distale, ou vers le bas).
28
paediGAV
Un pompage fréquent peut entraîner un
drainage excessif et par conséquent des
rapports de pression non physiologiques.
Le patient doit être informé de ce risque.
Mise en place du cathéter péritonéal
Le lieu d'accès pour le cathéter péritonéal est
laissé au choix du chirurgien. Il peut p. ex. faire
l'objet d'un positionnement horizontal paraom-
bilical ou transrectal à la hauteur de l'épigastre.
De même, différentes techniques opératoires
peuvent être utilisées pour la mise en place du
cathéter péritonéal.
On recommande de tirer le cathéter péritonéal à
l'aide d'un instrument de tunnélisation sous-cu-
tané à partir de la valve, éventuellement à l'aide
d'une incision annexe, jusqu'au lieu du positi-
onnement. Le cathéter péritonéal, en général
fermement fixé à la paediGAV, a une extrémité
distale ouverte et sans rainure dans sa paroi.
Après le dégagement et la pénétration du péri-
toine, ou à l'aide d'un trocart, le cathéter périto-
néal (raccourci si nécessaire) est inséré dans la
cavité abdominale.
CONTRÔLE PRÉTOPÉRATOIRE DE LA
VALVE
Sérum physiologique isotonique
Fig. 6: Contrôle de perméabilité
Le remplissage de la paediGAV, à effectuer
avec autant de précautions que possible, peut
avoir lieu par aspiration à l'aide d'une seringue
stérile à usage unique placée à l'extrémité di-
stale du cathéter. L'extrémité proximale de la
valve est ainsi maintenue dans une solution
stérile de sérum physiologique. La valve est
perméable s'il est possible de prélever du LCR
(voir Fig. 6).
Attention : il faut éviter une mise sous pres-
sion au moyen d'une seringue à usage
unique tant à l'extrémité proximale que di-
stale. Des impuretés dans la solution utilisée
pour le test peuvent endomager la perfor-
mance du produit.
paediGAV

NOUVELLES IMPLANTATIONS

Les produits qui ont déjà été implantés ne doi-
vent pas être réimplantés, car une restérilisation
peut altérer leurs fonctionnalités.
MESURES DE PRÉCAUTION
Après l'implantation, les patients doivent être
surveillés avec le plus grand soin. Les rougeurs
cutanées et les tensions dans la zone du tissu
de drainage peuvent être le symptôme d'une
infection au niveau du système de shunt. Les
symptômes tels que maux de tête, accès de
vertige, confusion mentale ou nausées appa-
raissent fréquemment en cas de dysfonction
du shunt. Ces symptômes, de même qu'une
fuite dans le système de shunt., exigent le rem-
placement immédiat des composants du shunt
ou de l'ensemble du système de shunt.
COMPATIBILITÉ AVEC LES PROCÉDÉS DI-
AGNOSTIQUES
Les examens remnographiques ou scannogra-
phiques jusqu'à une intensité de champ de 3
teslas peuvent être effectués sans risque pour
le patient et sans altérer le fonctionnement de
la valve.
La paediGAV est compatible à l'IRM. Tous les
composants sont visibles aux rayons X. Les
cathéters fournis, les réservoirs, déflecteurs et
connecteurs sont compatibles IRM.
CONTRÔLE POSTOPÉRATOIRE DE LA
VALVE
La paediGAV a été développée comme uni-
té au fonctionnement fiable sans système de
pompage ni de contrôle. Il existe toutefois des
possibilités de contrôle en cas d'utilisation de
shuntsystem avec préchambre ou borehole re-
servoir. Le contrôle de la valve peut être effec-
tué par irrigation ou mesures de pression.
SÉCURITÉ DU FONCTIONNEMENT
Les valves ont été développées de manière à
travailler avec précision et fiabilité pendant de
longues périodes. Il n'est cependant pas possi-
MODE D'EMPLOI |
ble de garantir que le système de valve ne doive
pas être remplacé pour des raisons techniques
ou médicales.

LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES

Lors du traitement de l'hydrocéphalie avec
shunt, comme décrit dans la littérature, des
complications peuvent survenir, y compris
des infections, des obstructions causées par
des protéines et/ ou du sang dans le liquide
céphalo-rachidien, sous-/surdrainage ou dans
des cas très rares, le développement de bruit.
Des chocs violents de l'extérieur (tels que des
accidents, des chutes, etc.) peuvent mettre en
danger l'intégrité du shunt.
STÉRILISATION
Les produits sont stérilisés à la vapeur sous
contrôle stricte. Le double emballage en sa-
chets stériles garantit une stérilité pendant
cinq ans. La date d'expiration est indiquée sur
l'emballage. Les produits ne doivent en aucun
cas être utilisés si l'emballage est détérioré.
NOUVELLE STÉRILISATION
Aucune garantie ne peut être donnée pour la
sécurité du fonctionnement de produits restéri-
lisés, c'est pourquoi la restérilisation n'est pas
recommandée.
OBLIGATIONS IMPOSÉES PAR LA LOI
MDD 93/42/EEC
La MDD exige que soit documentée de façon
détaillée la destination des produits médicaux
utilisés sur l'Homme, en particulier les implants.
Le numéro d'identification de la valve implantée
devra pour cette raison être consigné dans le
dossier du patient, afin de garantir sans difficu-
ltés la traçabilité de la valve. Les autocollants
correspondants sont fournis avec chaque valve.

REMARQUE SUR LE MODE D'EMPLOI

Les descriptions fournies dans le present docu-
ment se fondent sur les expériences cliniques
disponibles à ce jour. Le chirurgien est libre de
FR
29