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paediSHUNTASSISTANT
SHUNTASSISTANT
Gebrauchsanweisung |
D
Instrucciones de manejo |
E
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USA
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
Instructions for use |
GB
Istruzioni per l´uso
I
®
Mode d´emploi
F
®
0297
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Table des Matières
Manuels Connexes pour MIETHKE paediSHUNTASSISTANT
Sommaire des Matières pour MIETHKE paediSHUNTASSISTANT
- Page 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...
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Page 2: Table Des Matières
GEBRAUCHSANWEISUNG | InHalTSvERzEICHnIS INdIkATION TechNISche BeSchreIBUNG PhySIkAlIScher hINTerGrUNd ArBeITSweISe deS VeNTIlS AUSwAhl deS GeeIGNeTeN VeNTIlS drUckSTUfeNerkeNNUNG IM röNTGeNBIld SchlAUchSySTeMe OPerATIONSABlAUf PräOPerATIVe VeNTIlPrüfUNG wechSelwIrkUNGeN MIT PrOdUkTeN ANderer herSTeller wIederhOlUNGSIMPlANTATIONeN VOrSIchTSMASSNAhMeN VerTräGlIchkeIT MIT dIAGNOSTIScheN VerfAhreN POSTOPerATIVe VeNTIlPrüfUNG fUNkTIONSSIcherheIT drUck-flOw-chArAkTerISTIk STerIlISATION erNeUTe STerIlISATION kOMMeNTAr zUr GeBrAUchSANweISUNG fOrderUNGeN der MedIzINPrOdUkTerIchTlINIe rl 93/42/eec MedIzINPrOdUkTeBerATer... -
Page 3: Indikation
(Abb. 2). konventionelle Ventile öffnen in der aufrechten In der stehenden körperposition wird der Ven- körperposition sofort und es kann zu einer kri- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht tischen überdrainage kommen. negativ. Abb. 1: Zeigt eine schematische Querschnittszeichnung des paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT... -
Page 4: Arbeitsweise Des Ventils
Bedürfnis- lers des gewählten Ventils. Abb. 5: sen des Patienten am nächsten kommt. a) Röntgenbild des paediSHUNTASSISTANT Druckstufe 10 cmH Abb. 4: vertikale Position des paediSHUNTASSISTANT/ SHUNTASSISTANT a) geschlossen b) geöffnet b) Röntgenbild des SHUNTASSISTANT Druckstufe 20 cmH... -
Page 5: Präoperative Ventilprüfung
In zweifelsfällen wenden Sie sich bitte an die Medizinprodukteberater der christoph die Ventile sind konstruiert worden, um über Miethke Gmbh & cO. kG. lange zeiträume präzise und zuverlässig zu arbeiten. es kann jedoch keine Garantie dafür übernommen werden, dass das Ventilsystem... -
Page 6: Sterilisation
STERIlISaTIOn vaRIanTEn Ulanenweg 2 die Produkte werden unter strenger kontrolle d-14469 Potsdam der paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT ist als einzelventil oder mit Tel.:+49(0) 7000 MIeThke oder mit dampf sterilisiert. durch die doppel-Verpa- integriertem katheter erhältlich. ckung in Steriltüten ist eine fünfjährige Sterilität Tel.:+49 (0) 331 62083-0 gewährleistet. - Page 7 2 tantalum ball reQUIreMeNTS Of The Mdd 93/42/eec 3 sapphire ball NOTe ON The INSTrUcTIONS fOr USe 4 ball seat MedIcAl PrOdUcTS cONSUlTANT 5 inlet port GeNerAl INfOrMATION 6 outlet port VArIANTS Fig. 1: Schematic cross section of the paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT...
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Page 8: Physics Background
Applicable values will vary according to patient ved for the standing position. The sum total of and anamnesis. the opening pressures of the differential pres- sure valve and the paediSHUNTASSISTANT/ SHUNTASSISTANT used determines ventricular pressure for the patient in standing position. -
Page 9: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image
Fig. 5: The total opening pressure refers to a reference flow of 5 ml/h. When the flowrates reach 20 ml/h, the opening a) X-ray image of the paediSHUNTASSISTANT pressures are approximately 1-2 cmH O higher pressure setting10 cmH... -
Page 10: Preoperative Valve Test
The products are sterilized with steam under In compliance with the requirements of the eu- the implantation. reddened skin and tension in ropean law Mdd 93/42/eec, christoph Miethke closely monitored conditions. The double wrap- the area of the drainage tissue could indicate ping in sterile bags ensures sterility for a period Gmbh&co. -
Page 11: General Information
| InstructIons for use InstructIons for use | GEnERal InfORMaTIOn vaRIanTS The paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT is available as a single valve or with an Manufacturer Christoph Miethke integrated catheter. GmbH & Co. KG paediSHUNTASSISTANT SHUNTASSISTANT Product name SHUNTASSISTANT Intended use Treatment of... -
Page 12: Description Technique
4 Siège de la bille cArAcTérISTIQUe PreSSION-déBIT 5 Douille d’admission NOUVelle STérIlISATION 6 Douille de sortie OBlIGATIONS IMPOSéeS PAr lA dIrecTIVe 93/42/cee reMArQUe SUr le MOde d’eMPlOI cONSeIllerS eN PrOdUITS MédIcAUX INfOrMATIONS GéNérAleS VArIANTeS Fig. 1: Montre une coupe schématisée transversale du paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT... -
Page 13: Données Physiques
P Vst atteints d’hydrocéphalie. dans l‘exemple con- Debout: IVP = PHyd - PVst - PB Fig. 4: position verticale du paediSHUNTASSISTANT/ sidéré, il a été supposé qu’une pression légère- SHUNTASSISTANT a) fermée b) ouverte ment négative correspondait le mieux aux be- soins du patient. -
Page 14: Systèmes De Cathéters
Niveau de pression (cmH Codage (anneaux) être soigneusement fixés par ligature aux con- la société christoph Miethke Gmbh & cO. kG. fuite dans le système de shunt, exigent le rem- necteurs de la valve. Il faut éviter les pliures des placement immédiat des composants du shunt... -
Page 15: Caractéristique Pression-Débit
23,3 mm COnSEIllERS En PROduITS MédICauX Ø 4,6 mm débit (ml/h) débit (ml/h) la société christoph Miethke Gmbh & co. kG 14,9 mm désigne, conformément à l´obligation faite par la directive 93/42/cee sur les produits médicaux, SHUNTASSISTANT 20 cmh SHUNTASSISTANT 35 cmh SHUNTASSISTANT un conseiller en produits médicaux qui est votre... -
Page 16: Variantes
| mODE D´EmPLOI INSTRUCCIONES DE MANEJO | vaRIanTES paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT existe sous forme de valve individuelle ou de système de shunt avec différents composants. IndICE paediSHUNTASSISTANT SHUNTASSISTANT INdIcAcIóN deScrIPcIóN TécNIcA PrINcIPIOS fíSIcOS fUNcIONAMIeNTO de lA VálVUlA SeleccIóN de lA VálVUlA AdecUAdA lecTUrA del VAlOr de PreSIóN MedIANTe UNA IMAGeN... -
Page 17: Descripción Técnica
PHyd presión Hidrostática P Hyd Horizontal: IVP = PVli + PB P Vst Vertical: IVP = PHyd - PVst - PB P Vli Fig. 2 cálculo de la presión intraventricular Fig. 1 muestra la sección del paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT... -
Page 18: Lectura Del Valor De Presión Mediante Una Imagen Radiográfica
No se puede, sin embargo, propor- de acuerdo con las instrucciones del fabricante Fig. 3 posición vertica del paediSHUNTASSISTANT/ (valor de presión 10 cmH cionar un valor indicativo único. Según el pa- correspondiente. - Page 19 A continuación se muestra los valores característicos de presión y flujo de los valores de presión del entes bajo vigilancia intensiva. los eritemas y paediSHUNTASSISTANT/ SHUNTASSISTANT . las tensiones en la zona del tejido afectado por el drenaje pueden ser signos de infección en el sistema de derivación.
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Page 20: Requisitos Estipulados Por La Directiva 93/42/Cee
REESTERIlIzaCIón MOdElOS No se puede garantizar la seguridad de fun- AeScUlAP AG la paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT se ofrece como válvula única o como un sistema Am Aesculap Platz cionamiento si los productos son reesteriliza- de derviación que incluye varios componentes. dospor lo que no se recomienda volver a es- d-78532 Tuttlingen ·... - Page 21 3 sfera in zaffiro cOMMeNTO SUlle ISTrUzIONI Per l’USO 4 poggia sulla sede reQUISITO IMPOSTO dAllA dIreTTIVA 93/42/cee 5 bocchetta d’entrata cONSUleNTe reSPONSABIle deI PreSIdI MedIcO-chIrUrGIcI 6 bocchetta di uscita INfOrMAzIONI GeNerAlI VArIANTI Fig. 1: disegno schematico in sezione del paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT...
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Page 22: Fondamenti Fisici
| INSTRUZIONI PER L´USO INSTRUZIONI PER L´USO | In posizione verticale il paediSHUNTASSISTANT/ la somma delle pressioni di apertura dello fOndaMEnTI fISICI funzIOnaMEnTO dElla valvOla SHUNTASSISTANT e la valvola a pressione paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT e Nella posizione corporea stesa, nei soggetti Quando il paediSHUNTASSISTANT/SHUNT- differenziale agiscono congiuntamente. -
Page 23: Sistemi Di Tubicini
Se aspirazione mediante una siringa monouso ste- vERIfICa POSTOPERaTORIa dElla quella in posizione eretta, che la sfera in tantalio si utilizza un paediSHUNTASSISTANT/SHUNT- rile applicata all’estremità distale del catetere e valvOla si trova ad una distanza leggermente superiore ASSISTANT senza cateteri integrati, i cateteri tenendo l’estremità... -
Page 24: Caratteristiche Di Pressione-Flusso
Conservare in luogo asciutto e pulito COnSulEnTE RESPOnSaBIlE dEI PRESI- dI MEdICO-CHIRuRGICI Schizzo della valvola con misure esterne: christoph Miethke Gmbh & co. kG nomina, in 23,3 mm conformità della legge europeo direttiva 93/42/ cee sui Presidi Medico-chirurgici, un consu- Ø... -
Page 25: Varianti
| INSTRUZIONI PER L´USO vaRIanTI la paediSHUNTASSISTANT/SHUNTASSISTANT è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi componenti. paediSHUNTASSISTANT SHUNTASSISTANT SHUNTASSISTANT con catetere distal SHUNTASSISTANT con cateteri Scala 1:1... - Page 27 CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG christoph Miethke Gmbh & co. kG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 (0) 331 62 083-0 | fax +49 (0) 331 62 083-40 | www.miethke.com distributed by: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com...