MIETHKE AAG FV907X Mode D'emploi
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MIETHKE AAG FV907X Mode D'emploi

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A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
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Manuels Connexes pour MIETHKE AAG FV907X

Sommaire des Matières pour MIETHKE AAG FV907X

  • Page 1 Instruções de utilização | Descrição técnica | Instruções de utilização | Descrição técnica www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the "Products"...

  • Page 3: Table Des Matières

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set INHALTSVERZEICHNIS SYSTEMUMFANG INDIKATIONEN ZWECKBESTIMMUNG GERÄTEBESCHREIBUNG SICHERE HANDHABUNG VERWENDUNGSZWECK KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSWEISE SYMBOLE IM DISPLAY DER READER UNIT ARBEITEN MIT DER READER UNIT INBETRIEBNAHME FUNKTIONSPRÜFUNG MESS-SETUP BEDIENUNG DER READER UNIT ALLGEMEINE BEDIENUNGSHINWEISE MENÜ INFO MESSEN DATENVERWALTUNG | MESSDATEN ANZEIGEN EINSTELLUNGEN REINIGUNG | DESINFEKTION KALIBRIERUNG DES BAROMETRISCHEN DRUCKSENSORS |...

  • Page 4: Systemumfang

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set SYSTEMUMFANG Abb. 1: Reader Unit Set Zugelassene Komponenten des Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Steckernetzteil ON/OFF-Taste 3.1 Stecker Display 3.2 Kontrollleuchte Funktionstasten 3.3 Aufsatz für EU/UK Antennenanschluss Anschlussbuchse Steckernetzteil SD-Kartenschlitz mit Stutzen 2.
  • Page 5 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Symbol Erklärung Achtung, allgemeines Warnzeichen Achtung, Begleitdokumente beachten Gebrauchsanweisung befolgen Nicht ionisierende Strahlung: Bei Geräten, die HF-Sender enthalten oder die beabsichtigt elektromagnetische HF-Energie zum Zweck der Diagnose oder Behandlung anwenden (z. B. HF-Chirurgiegeräte) ESD*-Empfindlichkeit: An elektrischen Anschlüssen von Geräten, bei denen besondere Schutzmaßnahmen vor der Entladung statischer Elektrizität erforderlich sind * Electrostatic discharge = Elektrostatische Entladung Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten entsprechend Richtlinie 2002/96/EG...

  • Page 6: Indikationen

    Bediener des Produktes an nen der zuverlässigen und nicht invasiven der Produktschulung teilgenommen haben. Detektion und Lokalisation von Okklusionen Wenden Sie sich an die Christoph Miethke innerhalb Ventrikel-Drainage-Systemen ohne GmbH & Co. KG, um Informationen zur Pro- Intervention bzw. Röntgendiagnostik sowie duktschulung zu erhalten.

  • Page 7: Funktionsweise

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set FUNKTIONSWEISE zeigt werden. Die Messdaten werden auto- matisch auf der SD-Karte gespeichert und Das telemetrische System dient der Mes- können so zu einem späteren Zeitpunkt aus- sung von Liquordruckwerten, deren relative gewertet werden. Aus dem relativen Verlauf zeitabhängige Veränderung bzw.

  • Page 8: Symbole Im Display Der Reader Unit

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set SYMBOLE IM DISPLAY DER Reader Unit Zusätzliche Informationen können angezeigt werden bzw. Einstieg <Info> ins Info-Menü <Menü> Ermöglicht den Einstieg in das Auswahlmenü Hier kann ohne weitere Auswahl eine Schnellmessung gestartet <Schnellmessung> werden <Pfeil hoch> Navigiert den Cursor nach oben <Pfeil runter>...

  • Page 9: Arbeiten Mit Der Reader Unit

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set ARBEITEN MIT DER Reader Unit HINWEIS VORSICHT Die telemetrische Kopplung zwischen Antenne und Implantat kann durch Metall- Gefährdung durch MRT-Anwendung! teile in der Nähe des Implantats gestört Reader Unit nur außerhalb des MRT- werden! •...

  • Page 10: Funktionsprüfung

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Spannungsversorgung anschließen WARNUNG Beschädigung der Reader Unit und Sicher- heitsrisiko für Anwender und Patient durch falsches Zubehör möglich! Nur Original-Steckernetzteil für die Reader • Unit verwenden. Die Netzspannung muss mit dem Span- nungsbereich auf dem Typenschild des Ste- ckernetzteils für die Reader Unit übereinstim- HINWEIS men.

  • Page 11: Mess-Setup

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set MESS-SETUP Die Verwendung der Reader Unit ist für pro- fessionelle Einrichtungen des Gesundheits- wesens durch medizinisches Personal vorge- sehen. Für eine Druckmessung ist der Rea- der auf eine Unterlage zu platzieren und die Antenne der Reader Unit hierbei in einem Abstand von 10 –...

  • Page 12: Bedienung Der Reader Unit

    • Das vorgewählte Untermenü wird durch einen Herstellerangaben Rahmen kenntlich gemacht. Zur besseren Christoph Miethke GmbH & Co. KG • Navigation wird die aktuelle Position im Unter- Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam menü zusätzlich zum Rahmen mit einem Deutschland Scrollbalken dargestellt.

  • Page 13: Messen

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set MESSEN Einzelmessung Mit der Taste <OK> das Menü [Einzelmes- Um in das [Menü] zu gelangen, Taste <Menü> sung] anwählen. Folgender Bildschirminhalt betätigen. Folgender Bildschirminhalt wird wird angezeigt: angezeigt: Mit der Taste <Start> wird die [Einzelmes- Um in das Untermenü...
  • Page 14 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Dauermessung Schnellmessung Im Menü [Messen] mit den Tasten und <Pfeil Es gibt zwei Möglichkeiten, eine [Schnellmes- hoch> oder <Pfeil runter> das Menü [Dauer- sung] zu starten: messung] anwählen und mit der Taste <OK> Auf dem Start-Bildschirm direkt die Taste bestätigen.

  • Page 15: Datenverwaltung | Messdaten Anzeigen

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Mit der Taste <Start> wird die Schnellmes- Die Messdateien sind chronologisch aufgelis- sung gestartet. Während der Schnellmessung tet (Startzeitpunkt der Messung) und werden wird folgender Bildschirminhalt angezeigt: wie folgt dargestellt: Mit der Taste <Stop> wird die Messung Mit den Tasten <Pfeil hoch>...
  • Page 16 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Mit der Taste <Zoom-Menü> gelangt man in das Zoom-Menü. Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Das Löschen muss mit der Taste <Bestäti- gung> bestätigt werden. Durch Betätigen der Taste <Menü verlassen> gelangt man wieder in die oben dargestellte Ansicht zurück. Wenn diese Taste nochmals betätigt wird, gelangt Die Tasten <Darstellung größer>...
  • Page 17 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Folgender Bildschirminhalt wird angezeigt: Mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil run- ter> können die maximalen bzw. minimalen Mit der Taste <Zoom-Menü> gelangt man ins Skalenwerte an der Cursorposition manuell Zoom-Menü. eingestellt werden. Zu beachten ist, dass die Funktion [Automatisch] ausgeschaltet wird.

  • Page 18: Einstellungen

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set EINSTELLUNGEN Mit der Taste <Cursor-Menü verlassen> gelangt man zurück zum Diagramm-Bearbei- Im Start-Bildschirm Taste <Menü> betätigen, tungsmenü. Die Tasten <Pfeil links> oder es zeigt sich folgendes Untermenü: <Pfeil rechts> bewirken ein Verschieben der Zeitachse nach links bzw. rechts. Durch Betä- tigen der Taste <Werte Druckachse>...
  • Page 19 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Messintervall Diese Einstellungen sind nur im Modus Dau- ermessung wirksam. Im Menü [Einstellungen] mit den Tasten <Pfeil runter> und <Pfeil hoch> das Menü [Messin- tervall] anwählen. Mit der Taste <Pfeil rechts> kann die Position des Cursors verändert werden.
  • Page 20 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Die gewünschte Sprache mit den Tasten Um in das Menü [Graph ausblenden] zu <Pfeil hoch> und <Pfeil runter> anwählen und gelangen, die Taste <OK> betätigen. Folgen- mit der Taste <OK> bestätigen. der Bildschirminhalt erscheint: Lautstärke Im Menü...

  • Page 21: Standby-Modus

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set HINWEIS Der Einstellwert bestimmt die Lautstärke der Hinweistöne. Ausnahme: Fehlerhinweistöne werden generell mit Einstellwert 5 ausgege- ben. Standby-Modus Im Menü [Einstellungen] mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter> das Menü [Standby- Modus] anwählen. Um in das Menü...

  • Page 22: Reinigung | Desinfektion

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Um in das Menü [Kontrast] zu gelan- Phase gen, die Taste <OK> betätigen. Folgender Schritt Wischdesinfektion Bildschirminhalt wird angezeigt: T (°C/°F) RT (Raumtemperatur) ≥1 t (min) Konz. (%) Wasserquali- tät Chemie Meliseptol HBV Tücher 50% Propan-1-ol Phase I Ggf.

  • Page 23: Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk)

    Verlust der Garan- der und Antenne) lose? – vorsichtiges tie-/ Gewährleistungsansprüche führen. Die Schütteln des Geräts Christoph Miethke GmbH & Co. KG ist nur 7. Sind alle zugelassenen Komponenten dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und vorhanden? Leistung des Geräts verantwortlich, wenn:...

  • Page 24: Störungen Mit Fehlertext Im Display

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set STÖRUNGEN MIT FEHLERTEXT IM DISPLAY Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Akku leer - Auto off Akku-Kapazität erschöpft (0 %) Nach 2 min werden alle Daten gespeichert. Reader Unit schaltet sich automatisch aus. Original-Ste- ckernetzteil anschließen.
  • Page 25 GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Zum M.scio passende SD-Karte Falsche SD-Karte eingesetzt! SD-Karte mit anderer ID als in Reader Unit einstecken. Die ent- Karte entfernen! Implantat eingesetzt Taste <Info>: Messung ohne sprechende Zuordnung zwischen Datenspeicherung möglich - Implantat (siehe Patientenpass) oder - SD-Karte mit korrekter ID...
  • Page 26 DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Zum M.scio passende SD-Karte in SD-Karte nicht lesbar! SD-Karte fehlt - oder - SD-Kar- Reader Unit einlegen. Messung mit Taste <Info>: Messung ohne ten-ID nicht lesbar - oder - SD- Datenspeicherung möglich! Karte enthält keine Kalibrations- Datenspeicherung möglich, jedoch...

  • Page 27: Weitere Störungen | Mögliche Fehler

    GEBRAUCHSANWEISUNG | DE Reader Unit Set Anzeige im Display Ursache Fehlererkennung / Fehlerbehebung Temperaturerhöhung unzu- Spontaner Temperaturan- Messung wird gestoppt. Eine lässig stieg im Implantat über 2 K Ruhezeit von 10 min durch- oder Überschreiten von führen. Tritt der Fehler erneut 39,0°C auf, den Technischen Service kontaktieren.

  • Page 28: Technische Daten

    DE | GEBRAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set TECHNISCHE DATEN Bezeichnung Werte und Normen Spannungsbereich: Reader Unit 6 V (DC) Steckernetzteil 100-240 V (50–60 Hz) Stromaufnahme: Reader Unit 1.4 A (DC) Steckernetzteil 0.15-0.3A (50–60 Hz) Arbeitsfrequenz 133 kHz Bandbreite 125 kHz – 135 kHz Modulationsart Amplitudenmodulation Sendeleistung der Antenne...

  • Page 29: Umgebungsbedingungen

    500 hPa bis Bei Fragen bezüglich der Entsorgung des Luftdruck 1100 hPa Produktes wenden Sie sich an die Christoph Lagerbedingungen Miethke GmbH & Co. KG, siehe auch Kapitel „Technischer Service“. Relative Luftfeuchte 15 % bis 95 % Umgebungstempe- 10°C bis 40°C...

  • Page 30: Elektromagnetische Aussendungen

    Störungen können zu einem Abschalten des Geräts führen. In diesem Fall ist das Gerät neu zu starten und die Messung zu wiederholen. MEDIZINPRODUKTEBERATER Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater unter: Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG Tel. +49 331 62083-0 benennt entsprechend den Forderungen der info@miethke.com Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle produktrelevanten Fragen sind.
  • Page 31 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set TABLE OF CONTENTS SCOPE OF THE SYSTEM INDICATIONS INTENDED PURPOSE DEVICE DESCRIPTION SAFE HANDLING INTENDED USE CONTRAINDICATIONS OPERATING PRINCIPLE SYMBOLS IN THE READER UNIT DISPLAY WORKING WITH THE READER UNIT SYSTEM START-UP FUNCTION CHECKS MEASUREMENT SETUP OPERATING THE READER UNIT...

  • Page 32: Scope Of The System

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SCOPE OF THE SYSTEM Figure 1: Reader Unit Set Approved components of the Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Plug-in power unit ON/OFF switch 3.1 Plug Display screen 3.2 Control light Function key 3.3 Attachment for EU/UK Antenna socket...
  • Page 33 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set Symbol Explanation Caution, general warning sign Caution, read the documentation supplied with the product Follow the instructions for use Non-ionising radiation: On devices fitted with RF emitters or that are intended to use electromagnetic RF energy for diagnostic or treatment purposes (e.g. RF surgical devices) ESD* sensitivity: On electric connectors of devices that require special protective measures against electrostatic discharge (* Electrostatic discharge)

  • Page 34: Indications

    Please contact tion and localisation of occlusions within ven- Christoph Miethke GmbH & Co. KG for infor- tricular drainage systems (without intervention mation about product training. or radiological diagnostics) and the identifica- tion of mechanical damage to shunt valves.

  • Page 35: Operating Principle

    INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set OPERATING PRINCIPLE data can be read out and displayed with the Reader Unit. Measured data are automatically The telemetric system serves to measure stored on the SD card and can thus be evalu- CSF pressure readings whose relative, time- ated at a later stage.

  • Page 36: Symbols In The Reader Unit Display

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SYMBOLS IN THE READER UNIT DISPLAY For displaying additional information or starting with the <Info> information menu <Menu> For starting with the selection menu Fast measurement can be started without a further <Fast measurement>...

  • Page 37: Working With The Reader Unit

    INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set WORKING WITH THE READER UNIT NOTE CAUTION The telemetric link between the antenna and the implant may be disrupted by metal com- Danger from use of MRI. ponents within the vicinity of the implant. Only operate the Reader Unit outside the •...

  • Page 38: System Start-Up

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SYSTEM START-UP Inserting the SD card NOTE NOTE Allow the Reader Unit to acclimatize for Improper use can damage the SD card! approx. three hours at room temperature. Do not touch the contact strips on the SD •...

  • Page 39: Measurement Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set MEASUREMENT SETUP The following is displayed on the screen: Fade-in [Selftest ...] • The Reader Unit is intended for use by medical Fade-in [booting ...] • staff at professional healthcare facilities. For a pressure measurement, the reader must be placed on a base and the Reader Unit’s antenna is positioned about 10-30 mm away...

  • Page 40: Operating The Reader Unit

    • "Symbols in the Reader Unit display". Manufacturer Info The preselected submenu is highlighted by a Christoph Miethke GmbH & Co. KG • frame. For improved navigation, the currently Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam selected position in the submenu is high- Germany lighted by a scroll bar in addition to the frame.

  • Page 41: Taking Measurements

    INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set TAKING MEASUREMENTS Single measurement Press the <OK> button to select the [Single Press the <Menu> button to open the [Menu]. measurement] menu. The following information is displayed on the The following information is displayed on the screen: screen: The <OK>...
  • Page 42 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set The following information is displayed on the screen: Press the <OK> button to open the [Mea- surement] menu. In the [Measurement] menu, press the <Up arrow> and <Down arrow> to Press the <Star> button to place a marker. select the [Fast measurement] menu.

  • Page 43: Data Management | Display Of Measured Data

    INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set Press the <Stop> button to stop the measure- The <Up arrow> and <Down arrow> buttons ment. For an explanation of the symbols for can be used to select the desired file, which is reception quality: see section on “Continuous confirmed with the <OK>...
  • Page 44 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Press the <Delete> button to delete the mea- surement file. Deletion must be confirmed by pressing the <Confirmation> button. Press the <Exit menu> button to return to the above view. Press the <Editing diagram> button to open the diagram editing menu.
  • Page 45 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set Fast measurement The <Exit cursor menu> button takes you back to the diagram editing menu. Press the <Right arrow> or <Left arrow> button to move the time axis to the left or right. Press the <Delete>...

  • Page 46: Settings

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SETTINGS Press the <Exit zoom menu> button to return to the diagram editing menu. Press the <Menu> button in the start screen Switching between displays can take a few to open the following submenu: seconds, depending on file size.
  • Page 47 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set Measurement interval These settings only function in the continuous measurement mode. In the [Settings] menu, press the <Up arrow> and <Down arrow> buttons to select the [Mea- surement interval] menu. Press the <Right arrow> button to change the cursor position.
  • Page 48 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set The <Up arrow> and <Down arrow> buttons Press the <OK> button to open the [Hide can be used to select the desired language, graph] menu. The following is displayed on the which is confirmed with the <OK> button. screen: Volume In the [Settings] menu, press the <Up arrow>...
  • Page 49 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set NOTE The setting determines the volume of acoustic alerts. Exception: Error alerts are generally emitted at volume level 5. Standby mode In the [Settings] menu, press the <Up arrow> and <Down arrow> buttons to select the [Standby mode] menu.

  • Page 50: Cleaning | Disinfection

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Manual cleaning/disinfection Wipe disinfection for electrical devices without sterilization Phase Step Wipe disinfection T (°C/°F) RT (room temperature) ≥1 t (min) Conc. (%) Water quality Chemical Meliseptol HBV wipes 50% The <Up arrow> and <Down arrow> buttons Propan-1-ol can be used to select the desired display con- trast, which is confirmed with the <OK>...

  • Page 51: Calibrating The Barometric Pressure Sensor | Technical Service

    Modifications of medical devices can result bration is required to ensure that predefined in a loss of guarantee or warranty claims. Christoph Miethke GmbH & Co. KG only tolerance limits are maintained. accepts responsibility for the safety, reliabil- ity and performance of the device if:...

  • Page 52: Safety Checks (Sc)

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set SAFETY CHECKS (SC) 3. Are all labels complete and legible? 4. Are all housing screws firmly tightened? The performance of safety checks (SC) is 5. Is the antenna cable firmly connected to required by the Ordinance on the Operation the reader? of Medical Devices (MPBetreibV).

  • Page 53: Malfunctions Displayed With An Error Message

    INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set MALFUNCTIONS DISPLAYED WITH AN ERROR MESSAGE Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Battery flat - Auto off Battery capacity exhausted (0%) All data are saved after 2 min. Reader Unit switches off automati- cally.
  • Page 54 GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Insert the matching M.scio SD card Wrong SD card inserted! Remove SD card with different ID to the into the Reader Unit. The implant card! implant has been used <Info>...
  • Page 55 INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Insert the matching M.scio SD card SD card not readable! SD card missing - or - SD card ID into the Reader Unit. Measurement Info> button: Measurement with- not readable - or - SD card con- out data storage possible! tains no calibration data...

  • Page 56: Other Malfunctions | Possible Faults

    GB | INSTRUCTIONS FOR USE Reader Unit Set Message displayed Cause Error detection / troubleshooting Temperature increase inad- A spontaneous temperature Measurement is stopped. missible increase in the implant of Leave to rest for 10 minutes. more than 2 K or above 39°C If the error persists, contact Technical Service.

  • Page 57: Technical Data

    INSTRUCTIONS FOR USE | GB Reader Unit Set TECHNICAL DATA Description Specifications and standards Voltage range Reader Unit 6 V (DC) Plug-in power unit 100-240 V (50–60 Hz) Power consumption Reader Unit 1.4 A (DC) Plug-in power unit 0.15-0.3A (50–60 Hz) Operating frequency 133 kHz Bandwidth...

  • Page 58: Ambient Conditions

    Atmospheric 500 hPa to posal of the product, please contact Christoph pressure 1100 hPa Miethke GmbH & Co. KG; see also chapter on CE MARKING “Calibrating the barometric pressure sensor | Technical service”. Approval for affixing the CE mark for...

  • Page 59: Electromagnetic Emissions

    In this case, the device must be restarted and the measurement repeated. MEDICAL DEVICES CONSULTANTS compliance with European directive on medical devices (directive 93/42/EEC), Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nom- inated medical product consultants as con- tacts for all product-related questions. reach medical devices consultants at: Phone +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 60 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set ÍNDICE DEL CONTENIDO COMPONENTES DEL SISTEMA INDICACIONES FIN PREVISTO DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO MANEJO SEGURO USO PREVISTO CONTRAINDICACIONES PRINCIPIO DE OPERACIÓN SÍMBOLOS EN LA PANTALLA DE LA Reader Unit TRABAJAR CON LA READER UNIT ARRANQUE DEL SISTEMA VERIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO AJUSTES DE MEDICIÓN...

  • Page 61: Componentes Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set COMPONENTES DEL SISTEMA Fig. 1: Reader Unit Set Componentes aprobados del Reader Unit Set: 3. Fuente de alimentación enchufable 1. Reader Unit Interruptor ON/OFF 3.1 Enchufe Pantalla de visualización 3.2 Piloto luminoso de control Tecla de función 3.3 Accesorio para la UE / Reino Unido Toma de antena...
  • Page 62 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Icono Declaración Precaución, señal de advertencia Precaución, lea la documentación suministrada con el producto Siga las instrucciones de uso Radiación no ionizante: En dispositivos equipados con emisores de RF o desti- nados a utilizar energía electromagnética de RF con fines de diagnóstico o de tratamiento (p.

  • Page 63: Indicaciones

    Póngase en con- nectarse fácilmente de la fuente de ali- tacto con Christoph Miethke GmbH & Co. KG mentación. para solicitar información acerca de forma- USO PREVISTO ciones de producto.

  • Page 64: Principio De Operación

    ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set PRINCIPIO DE OPERACIÓN y mostrar en la Reader Unit. Los datos medi- dos se guardan automáticamente en la tar- El sistema telemétrico sirve para medir lec- jeta SD y así se pueden evaluar posterior- turas de presión del LCR cuyos cambios mente.

  • Page 65: Símbolos En La Pantalla De La Reader Unit

    INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set SÍMBOLOS EN LA PANTALLA DE LA Reader Unit Para indicar información adicional o arrancar el menú de <Info> información <Menu> Para arrancar el menú de selección <Fast Measurement> Se puede iniciar una medición rápida sin más selección <Up arrow>...

  • Page 66: Trabajar Con La Reader Unit

    ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set TRABAJAR CON LA READER UNIT NOTA ATENCÍON El enlace telemétrico entre la antena y el implante puede resultar interrumpido por Riesgo por uso de MRI. la presencia de objetos de metal cerca del Operar la Reader Unit solo fuera del campo implante.

  • Page 67: Verificación De Funcionamiento

    INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Conexión de la fuente de alimentación ADVERTENCIA ¡El uso de accesorios incorrectos pueden dañar la Reader Unit y suponer un riesgo para la seguridad del usuario y del paciente! Utilice solo una fuente de alimentación ori- •...

  • Page 68: Ajustes De Medición

    ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set AJUSTES DE MEDICIÓN La Reader Unit está diseñada para su uso por personal médico en instalaciones profesio- nales sanitarias. Para una medición de pre- sión, el lector debe colocarse en una base y la antena de la Reader Unit está...

  • Page 69: Operación Con La Reader Unit

    • pantalla de la Reader Unit en el capitulo "Sím- Manufacturer Info bolos en la pantalla de la Reader Unit". Christoph Miethke GmbH & Co. KG • El menú pre-seleccionado se resalta con un Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam marco. Para mejorar la navegación, la posi- Germany ción seleccionada actualmente en el sub-...

  • Page 70: Toma De Mediciones

    ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set TOMA DE MEDICIONES Presione el botón <Menu> para abrir el [Menu]. La pantalla muestra la siguiente información: Presione el botón <Start> para comenzar la [Single Measurement]. La pantalla muestra lo siguiente: Presione el botón <OK> para abrir el sub- menú...
  • Page 71 INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set La pantalla muestra la siguiente información: Presione el botón <OK> para abrir el menú [Measurement]. En el menú [Measurement], Presione el botón <Star> para crear un mar- presione el botón <Up arrow> o <Down cador.

  • Page 72: Gestión De Datos | Visualización De Los Datos Medidos

    ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Presione el botón <Stop> para detener la Los botones de <Up arrow> y <Down arrow> medición. Para una explicación de los símbo- se pueden usar para seleccionar el archivo los de calidad de recepción: consulte el capí- deseado, que se confirma con el botón <OK>.
  • Page 73 INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Presione el botón <Zoom Menu> para abrir el menú de zoom. La pantalla muestra la siguiente información: Se tiene que confirmar la eliminación presio- nando el botón <Confirmation>. Presione el botón <Exit Menu> para regresar a la vista superior.
  • Page 74 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set La pantalla muestra la siguiente información: Utilice <Up arrow> y <Down arrow> para ajustar manualmente los valores máximo o Presione el botón <Zoom Menu> para abrir el mínimo de la escala en la posición del cur- menú...

  • Page 75: Ajustes

    INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set El botón <Exit Cursor Menu> le permite regre- sar al menú de diagrama de edición. Presione el botón <Left arrow> o <Right arrow> para mover el eje de tiempo hacia la derecha o la izquierda.
  • Page 76 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Unidades Presione el botón <OK> para abrir el menú [Measurement Interval]. Presione el botón <Up arrow> o <Down arrow> para seleccionar el menú [Units] en el La pantalla muestra la siguiente información: menú...
  • Page 77 INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Se puede seleccionar o deseleccionar [Mos- Presione el botón <OK> para abrir el menú trar gráfico durante medición continua]. [Volume]. La pantalla muestra la siguiente información: Idioma Presione el botón <Down arrow> o <Up arrow>...

  • Page 78: Limpieza | Desinfección

    ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set firma con el botón <OK>. Los ajustes posibles están entre 000 y 100 (en pasos de 5 en 5). Contraste Presione el botón <Up arrow> o <Down arrow> para seleccionar el menú [Contrast] en el menú...

  • Page 79: Calibrar El Sensor De Presión Barométrica | Servicio Técnico

    Conc. (%) de servicio asociada. Para calibración, servicio técnico, reparación Calidad del agua y su eliminación, póngase en contacto con Christoph Miethke GmbH & Co. KG. Producto Toallitas Meliseptol HBV Servicio técnico: químico 50% Propan-1-ol Christoph Miethke GmbH & Co. KG...

  • Page 80: Pruebas De Seguridad (Ps)

    2. ¿La Reader Unit y la antena, así como el cancelación de la garantía o del derecho de cable de la antena, la fuente de alimen- reclamación de garantía. Christoph Miethke tación y los puntos de conexión presen- GmbH & Co. KG solo acepta su responsabi- tan algún defecto mecánico?

  • Page 81: Fallos De Funcionamiento Mostrados Mediante Mensaje De Fallo

    INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set FALLOS DE FUNCIONAMIENTO MOSTRADOS MEDIANTE MENSAJE DE FALLO Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Battery flat - Auto off Capacidad de la batería agotada Todos los datos se guardan des- pués de 2 min.
  • Page 82 ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Inserte la tarjeta SD M.scio corres- Wrong SD card inserted! Remove Se ha utilizado una tarjeta SD con pondiente en la Reader Unit. El card! ID diferente que el implante <Info>...
  • Page 83 INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Inserte la tarjeta SD M.scio correspon- SD card not readable! Falta la tarjeta SD - o - ID de diente en la Reader Unit. Medición posible Info>...

  • Page 84: Otros Problemas De Funcionamiento | Fallos Posibles

    ES | INSTRUCCIONES DE USO Reader Unit Set Mensaje mostrado Causa Detección de fallo / Solución del problema Temperature increase inadmissi- Un aumento espontáneo de la La medición se ha detenido. Deje temperatura en el implante de reposar durante 10 minutos. Si el más de 2 K o por encima de 39 error persiste, póngase en con- °C...

  • Page 85: Datos Técnicos

    INSTRUCCIONES DE USO | ES Reader Unit Set DATOS TÉCNICOS Descripción Especificaciones y estándares Rango de tensión Reader Unit 6 V (Vcc) Fuente de alimentación enchufable 100-240 V (50–60 Hz) Consumo eléctrico Reader Unit 1,4 A (Vcc) Fuente de alimentación enchufable 0,15-0,3A (50–60 Hz) Frecuencia de operación 133 kHz...

  • Page 86: Condiciones Ambientales

    Para su reciclaje, devuelva la Reader Unit al para productos sanitarios implantables acti- fabricante. vos de acuerdo con la Directiva 90/385/CEE Póngase en contacto con Christoph Miethke fue otorgada inicialmente en 2011. GmbH & Co. KG para resolver sus dudas acerca de la eliminación del producto; con- ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE sulte también el capítulo "Calibrar el sensor...

  • Page 87: Emisiones Electromagnéticas

    De conformidad con los requisitos de la Direc- Tel. +49 331 62083-0 tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), info@miethke.com la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sani- tarios que actúan como interlocutores para todas las preguntas relacionadas con los pro-...
  • Page 88 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set TABLE DES MATIÈRES CHAMP D'APPLICATION DU SYSTÈME INDICATIONS BUT D‘UTILISATION DESCRIPTION DE L'APPAREIL MANIPULATION SÛRE UTILISATION PRÉVUE CONTRE-INDICATIONS PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT SYMBOLES AFFICHÉS SUR L'ÉCRAN DE LA READER UNIT UTILISATION DE LA READER UNIT DÉMARRAGE DU SYSTÈME CONTRÔLES DE FONCTIONNEMENT CONFIGURATION DE LA MESURE...

  • Page 89: Champ D'application Du Système

    MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set CHAMP D'APPLICATION DU SYSTÈME Fig. 1: Reader Unit Set Composants approuvés du Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Bloc d'alimentation secteur Commutateur Marche/Arrêt 3.1 Fiche Écran d'affichage 3.2 Voyant de contrôle Touche de fonction 3.3 Raccordement pour l'UE / le Royaume-Uni Prise d'antenne...
  • Page 90 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Symbole Explication Attention, symbole d'avertissement général Attention, lire la documentation fournie avec le produit Suivre le mode d'emploi Rayonnement non ionisant : Sur les appareils équipés d'émetteurs RF ou qui sont destinés à utiliser l'énergie électromagnétique RF à des fins de diagnostic ou de traitement (par exemple, les appareils chirurgicaux RF) Sensibilité...

  • Page 91: Indications

    Christoph Installez l'appareil de sorte que la fiche • Miethke GmbH & Co. KG. secteur puisse être facilement débran- chée de l'alimentation électrique. Lors de l'utilisation d'appareils médicaux électriques, veuillez respecter les consignes...

  • Page 92: Contre-Indications

    FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set CONTRE-INDICATIONS quant à la fonction d'un système de drainage ventriculaire implanté. Des méthodes de diag- Mesure de la pression intracrânienne • nostic peuvent être utilisées pour déclencher Mesure de la pression intracrânienne • un changement de pression dans le système sans système de dérivation de dérivation, qui peut ensuite être interprété.

  • Page 93: Symboles Affichés Sur L'écran De La Reader Unit

    MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set SYMBOLES AFFICHÉS SUR L'ÉCRAN DE LA READER UNIT Permet d'afficher des informations supplémentaires ou d'ouvrir le <Info> menu Informations <Menu> Permet de dérouler le menu de sélections <Fast measurement> La mesure rapide peut être démarrée sans autre sélection <Up arrow>...

  • Page 94: Utilisation De La Reader Unit

    FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set UTILISATION DE LA Reader Unit REMARQUE ATTENTION Le lien télémétrique entre l'antenne et l'im- plant peut être perturbé par des compo- Danger lié à l'utilisation de l'IRM. sants métalliques à proximité de l'implant. Utilisez la Reader Unit uniquement en •...

  • Page 95: Démarrage Du Système

    MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set DÉMARRAGE DU SYSTÈME REMARQUE Laissez l'Reader Unit s'acclimater pen- dant environ trois heures à la température ambiante. La Reader Unit (partie accessible, classée comme partie d'application de type BF) est équipée d'une batterie qui, avec une charge à...

  • Page 96: Contrôles De Fonctionnement

    FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set CONTRÔLES DE FONCTIONNEMENT Les éléments suivants s'affichent à l'écran de la Reader Unit lorsqu’il fonctionne avec le bloc Avant l'utilisation, vérifiez que tout le • d’alimentation secteur : système est en bon état et entièrement fonctionnel, puis vérifiez les paramètres Affichage pour le fonc- du système, tels que l’unité...

  • Page 97: Configuration De La Mesure

    MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set CONFIGURATION DE LA MESURE La Reader Unit est destinée au personnel médical des établissements de santé profes- sionnels. Pour effectuer une mesure de pres- sion, vous devez placer le lecteur sur une base et l'antenne de la Reader Unit à environ 10 à...

  • Page 98: Menu Info

    à la fré- Manufacturer Info quence de mesure maximale disponible (44 mesures par seconde maximum) est Christoph Miethke GmbH & Co. KG • représentée sous forme de diagramme Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam temporel et enregistrée sur la carte SD.
  • Page 99 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Les informations suivantes s'affichent à Les informations suivantes s'affichent à l'écran : l'écran : Appuyez sur le bouton <Start> pour démarrer Appuyez sur le bouton <Start> pour placer un la [Single measurement]. marqueur. Vous pouvez placer plusieurs mar- queurs au cours d'un processus de mesure.

  • Page 100: Gestion Des Données | Affichage Des Données Mesurées

    FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Lors de la mesure rapide, les éléments sui- vants s'affichent à l'écran : Appuyez sur le bouton <OK> pour ouvrir le menu [Measurement]. Dans le menu [Measu- rement], appuyez sur les boutons <Up arrow> Appuyez sur le bouton <Stop>...
  • Page 101 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Les données mesurées sont listées dans l'ordre chronologique (à partir du début de la mesure) et affichées comme suit : Vous devez confirmer la suppression en appuyant sur le bouton <Confirmation>. Appuyez sur le bouton <Exit menu> pour revenir à...
  • Page 102 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Les informations suivantes s'affichent à Le bouton <Exit cursor menu> vous ramène l'écran : au menu d'édition du diagramme. Appuyez sur le bouton <Right arrow> ou <Left arrow> pour déplacer l'axe temporel vers la gauche ou la droite.
  • Page 103 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Vous devez confirmer la suppression en Appuyez sur le bouton <Cursor menu> dans appuyant sur le bouton <Confirmation>. le menu d'édition du diagramme pour ouvrir Appuyez sur le bouton pour revenir à la l'écran suivant : vue précédente.

  • Page 104: Paramètres

    FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set PARAMÈTRES Date/heure Appuyez sur le bouton <OK> pour ouvrir le Dans l'écran de démarrage, appuyez sur le menu [Date/Time]. Les informations suivantes bouton <Menu> pour ouvrir le sous-menu sui- s'affichent à l'écran : vant : Appuyez sur le bouton <Right arrow>...
  • Page 105 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Vous pouvez sélectionner l'unité souhaitée à l'aide des boutons <Up arrow> et <Down arrow> et confirmer à l'aide du bouton <OK>. Intervalle de mesure Ces paramètres ne fonctionnent qu'en mode de mesure continue. Dans le menu [Settings], Appuyez sur les bou- tons <Up arrow>...
  • Page 106 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set REMARQUE Le réglage définit le volume des alertes sonores. Exception : Les alertes d'erreur sont généralement émises au niveau de volume 5. Mode Veille Dans le menu [Settings], Appuyez sur les bou- tons <Up arrow> et <Down arrow> pour sélec- tionner le menu [Standby mode].

  • Page 107: Nettoyage | Désinfection

    MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Vous pouvez sélectionner le contraste de Appuyez sur le bouton <OK> pour ouvrir l'écran souhaité à l'aide des boutons <Up le menu [Brightness]. Les informations sui- arrow> et <Down arrow> et confirmer à l'aide vantes s'affichent à...

  • Page 108: Étalonnage Du Capteur De Pression Barométrique | Service Technique

    Christoph Stockage Miethke GmbH & Co. KG assume la respon- sabilité de la sécurité, de la fiabilité et des Entreposez les produits à l'abri de la •...

  • Page 109: Contrôles De Sécurité

    MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set CONTRÔLES DE SÉCURITÉ DÉPANNAGE La réalisation de contrôles de sécurité (CS) Lorsqu'une erreur survient, elle s'affiche à est exigée par le règlement relatif à l'ex- l'écran. ploitation des dispositifs médicaux (MPBe- Exemple de message d'erreur : treibV).

  • Page 110: Dysfonctionnements Affichés Avec Un Message D'erreur

    FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set DYSFONCTIONNEMENTS AFFICHÉS AVEC UN MESSAGE D'ERREUR Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Battery flat - Auto off Capacité de la batterie épuisée Toutes les données sont sauve- gardées après 2 minutes. La Rea- (0 %) der Unit s'arrête automatiquement.
  • Page 111 MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Insérez la carte SD M.scio cor- Wrong SD card inserted! Remove La carte SD avec un identifiant respondante dans la Reader Unit. card! différent de celui de l'implant a été <Info>...
  • Page 112 FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Insérez la carte SD M.scio cor- SD card not readable! Carte SD absente - ou -Identifiant respondante dans la Reader Unit. Info> button: Measurement de carte SD non lisible - ou - La without data storage possible! carte SD ne contient aucune don- Mesure avec stockage de données...

  • Page 113: Autres Dysfonctionnements | Défauts Possibles

    MODE D'EMPLOI | FR Reader Unit Set Message affiché Cause Détection d'erreur / dépannage Temperature increase inadmis- Augmentation spontanée de la La mesure est arrêtée. Laissez sible température dans l'implant supé- reposer pendant 10 minutes. Si rieure à 2 K ou supérieure à 39 °C l'erreur persiste, contactez le ser- vice technique.

  • Page 114: Données Techniques

    FR | MODE D'EMPLOI Reader Unit Set DONNÉES TECHNIQUES Description Spécifications et normes Plage de tensions Reader Unit 6 V (CC) Bloc d'alimentation secteur 100 à 240 V (50 à 60 Hz) Consommation électrique Reader Unit 1,4 A (CC) Bloc d'alimentation secteur 0,15 à...

  • Page 115: Conditions Ambiantes

    Si vous avez des questions concernant la mise au rebut du produit, veuillez contacter MARQUAGE CE Christoph Miethke GmbH & Co. KG ; voir éga- L'autorisation d'apposer le marquage CE pour lement chapitre « Étalonnage du capteur de les dispositifs médicaux implantables actifs pression barométrique | Service technique ».

  • Page 116: Immunité Électromagnétique

    : être utilisés à une distance inférieure à Tél. +49 331 62083-0 30  cm (ou 12  pouces) du lecteur et de info@miethke.com l'antenne. En cas d'interférences électroma- gnétiques avec des fréquences ponctuelles de 385  MHz ou 450  MHz, veuillez prévoir une distance d'au moins 80 ...
  • Page 117 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set INDICE CAMPO D’IMPIEGO DEL SISTEMA INDICAZIONI DESTINAZIONE D’USO DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO GESTIONE IN SICUREZZA USO PREVISTO CONTROINDICAZIONI PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO ICONE DEL DISPLAY DELL READER UNIT COME LAVORARE USANDO LA READER UNIT AVVIO DEL SISTEMA VERIFICHE FUNZIONALI IMPOSTAZIONI MISURAZIONE...

  • Page 118: Campo D'impiego Del Sistema

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set CAMPO D’IMPIEGO DEL SISTEMA Fig. 1: Reader Unit Set Componenti approvati del Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Unità di alimentazione esterna Interruttore ON/OFF 3.1 Spina Schermo del display 3.2 Spia di controllo Tasto di funzione 3.3 Allegato per UE/UK Attacco antenna...
  • Page 119 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Icona Spiegazione Attenzione, segnale di avvertenza generica Attenzione, leggere la documentazione fornita con il prodotto Rispettare le istruzioni per l’uso Radiazione non ionizzante: su dispositivi provvisti di trasmettitori RF o indicati per l’impiego di energia elettromagnetica RF per scopi diagnostici o terapeutici (ad es.

  • Page 120: Indicazioni

    Per informazioni sui pro- grammi di formazione, contattare Christoph lizzati per individuare e localizzare in modo Miethke GmbH & Co. KG. non invasivo occlusioni nel sistema di drenag- gio ventricolare (senza ricorrere a interventi o Qualora si utilizzino dispositivi medici elet-...

  • Page 121: Principio Di Funzionamento

    ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Reader Unit. I dati misurati vengono memo- rizzati automaticamente nella scheda SD per Il sistema telemetrico serve per misurare poterli analizzare successivamente. Il com- la pressione nel LCS leggendo quali varia- portamento relativo della pressione del LCS zioni relative nel tempo e caratteristiche pos- nel sistema di derivazione può...

  • Page 122: Icone Del Display Dell Reader Unit

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set ICONE DEL DISPLAY DELL READER UNIT Per visualizzare ulteriori informazioni o aprire il menù <Info> informazioni <Menu> Per aprire il menù di selezione La misurazione rapida può essere avviata senza effet- <Fast measurement> tuare altre selezioni <Up arrow>...

  • Page 123: Come Lavorare Usando La Reader Unit

    ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set COME LAVORARE USANDO LA Reader Unit NOTA ATTENZIONE Il collegamento telemetrico fra l’antenna e l’impianto potrebbe interrompersi se l’im- Pericolo derivante dall’uso di MRT. pianto viene a trovarsi in prossimità di com- Utilizzare la Reader Unit solo al di fuori del ponenti metallici.

  • Page 124: Avvio Del Sistema

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set AVVIO DEL SISTEMA NOTA Consentire all Reader Unit di assestarsi lasciandola per tre ore circa a temperatura ambiente. La Reader Unit (parti accessibili, classificate come parte applicata di tipo BF) è provvi- sta di una batteria che, se carica al 100%, consente di poterla utilizzare senza alimen- Inserire la scheda SD...

  • Page 125: Verifiche Funzionali

    ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set VERIFICHE FUNZIONALI Lo schermo dell Reader Unit visualizzerà quanto segue durante l’uso con l’unità di ali- Prima di utilizzarlo, verificare che l’in- • mentazione esterna collegata: tero sistema sia in buone condizioni e Display per funziona- completamente funzionante;...

  • Page 126: Come Usare La Reader Unit

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set ISTRUZIONI DI FUNZIONAMENTO GENE- RALI Il funzionamento via menù del dispositivo uti- lizza i quattro tasti di funzione. La funzione correlata al contesto di tali tasti è indicata dalle icone visualizzate sullo schermo per cia- scuno di essi.

  • Page 127: Effettuare Le Misurazioni

    [Software version 2.0X] • [Service date: dd/mm/yyyy] • Misurazione singola Manufacturer Info Premere il pulsante <OK> per selezionare il Christoph Miethke GmbH & Co. KG • menù [Single measurement]. Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam Lo schermo visualizzerà le seguenti informa- Germany zioni: EFFETTUARE LE MISURAZIONI Premere il pulsante <Menu>...
  • Page 128 IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set dalla schermata iniziale premere direttamente il pulsante <Fast measurement> e quindi avviare la misurazione con il pulsante <Start>. In alternativa, premere il pulsante <Menu> per visualizzare i seguenti sottomenù: Premere il pulsante <Start> per avviare [Con- tinuous measurement].

  • Page 129: Gestione Dei Dati | Visualizzazione Dei Dati Misurati

    ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Premere il pulsante <Stop> per interrompere Usare i pulsanti <Up arrow> e <Down arrow> la misurazione. Per la spiegazione sulle icone per selezionare il file desiderato, quindi con- della qualità della ricezione: cfr. capitolo “Con- fermare con il pulsante <OK>.
  • Page 130 IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set Premere il pulsane <Zoom menu> per aprire il menù dello zoom. Lo schermo visualizzerà le seguenti informa- zioni: Per confermare l’eliminazione, premere il pul- sante <Confirmation>. Per tornare alla scher- mata precedente, premere il pulsante <Exit menu>.
  • Page 131 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Usare <Up arrow> e <Down arrow> per impo- Premere il pulsane <Zoom menu> per aprire stare manualmente i valori massimi e minimi il menù dello <Zoom>. della scala sulla posizione del cursore. Assi- curarsi che la funzione [Automatic] sia disat- tivata.

  • Page 132: Impostazioni

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set Per tornare al menù di modifica del grafico, premere il pulsante <Exit cursor menu>. Pre- mere il pulsante <Left arrow> o <Right arrow> per muovere l’asse temporale verso sinistra o destra. Premere il pulsante <Values pres- sure axis>...
  • Page 133 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Unità Premere il pulsane <OK> per aprire il menù [Measurement interval]. Dal menù [Settings] premere i pulsanti <Up arrow> o <Down arrow> per selezionare il Lo schermo visualizzerà le seguenti informa- menù [Units]. zioni: Usare i pulsanti <Down arrow>...
  • Page 134 IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set [Display graph during continuous measure- Premere il pulsane <OK> per aprire il menù ment] può essere selezionato o meno. [Volume]. Lo schermo visualizzerà le seguenti Lingua informazioni: Dal menù [Settings] premere i pulsanti <Down arrow>...
  • Page 135 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Usare i pulsanti <Up arrow> e <Down arrow> Premere il pulsane <OK> per aprire il menù per selezionare la luminosità desiderata dello [Standby mode]. Lo schermo visualizzerà le sfondo, quindi confermare con il pulsante seguenti informazioni: <OK>.

  • Page 136: Pulizia | Disinfezione

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set PULIZIA | DISINFEZIONE Fase I Rimuovere ogni residuo visibile con un • AVVERTENZA panno disinfettante monouso. Pulire tutta la superficie del prodotto, • Pericolo di scosse elettriche e incendio! pulito alla vista, con un nuovo panno Scollegare dall’alimentazione di corrente •...

  • Page 137: Verifiche Di Sicurezza (Vs)

    Modifiche effettuate su dispositivi medici 3. Le etichette sono tutte complete e leggi- potrebbero causare una perdita di garanzia bili? o dei diritti di garanzia. Christoph Miethke 4. Le viti dell’alloggiamento sono tutte ben GmbH & Co. KG accetta la responsabilità strette? per la sicurezza, l’affidabilità...

  • Page 138: Le Disfunzioni Vengono Visualizzate Con Un Messaggio Di Errore

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set LE DISFUNZIONI VENGONO VISUALIZZATE CON UN MESSAGGIO DI ERRORE Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Battery flat - Auto off Carica della batteria esaurita (0%) Tutti i dati vengono memorizzati dopo 2 min.
  • Page 139 ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Inserire nell Reader Unit la scheda Wrong SD card inserted! Remove È stata usata una scheda SD con SD associata a M.scio. L’impianto card! ID diverso da quello dell’impianto <Info>...
  • Page 140 IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Inserire nell Reader Unit la scheda SD card not readable! Scheda SD assente - oppure - ID SD associata a M.scio. Misura- Info> button: Measurement scheda SD illeggibile - oppure - without data storage possible! Scheda SD senza dati di calibra-...

  • Page 141: Altri Malfunzionamenti | Possibili Anomalie

    ISTRUZIONI PER L'USO | IT Reader Unit Set Messaggio visualizzato Causa Individuazione errore / Risoluzione problemi Temperature increase inadmissi- Aumento spontaneo della tempe- La misurazione viene interrotta. ratura nell’impianto di oltre 2 K o Lasciar riposare per 10 minuti. Se il superiore a 39°C problema persiste, contattare l’As- sistenza Tecnica.

  • Page 142: Dati Tecnici

    IT | ISTRUZIONI PER L'USO Reader Unit Set DATI TECNICI Descrizione Specifiche e norme Intervallo di tensione Reader Unit 6 V (DC) Unità di alimentazione esterna da 100 a 240 V (50-60 Hz) Consumo energetico Reader Unit 1,4 A (DC) Unità...

  • Page 143: Condizioni Ambientali

    0°C a 50°C duttore. ambiente Per domande inerenti allo smaltimento del Pressione atmosfe- da 500 hPa a prodotto, contattare Christoph Miethke GmbH rica 1100 hPa & Co. KG, cfr. anche capitolo “Calibrazione del sensore di pressione barometrico | Assi- Condizioni di conservazione stenza tecnica”.

  • Page 144: Immunità Elettromagnetica

    CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui AVVERTENZA prodotti medicali (REG 93/42/CEE), la Chri- stoph Miethke GmbH & Co. KG nomina con- Provoca interferenze elettromagnetiche! sulenti in prodotti medicali che fungono da I dispositivi di comunicazione RF portatili...
  • Page 145 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set ÍNDICE COMPONENTES DO SISTEMA INDICAÇÕES UTILIZAÇÃO PREVISTA DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO MANUSEAMENTO SEGURO UTILIZAÇÃO PRETENDIDA CONTRAINDICAÇÕES PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO SIMBOLOGIA UTILIZADA NO MOSTRADOR DA READER UNIT TRABALHAR COM A READER UNIT ARRANQUE DO SISTEMA VERIFICAÇÃO DE FUNÇÕES DEFINIÇÃO DE MEDIÇÃO COMANDO DA READER UNIT...

  • Page 146: Pt | Instruções De Utilização

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set COMPONENTES DO SISTEMA Fig. 1: Reader Unit Set Componentes aprovados da Reader Unit Set: 1. Reader Unit 3. Fonte de alimentação Interruptor ON/OFF (LIG./DESL.) 3.1 Ficha Ecrã 3.2 Luz avisadora Botão de função 3.3 Acessório para UE/RU Base da antena Conector para fonte de alimentação...

  • Page 147: Instruções De Utilização | Pt

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Símbolo Explicação Cuidado, sinal de advertência geral Cuidado, ler atentamente a documentação fornecida com o produto Respeitar as instruções de utilização Radiação não ionizante: Nos dispositivos com emissores de RF ou que visem a utilização de energia eletromagnética de RF para fins de diagnóstico ou de tra- tamento (p.

  • Page 148: Indicações

    Apenas devem ser utilizados e Designação Referência combinados produtos da Christoph Reader Unit Set 75100000 (AAG ref. Miethke GmbH & Co. KG, ver capí- FV907X). tulo «Componentes do sistema». MANUSEAMENTO SEGURO Não colocar o produto em funciona- • mento na proximidade de substâncias inflamáveis (nomeadamente anestési-...

  • Page 149: Contraindicações

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set CONTRAINDICAÇÕES conclusões quanto ao funcionamento de um sistema de drenagem ventricular implantado. Medições da pressão intracraniana • Podem ser utilizados métodos de diagnóstico Medições da pressão intracraniana sem • para iniciar uma alteração da pressão no sis- sistema shunt tema shunt, alteração essa que pode, depois, Controlo da pressão intracraniana base-...

  • Page 150: Simbologia Utilizada No Mostrador Da Reader Unit

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set SIMBOLOGIA UTILIZADA NO MOSTRADOR DA Reader Unit Para exibir informação adicional ou iniciar com o menu <Info> de informação <Menu> Para iniciar com o menu de informação A medição rápida pode ser iniciada sem qualquer outra <Fast Measurement>...

  • Page 151: Trabalhar Com A Reader Unit

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set TRABALHAR COM A READER UNIT OBSERVAÇÃO CUIDADO A ligação telemétrica entre a antena e o implante poderá ser interrompida pelos Perigo decorrente da utilização de IRM. componentes metálicos na proximidade do Operar a Reader Unit apenas fora do implante.

  • Page 152: Verificação De Funções

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set OBSERVAÇÃO O carregamento não é possível com uma temperatura ambiente superior a 35 °C! Ligação da alimentação elétrica ATENÇÃO Acessórios incorretos podem danificar a Reader Unit e constituir um risco de segu- rança para utilizadores e pacientes! Utilizar apenas fontes de alimentação ori- OBSERVAÇÃO •...

  • Page 153: Definição De Medição

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set mento da Reader Unit para iniciar uma medi- ção é descrito no capítulo «Medição». Surge a seguinte exibição no ecrã da Reader Unit durante a operação com a unidade de ali- mentação: Visor para operação com a fonte de alimen- tação da Reader Unit...

  • Page 154: Instruções De Funcionamento Gerais

    • com uma moldura. Para uma melhor nave- Manufacturer Info gação, a posição atualmente selecionada no Christoph Miethke GmbH & Co. KG submenu é destacada através de uma barra • Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam de deslocamento adicional à moldura. Os Germany botões <OK>, <Up arrow>, <down arrow>...
  • Page 155 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Existem três tipos de medições: 1. [Single measurement]: A média de 8 a 10 medições é exibido e memorizado no cartão SD. 2. [Continuous measurement]: A sequên- cia das medições individuais dentro do intervalo de tempo selecionado é...

  • Page 156: Data Management | Exibição Dos Dados Medidos

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Medição rápida Durante a medição rápida, é exibido o seguinte no ecrã: Existem duas formas de iniciar uma [Fast measurement]: No ecrã inicial, pressione diretamente o botão <Fast Measurement> e inicie, de seguida, a medição com o botão <Start>.
  • Page 157 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Os dados medidos são listados cronologica- mente (desde o início da medição) e exibidos do seguinte modo: O apagar deve ser confirmado premindo o botão <Confirmation>. Premir o botão <Exit Menu> para voltar a visualização anterior. Premir novamente o botão para voltar ao Os botões <Up arrow>...
  • Page 158 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Pressione o botão <Zoom Menu> para abrir o menu zoom. É exibida a seguinte informação no ecrã: Utilize <Up arrow> e <Down arrow> para sele- cionar manualmente os valores de escala máxima ou mínima na posição do cursor. Garantir que a função [Automatic] está...

  • Page 159: Definições

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set É exibida a seguinte informação no ecrã: mover o eixo do tempo para a esquerda ou para a direita. Pressione o botão <Pressure axis value> no menu de edição de digrama para abrir o seguinte ecrã: Pressione o botão <Zoom Menu>...
  • Page 160 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Pressione o botão <OK> para abrir o menu Pressione o botão <OK> para abrir o menu [Settings]. Surge a seguinte exibição no ecrã: <Units>. Surge a seguinte exibição no ecrã: O botões <Up arrow> e <Down arrow> podem Data/Hora ser utilizados para selecionar a unidade pre- Pressione o botão <OK>...
  • Page 161 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Língua No menu [Settings], pressione os botões <Down arrow> e <Up arrow> para selecionar o menu [Language]. Os botões <Down arrow> e <Up arrow> podem ser utilizados para selecionar o inter- valo de medição pretendido, confirmado com o botão <OK>.
  • Page 162 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Pressione o botão <OK> para abrir o menu [Volume]. É exibida a seguinte informação no ecrã: Os botões <Up arrow> e <Down arrow> podem ser utilizados para selecionar o tempo pretendido após o qual a unidade de leitura comuta para o modo standby, confirmando Os botões <Up arrow>...

  • Page 163: Limpeza | Desinfeção

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Pressione o botão <OK> para abrir o menu Os botões <Up arrow> e <Down arrow> [Brightness]. É exibida a seguinte informação podem ser utilizados para selecionar o con- no ecrã: traste do ecrã pretendido, confirmado com o botão <OK>.

  • Page 164: Calibração Do Sensor De Pressão Barométrico | Assistência Técnica

    Caso o produto esteja danificado, colo- • ou de reclamações de responsabilidade. A que-o imediatamente fora de utilização. Christoph Miethke GmbH & Co. KG apenas Armazenamento se responsabiliza pela segurança, fiabilidade e desempenho do dispositivo se: Guarde os produtos protegidos contra •...

  • Page 165: Resolução De Problemas

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Âmbito da inspeção visual: 1. Registo de manutenção disponível? 2. A Reader Unit, a antena e o cabo de antena, a fonte de alimentação e os pontos de ligação apresentam danos mecânicos? 3.

  • Page 166: Em Caso De Avaria É Exibida Uma Mensagem De Erro

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set EM CASO DE AVARIA É EXIBIDA UMA MENSAGEM DE ERRO Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Battery flat - Auto off Capacidade da pilha esgotada Todos os dados são memorizados decorridos 2 min.
  • Page 167 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Inserir cartão SD M.scio cor- Wrong SD card inserted! Remove Utilizado cartão SD com identifi- respondente na Reader Unit. O card! cação diferente no implante <Info>...
  • Page 168 PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Inserir cartão SD M.scio corres- SD card not readable! Sem cartão SD ou não é possível pondente na Reader Unit. Possí- Info> button: Measurement ler ident.

  • Page 169: Outras Deficiência De Funcionamento | Possíveis Erros

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT Reader Unit Set Mensagem exibida Origem Deteção de erros/resolução de problemas Temperature increase inadmis- Aumento da temperatura espon- A medição parou. Aguardar 10 sible tâneo do implante superior a 2 K minutos. Se o erro persistir, con- ou acima de 39 °C tacte a Assistência técnica.

  • Page 170: Dados Técnicos

    PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reader Unit Set DADOS TÉCNICOS Descrição Especificações e normas Amplitude de voltagem Reader Unit 6 V (DC) Fonte de alimentação 100 - 240 V (50 - 60 Hz) Consumo de energia elétrica Reader Unit 1,4 A (DC) Fonte de alimentação 100 - 0,15-0,3 A (50 - 60 Hz) Frequência de operação...

  • Page 171: Condições Ambiente

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  • Page 172: Imunidade Eletromagnética

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  • Page 174 Sujeito a alterações técnicas Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...

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