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MIETHKE proSA Tools Mode D'emploi

Utilisés pour régler et contrôler les niveaux de pression paramétrés de la valve prosa
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  • FRANÇAIS, page 38

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Manuels Connexes pour MIETHKE proSA Tools

Sommaire des Matières pour MIETHKE proSA Tools

  • Page 1 proSA ® Tools...
  • Page 3 ® Tools INHALTSVERZEICHNIS proSA Tools proSA Tools...

  • Page 4: Vorwort Und Wichtige Hinweise

    Personen- und Sachschäden beachten Sie nen leichte oder geringfügige Verletzungen dabei auch die Sicherheitshinweise. die Folge sein. Geltungsbereich HINWEIS proSA Tools Bezeichnet eine möglicherweise schädliche Situation. Wenn sie nicht gemieden wird, proSA Prüfinstrument kann das Produkt oder etwas in dessen proSA Masterdisk Umgebung beschädigt werden.

  • Page 5: Weitere Begleitpapiere Und Ergänzendes Informationsma- Terial

    ® Tools 1.03 WEITERE BEGLEITPAPIERE UND 2.00 BESCHREIBUNG DER proSA Tools ERGÄNZENDES INFORMATIONSMA- TERIAL 2.01 MEDIZINISCHE ZWECK- BESTIMMUNG proSA Tools proSA 2.02 KLINISCHER NUTZEN Therapieoptionen proSA 1.04 RÜCKMELDUNG ZUR GEBRAUCHS- ANWEISUNG 2.03 INDIKATIONEN proSA Tools 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, GARANTIE UND SONSTIGES 2.04 KONTRAINDIKATIONEN...

  • Page 6: Vorgesehene Nutzungsumgebung

    proSA ® Tools 2.07 VORGESEHENE proSA Masterdisk NUTZUNGSUMGEBUNG Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Masterdisk 2.08 TECHNISCHE BESCHREIBUNG Prüfinstru- ments proSA Prüfinstrument Masterdisk Prüfinstru- Prüfinstrument Mas- ment Prüfinstrument terdisk Masterdisk Prüfinstrument Prüfinstruments Abb. 2: proSA Masterdisk proSA Kompass Prüfinstrument proSA Kompass Ventrikelkatheter HINWEIS Kleine Luftblasen in der Kompasskammer beeinträchtigen die Funktion nicht.

  • Page 7: Systemkomponenten

    ® Tools proSA Verstellinstrument proSA Verstellscheibe proSA Verstellinstrument proSA Ver- stellscheibe Verstellscheibe Verstellin- strument Ventrikelkatheters Verstellscheibe proSA Verstellscheibe Verstellinstruments Abb. 5: proSA Verstellscheibe Farbe: rot 2.09 SYSTEMKOMPONENTEN proSA Tools Produktname proSA Abb. 4: proSA Verstellinstrument...

  • Page 8: Table Des Matières

    ® Tools 3.00 EIGENSCHAFTEN DER proSA Tools 3.01.02 LIEFERUMFANG Verpackungsinhalt Anzahl 3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG (Artikelnr. FV792T) 3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN proSA Verstellinstrument proSA Tools proSA Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Verstellinstrument proSA Kompass proSA Prüfinstrument proSA Verstellscheibe proSA Masterdisk proSA Kompass proSA Instrumente...

  • Page 9: Transport Und Lagerung

    Verstellkreisel nicht mehr verwendet werden und muss wie unter Kapitel 3.01.04 beschrieben resterilisiert werden. proSA Tools Wegen der Verletzungsgefahr durch Fehl- bedienung der proSA Tools muss vor der proSA ersten Verwendung die Gebrauchsanlei- tung sorgfältig gelesen und verstanden werden.

  • Page 10: Sicherheits- Und Warnhinweise

    Tools wendet werden. Desweiteren besteht im Umfeld von MRT-Geräten die Gefahr, dass das MRT-Gerät beschädigt wird. Daher ist eine Benutzung der proSA Tools dort nicht erlaubt! Es ist unbedingt erforderlich, für das Ermit- 3.04.05 ANWENDEN DER INSTRUMENTE teln, Verändern und Kontrollieren des Öff- nungsdruckes der Gravitationseinheit des proSA ausschließlich proSA Tools zu ver-...
  • Page 11 proSA ® Tools 2a. Prüfung mit dem proSA Prüfinstrument Ventrikelkatheter WARNUNG HINWEIS Das Prüfinstrument muss mittig auf das Ven- til aufgesetzt werden, sonst kann es zu einer Kleine Luftblasen in der Kompasskammer fehlerhaften Bestimmung des Öffnungsdru- beeinträchtigen die Funktion nicht. ckes kommen! 3.
  • Page 12 proSA ® Tools HINWEIS Ist der Implantationsort ungünstig gewählt oder ist die Haut über dem Ventil zu dick, besteht die Möglichkeit, dass sich die verstellbare Gravitationseinheit nicht mehr verstellen lässt. Das Ventil arbeitet dann mit unveränderlichen Druckstufen. Über dieses Risiko sollte der Patient aufgeklärt werden. Durch Schwellung der Haut kann die Ein- Abb.

  • Page 13: Prosa Verstellkreisel

    DIE NICHT STERILISIERBAREN proSA Tools Abb. 14: Aufsetzen und Andrücken der Verstellscheibe auf die verstellbare Gravitationseinheit HINWEIS 3c. Verstellung mit dem Die proSA Tools sind aus thermolabilen, proSA Verstellkreisel 0297 wärme- und feuchtigkeitssensiblen sowie Verstellkreisel chemisch reagierenden Bauteilen gefertigt. proSA Tools nicht in Reinigungslösungen einlegen oder Flüssigkeiten in das Gehäuse...

  • Page 14: Reinigung Und Desinfektion

    ® Tools Manuelle Reinigung/Desinfektion proSA Tools 3.04.07 REINIGUNG UND DESINFEKTION Maschinelle Reinigung/Desinfektion DES proSA Verstellkreisels Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Phase Schritt T (°C/°F) t (min) Konz. (%) Wasser- qualität Chemie T-W: Trinkwasser; RT: Raumtemperatur...

  • Page 15: Entsorgung

    proSA ® Tools Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Phase Schritt T (°C/°F) t (min) Wasser- qualität Chemie T-W: Trinkwasser; VE-W: Vollentsalztes Wasser demineralisiert 3.05 ENTSORGUNG Kontrolle, Pflege, Prüfung...

  • Page 16: Fehlersuche Und -Behebung

    proSA ® Tools 3.06 FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG proSA proSA Kompass proSA Verstellinstrument proSA Kompass...

  • Page 17: Technische Daten

    ® Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIONEN 3.07.01 TECHNISCHE DATEN Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Verstellkreisel proSA Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Kompass proSA Verstellinstrument proSA Verstellscheibe proSA Prüfinstrument proSA Masterdisk proSA Kompass proSA Verstellinstrument proSA Verstellscheibe proSA Verstellkreisel 3.07.02 MATERIALIEN MIT KONTAKT ZU...

  • Page 18: Zur Kennzeichnung Verwen- Dete Symbole

    ® Tools 3.08 ZUR KENNZEICHNUNG VERWEN- Symbol Erklärung DETE SYMBOLE Symbol Erklärung 4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...

  • Page 21: Prosa Tools

    ® Tools TABLE OF CONTENTS proSA Tools proSA Tools...

  • Page 22: Explanation Of The Warnings

    1.00 INFORMATION ON HANDLING THESE IMPORTANT INFORMATION INSTRUCTIONS FOR USE Preface 1.01 EXPLANATION OF THE WARNINGS proSA Tools DANGER Indicates an immediate risk. If not avoided, it will lead to death or serious injuries. WARNING Relevance of the instructions for use Indicates a possible risk.

  • Page 23: Contraindications

    ® Tools 1.04 FEEDBACK ON THE INSTRUCTIONS 2.00 DESCRIPTION OF THE proSA Tools FOR USE 2.01 MEDICAL PURPOSE proSA Tools proSA 2.02 CLINICAL USE Treatment options valve’s 1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER, Gravitational Unit proSA WARRANTY AND OTHER INFORMATION 2.03 INDICATIONS proSA Tools 2.04 CONTRAINDICATIONS...

  • Page 24: Technical Description

    proSA ® Tools 2.08 TECHNICAL DESCRIPTION proSA Masterdisc proSA Verification Tool Verification Tool Verification Tool proSA Masterdisc Verification Tool proSA Masterdisc Verification Tool Verification Tool Verification Tool Masterdisc Masterdisc Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc proSA Verification Compass Verification Tool proSA Verification Compass Ventricular Catheter NOTE...

  • Page 25: System Components

    Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Adjust- ment Disc Adjustment Tool Ventricular Catheter Adjustment Disc proSA Adjustment Disc Adjustment Tool Fig. 5: proSA Adjustment Disc Colour: red 2.09 SYSTEM COMPONENTS proSA Tools Product name proSA Fig. 4: proSA Adjustment Tool...

  • Page 26: Scope Of Delivery

    Item no. Figure 3.01.03 STERILITY proSA Checkmate proSA Tools WARNING If the packaging or the product is damaged, the proSA Tools must not be used. 3.01.04 REPEATED USE AND RE-STERILISATION proSA Checkmate 3.01.05 OPERATING CONDITIONS proSA Tools 3.01.06 PRODUCT LIFE...
  • Page 27 Tools, the instruments must not be used in the vicinity of cardiac pacemakers. Further- more, there is risk of damage to MRI instru- ments in their vicinity. For that reason, the proSA Tools must not be used in such loca- tions!

  • Page 28: Using The Instruments

    3.04.04 PREPARING FOR USE The Verification Tool must be centred over the valve if possible, otherwise the deter- Checking the sterile packaging mined opening pressure may be incorrect! proSA Check- Verification Tool mate Verification Tool Checking the integrity of the proSA Tools...
  • Page 29 proSA ® Tools 3. Adjustment process WARNING When adjusting the adjustable Gravitational Unit, care must be taken that the open- ing pressure is changed by a maximum of 16 cmH O per adjustment process. Example: The opening pressure for the adjustable Gravitational Unit on the proSA is to be changed from 6 to 36 cmH O.
  • Page 30 proSA ® Tools 3a. Adjustment with the proSA Adjustment Tool WARNING When pressing the release button, make sure that the Adjustment Tool is not removed from the valve. NOTE For sensitive patients, the use of local anaesthetic should be considered during the adjustment process (e.g.

  • Page 31: Prosa Tools

    Checkmate bile components that are sensitive to heat and moisture as well as chemically reactive. Do not immerse the proSA Tools in clean- ing solutions or allow liquids to enter the housing, as moisture, corrosion and impuri- ties could impair proper functioning.

  • Page 32: Cleaning And Disinfecting

    proSA ® Tools 3.04.07 CLEANING AND DISINFECTING Mechanical cleaning/disinfection with THE proSA Checkmate manual precleaning Phase Step T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Water quality Chemical specifica- tions D-W: drinking water; RT: room temperature Manual cleaning/disinfection Mechanical cleaning/disinfection...
  • Page 33 proSA ® Tools Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Phase Step T (°C/°F) t (min) Water quality Chemical specifica- tions D-W: drinking water, P-W: purified water demineralised 3.06 TROUBLESHOOTING Checking, maintenance, testing 3.05 DISPOSAL proSA...

  • Page 34: Prosa Adjustment Tool

    proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...

  • Page 35: Prosa Verification Tool

    ® Tools 3.07 TECHNICAL INFORMATION 3.07.01 TECHNICAL DATA Manufacturer Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Page 36: Symbols Used For Labelling

    ® Tools 3.08 SYMBOLS USED FOR LABELLING Symbol Explanation Symbol Explanation 4.00 MEDICAL DEVICE CONSULTANTS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 38 ® Tools TABLE DES MATIÈRES proSA Tools proSA Tools...

  • Page 39: Préambule Et Remarques Importantes

    1.00 INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE REMARQUES IMPORTANTES D'UTILISER CE MODE D'EMPLOI Préambule 1.01 EXPLICATION DES AVERTISSEMENTS proSA Tools DANGER Indique un danger imminent. Si ce danger n'est pas évité, il provoquera des blessures très graves, voire la mort. Pertinence du mode d'emploi...

  • Page 40: Autres Documents D'accompa- Gnement Et Matériel D'information Complémentaire

    ® Tools 1.03 AUTRES DOCUMENTS D'ACCOMPA- 2.00 DESCRIPTION DES proSA Tools GNEMENT ET MATÉRIEL D'INFORMATION COMPLÉMENTAIRE 2.01 OBJECTIF MÉDICAL proSA Tools proSA 2.02 BÉNÉFICE CLINIQUE Options thérapeutiques proSA 1.04 COMMENTAIRE SUR LE MODE D'EMPLOI 2.03 INDICATIONS proSA Tools 1.05 DROIT D'AUTEUR, CLAUSE DE NON- RESPONSABILITÉ, GARANTIE ET DIVERS...

  • Page 41: Environnement D'utilisation Prévu

    proSA ® Tools 2.07 ENVIRONNEMENT D'UTILISATION proSA Masterdisc PRÉVU Verification Tool proSA Masterdisc proSA Masterdisc Verification 2.08 DESCRIPTION TECHNIQUE Tool Masterdisc proSA Verification Tool Verification Tool Verification Tool Masterdisc Verification Tool Master- disc Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc Fig.

  • Page 42: Prosa Verification Compass

    proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool Verification Tool proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass Adjustment Tool Ventricular Catheter REMARQUE Adjustment Tool De petites bulles d'air dans la chambre de la boussole n'ont aucun impact sur le fonction- nement.

  • Page 43: Prosa Adjustment Disc

    ® Tools 3.00 PROPRIÉTÉS DES proSA Tools proSA Adjustment Disc 3.01 DESCRIPTION DU PRODUIT proGAV Adjustment 3.01.01 COMPOSANTS AUTORISÉS Disc Adjustment Disc proSA Tools Ventricular Catheter proSA Adjustment Tool proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Disc proSA Verification Compass...

  • Page 44: Prosa Instruments

    AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Si l'emballage ou les produits ont été endom- Le produit ne peut pas être utilisé si l'em- magés, les proSA Tools ne doivent en aucun ballage stérile du Checkmate est endom- cas être utilisés. magé. 3.01.04 RÉUTILISATION ET RES- Le Checkmate ne doit plus être utilisé...

  • Page 45: Obligation De Signalement

    ATTENTION En raison des aimants à l'intérieur des 3.02.03 OBLIGATION DE SIGNALEMENT proSA Tools, les instruments ne doivent pas être utilisés à proximité de stimulateurs car- diaques. Il y a en outre un risque, dans l'en- vironnement d'appareils d'IRM, que l'appa- reil d'IRM soit endommagé.

  • Page 46: Préparation De L'utilisation

    Verification Tool Vérifier que les proSA Tools sont en bon état 3.04.05 UTILISATION DES INSTRUMENTS proSA 1. Localisation Fig. 7: Placement du Verification Tool Verification Tool Fig.
  • Page 47 proSA ® Tools 2b. Contrôle avec la proSA REMARQUE Verification Compass Lors de l'ajustage pré-opératoire par l'em- ballage stérile, l'Adjustment Tool est seule- ment posé sur la valve. Le bouton-poussoir proSA Verification Compass ne doit pas être actionné. Une pression trop forte exercée avec l'Adjustment Tool peut endommager le boîtier de la valve et com- promettre le fonctionnement.
  • Page 48 proSA ® Tools Adjustment Tool Fig. 13: Ajustage à l'aide de l'Adjustment Disc Fig. 11: Placement de l'Adjustment Tool Adjustment Disc Adjustment Tool Adjustment Disc Adjustment Tool Fig. 14: Positionner et presser l'Adjustment Disc sur la Gravitational Unit réglable 3c. Modification du réglage avec le Fig.

  • Page 49: Nettoyage Et Désinfection

    à partir de composants thermolabiles, sensibles à la chaleur et à l'humidité ainsi que réagissant chimiquement. proSA Tools Ne pas placer les dans des solutions de nettoyage ou laisser Nettoyage/désinfection manuelle des liquides pénétrer dans le boîtier, car l'hu- midité, la corrosion et les impuretés peuvent...
  • Page 50 proSA ® Tools Nettoyage/désinfection mécanique avec prélavage manuel Phase Étape T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Qualité de l'eau chimie EP : Eau potable ; TA : Température ambiante Nettoyage mécanique alcalin et désinfection thermique Phase Étape T (°C/°F) t (min) Qualité...

  • Page 51: Élimination

    proSA ® Tools Contrôle, entretien, examen 3.05 ÉLIMINATION 3.06 RECHERCHE DE PANNE ET DÉPANNAGE Verification Tool Verification Tool Veri- fication Tool proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...

  • Page 52: Matériaux En Contact Avec Les Tissus Et Fluides Corporels

    ® Tools 3.07 INFORMATIONS TECHNIQUES 3.07.01 DONNÉES TECHNIQUES Fabricant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Page 53: Symboles Utilisés Pour La Signalétique

    ® Tools 3.08 SYMBOLES UTILISÉS POUR LA Symbole Explication SIGNALÉTIQUE Symbole Explication 4.00 CONSEILLER EN PRODUITS MÉDI- CAUX Tél. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 55 ® Tools ÍNDICE proSA Tools proSA Tools...

  • Page 56: Explicación De Las Advertencias

    INDICACIONES IMPORTANTES DE LAS PRESENTES INSTRUCCIONES DE Introducción 1.01 EXPLICACIÓN DE LAS ADVERTENCIAS proSA Tools PELIGRO Se refiere a un peligro inminente. Si no se evita, las consecuencias son la muerte o lesiones graves. Relevancia de las instrucciones de uso...
  • Page 57 ® Tools 1.03 OTROS DOCUMENTOS ADJUNTOS Y 2.00 DESCRIPCIÓN DE LOS MATERIAL INFORMATIVO SUPLEMENTA- DISPOSITIVOS proSA Tools 2.01 USO MÉDICO PREVISTO proSA Tools proSA 2.02 USO CLÍNICO Opciones de tratamiento proSA 1.04 COMENTARIOS SOBRE LAS INS- TRUCCIONES DE USO 2.03 INDICACIONES...

  • Page 58: Entorno De Uso Previsto

    proSA ® Tools 2.07 ENTORNO DE USO PREVISTO proSA Masterdisc Verification Tool proSA Masterdisc proSA Master- 2.08 DESCRIPCIÓN TÉCNICA disc proSA Verification Tool Verification Tool Verification Tool Mas- terdisc Verification Tool Verification Tool Masterdisc Masterdisc Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc Fig.
  • Page 59 proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass Ventricular Catheter NOTA Adjustment Tool Las pequeñas burbujas de aire dentro de la cámara de la brújula no afectan a su funcio- namiento. Fig. 3: proSA Verification Compass Fig.

  • Page 60: Componentes Del Sistema

    ® Tools 3.00 CARACTERÍSTICAS DE LOS proSA Adjustment Disc DISPOSITIVOS proSA Tools proSA 3.01 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Adjustment Disc 3.01.01 COMPONENTES AUTORIZADOS Adjustment Disc proSA Tools Ventricular Cathe- proSA Adjustment Tool Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Page 61: Condiciones De Funcionamiento

    Tools. 3.01.05 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO Antes de usarlos, es indispensable com- probar que los dispositivos proSA Tools proSA Tools estén en perfecto estado y completos. 3.02.02 COMPLICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS Y RIESGOS RESIDUALES 3.01.06 VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO...

  • Page 62: Información Al Paciente

    ATENCÍON Debido a los imanes dispuestos en el inte- 3.02.03 DECLARACIÓN OBLIGATORIA rior de los dispositivos proSA Tools, los ins- trumentos no deben utilizarse en las inme- diaciones de marcapasos. Además, tam- bién existe el peligro de que se produz- can daños en el aparato de IRM dentro del...

  • Page 63: Preparación Para El Uso

    Tool debe colocarse centrado sobre la vál- vula, ya que, de lo contrario, la determinación de la presión de apertura podría ser errónea. Verification Tool Comprobación de la integridad de los dis- positivos proSA Tools Verifi- cation Tool 3.04.05 APLICACIÓN DE LOS INSTRU- MENTOS proSA 1.

  • Page 64: Prosa Adjustment Tool

    proSA ® Tools 2b. Comprobación con el instrumento de NOTA verificación proSA Verification Compass Durante el ajuste preoperatorio a través del embalaje estéril, el instrumento de ajuste Adjustment Tool solo se coloca sobre la vál- vula y no debe apretarse el botón. Si se proSA Verification Compass ejerce una presión excesiva con el instru- mento de ajuste Adjustment Tool, puede...
  • Page 65 proSA ® Tools Adjustment Tool Fig. 13: Ajuste con el Adjustment Disc Fig. 11: Colocación del instrumento de ajuste Adjust- ment Tool Adjustment Disc Adjust- Adjustment Disc ment Tool Veri- fication Tool Fig. 14: Colocación y accionamiento del disco de ajuste Adjustment Disc sobre la unidad gravitacional Gravita- tional Unit ajustable 3c.
  • Page 66 Checkmate NO ESTERILIZABLES proSA Tools NOTA Checkmate Los dispositivos proSA Tools están fabrica- dos con componentes termolábiles y sensi- bles al calor, a la humedad y a las reacciones químicas. No sumerja los dispositivos proSA Tools en soluciones de limpieza ni deje que Checkmate penetren líquidos en la carcasa, ya que, de lo...
  • Page 67 proSA ® Tools 3.04.07 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL DISPOSITIVO DE AJUSTE proSA Checkmate Limpieza/desinfección manual Limpieza/desinfección mecánica Limpieza/desinfección mecánica con limpieza previa manual Fase Paso T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Calidad del agua Producto químico A-P: Agua potable, TA: Temperatura ambiente...
  • Page 68 proSA ® Tools Limpieza mecánica alcalina y desinfección térmica Fase Paso T (°C/°F) t (min) Calidad del agua Producto químico A-P: Agua potable, A-D: Agua desionizada desmineralizada Control, cuidado, comprobación...

  • Page 69: Eliminación De Residuos

    proSA ® Tools 3.05 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS 3.06 LOCALIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE AVERÍAS proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Page 70 ® Tools 3.07 INFORMACIÓN TÉCNICA 3.07.01 DATOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Page 71: Símbolos De Etiquetado

    ® Tools 3.08 SÍMBOLOS DE ETIQUETADO Símbolo Explicación Símbolo Explicación 4.00 ASESORES DE PRODUCTOS SANITA- RIOS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 73 ® Tools ÍNDICE proSA Tools proSA Tools...

  • Page 74: Prefácio Einformações Importantes

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES MANUSEAMENTO DESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Prefácio 1.01 EXPLICAÇÃO DAS ADVERTÊNCIAS proSA Tools PERIGO Identifica um perigo iminente. Se não for evi- tado, terá como consequência a ocorrência de lesões muito graves ou fatais. Relevância das instruções de utilização ATENÇÃO...

  • Page 75: Feedback Sobre As Instruções De Utilização

    ® Tools 1.03 OUTROS DOCUMENTOS ANEXOS E 2.00 DESCRIÇÃO DOS proSA Tools MATERIAL INFORMATIVO COMPLEMEN- 2.01 FINALIDADE MÉDICA proSA Tools proSA 2.02 UTILIDADE CLÍNICA Opções terapêuticas proSA 1.04 FEEDBACK SOBRE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 2.03 INDICAÇÕES proSA Tools 1.05 COPYRIGHT, EXONERAÇÃO DE RES- 2.04 CONTRAINDICAÇÕES...

  • Page 76: Ambiente De Utilização Previsto

    proSA ® Tools 2.07 AMBIENTE DE UTILIZAÇÃO proSA Masterdisc PREVISTO Verification Tool proSA Master- disc proSA Masterdisc Verification Tool 2.08 DESCRIÇÃO TÉCNICA Masterdisc proSA Verification Tool Verification Tool Masterdisc Verification Tool Masterdisc Verification Tool Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc proSA Verification Compass Verification Tool proSA Verification Compass...

  • Page 77: Componentes Do Sistema

    Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Adjustment Disc Adjustment Tool Ventri- cular Catheter Adjustment Disc Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Fig. 5: proSA Adjustment Disc Cor: vermelho 2.09 COMPONENTES DO SISTEMA proSA Tools Nome do produto proSA Fig. 4: proSA Adjustment Tool...

  • Page 78: Equipamento Fornecido

    Figura 3.01.03 ESTERILIDADE proSA Checkmate proSA Tools ATENÇÃO Caso a embalagem ou os produtos apresen- tem danos, os proSA Tools não poderão ser utilizados. 3.01.04 REUTILIZAÇÃO E REESTERILIZA- ÇÃO proSA Checkmate 3.01.05 CONDIÇÕES OPERACIONAIS proSA Tools 3.01.06 DURABILIDADE DO PRODUTO...

  • Page 79: Conformidade Do Produto

    3.01.04. Condições de armazenamento Devido ao perigo de ferimentos em caso de utilização incorreta dos proSA Tools, antes Intervalo de da sua primeira utilização, é necessário ler temperaturas durante atentamente e compreender as instruções o armazenamento de utilização.

  • Page 80: Instruções De Segurança Eadvertências

    Por esta razão, não é permitida a utili- zação dos proSA Tools na proximidade de 3.04.05 APLICAÇÃO DOS INSTRUMENTOS aparelhos de ressonância magnética! Para determinar, alterar e controlar a pres- proSA são de abertura da Gravitational Unit da...
  • Page 81 proSA ® Tools 2a. Verificação com o proSA Verification Tool Ventricular Catheter ATENÇÃO OBSERVAÇÃO O Verification Tool tem de ser colocado cen- tralmente sobre a válvula, caso contrário, a As pequenas bolhas de ar existentes na pressão de abertura pode ser determinada câmara do Verification Compass não interfe- incorretamente! rem com o seu funcionamento.

  • Page 82: Adjustment

    proSA ® Tools OBSERVAÇÃO Se o local de implantação for escolhido de forma desfavorável ou se a pele sobre a vál- vula for demasiado espessa, existe a pos- sibilidade de a Gravitational Unit regulável já não poder ser ajustada. A válvula funci- ona então com níveis de pressão inalterá- veis.
  • Page 83 Gravitational Unit regulável OBSERVAÇÃO 3c. Ajuste com o proSA Checkmate 0297 Os proSA Tools são fabricados a partir de Checkmate componentes termolábeis, sensíveis ao calor e à humidade, bem como de reação quí- mica. Não coloque os proSA Tools em solu- ções de limpeza nem deixe penetrar líquidos...
  • Page 84 proSA ® Tools 3.04.07 LIMPEZA E DESINFEÇÃO DO Limpeza/desinfeção manual proSA Checkmate Limpeza/desinfeção à máquina Limpeza/desinfeção à máquina com lim- peza prévia manual Fase Passo T (°C/°F) t (min.) Conc. (%) Qualidade da água Químico A-P: Água potável, TA: Temperatura ambiente...
  • Page 85 proSA ® Tools Limpeza alcalina à máquina e desinfeção térmica Fase Passo T (°C/°F) t (min.) Qualidade da água Químico A-P: Água potável, A-CD: Água completamente dessalinizada e desmineralizada 3.05 ELIMINAÇÃO Controlo, tratamento, verificação...
  • Page 86 proSA ® Tools 3.06 IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE FALHAS proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Page 87 ® Tools 3.07 INFORMAÇÕES TÉCNICAS 3.07.01 DADOS TÉCNICOS Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Page 88: Consultor De Dispositivos Médicos

    ® Tools 3.08 SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA Símbolo Explicação IDENTIFICAÇÃO Símbolo Explicação 4.00 CONSULTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 90 ® Tools INDICE proSA Tools proSA Tools...

  • Page 91: Premessa Eavvertenze Importanti

    1.00 INFORMAZIONI SULLA CONSULTA- AVVERTENZE IMPORTANTI ZIONE DELLE PRESENTI ISTRUZIONI PER L’USO Premessa 1.01 SPIEGAZIONE DELLE AVVERTENZE proSA Tools PERICOLO Indica un pericolo immediato. Se non preve- nuti provocano la morte o lesioni gravissime. Rilevanza delle istruzioni per l'uso AVVERTENZA AVVERTENZA Indica un pericolo possibile.

  • Page 92: Altri Documenti Di Accompa- Gnamento E Materiale Informativo Complementare

    ® Tools 1.03 ALTRI DOCUMENTI DI ACCOMPA- 2.00 DESCRIZIONE DI proSA Tools GNAMENTO E MATERIALE INFORMATIVO COMPLEMENTARE 2.01 DESTINAZIONE MEDICA proSA Tools proSA 2.02 VANTAGGIO CLINICO Opzioni terapeutiche proSA 1.04 COMMENTI SULLE ISTRUZIONI PER L'USO 2.03 INDICAZIONI proSA Tools 1.05 COPYRIGHT, ESCLUSIONE DI RES-...

  • Page 93: Ambiente Di Utilizzo Previsto

    proSA ® Tools 2.07 AMBIENTE DI UTILIZZO PREVISTO proSA Masterdisc Verification Tool proSA masterdisc proSA Masterdisc 2.08 DESCRIZIONE TECNICA Verifi- proSA Verification Tool cation Tool Verification Tool Verification Tool Verification Tool Master- disc Verification Tool Verification Tool Fig. 2: proSA Masterdisc proSA Verification Compass Verification Tool proSA Verification Compass...

  • Page 94: Componenti Del Sistema

    Adjustment Tool proSA Adjustment Disc Adjustment Disc Ven- Adjustment Tool tricular Catheter Adjustment Disc proSA Adjustment Disc Adjustment Tool Fig. 5: proSA Adjustment Disc Colore: rosso 2.09 COMPONENTI DEL SISTEMA proSA Tools Nome del prodotto proSA Fig. 4: proSA Adjustment Tool...

  • Page 95: Volume Di Consegna

    ® Tools 3.00 CARATTERISTICHE DI proSA Tools 3.01.02 VOLUME DI CONSEGNA Contenuto della confezione Quantità 3.01 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO (cod. art. FV792T) 3.01.01 COMPONENTI CONSENTITI proSA Adjustment Tool proSA Tools proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Page 96 Tools 3.01.04. A causa del rischio di lesioni dovuto a un uso improprio di proSA Tools, prima del primo utilizzo è necessario leggere attenta- proSA mente e comprendere le istruzioni per l’uso. Prima dell’utilizzo è assolutamente neces- sario verificare l’integrità...

  • Page 97: Sicurezza Ed Avvertenze

    Checkmate memoria magnetici dovrebbero avere una distanza di sicurezza sufficiente. Data la presenza di magneti all'interno di proSA Tools, gli strumenti non devono Controllare l’integrità di proSA Tools essere utilizzati nei pressi di pacemaker. Inoltre nell'area circostante gli apparecchi...
  • Page 98 proSA ® Tools 2a. Controllo con proSA Verification Tool AVVERTENZA Il Verification Tool andrebbe collocato al cen- NOTA tro della valvola, altrimenti possono verifi- carsi errori nella determinazione della pres- Le piccole bolle nella camera della bussola sione di apertura. non compromettono il funzionamento.
  • Page 99 proSA ® Tools NOTA Se la selezione del punto di innesto risulta sfavorevole o la pelle sopra la valvola è troppo spessa sussiste la possibilità che la gravitational unit non possa più essere regolata. La valvola funziona quindi con livelli di pressione invariabili. Il paziente deve essere informato di tale rischio.
  • Page 100 Disc sulla gravitational unit regolabile 3c. Regolazione con NOTA proSA Checkmate 0297 I prodotti proSA Tools sono realizzati con Checkmate componenti termolabili, sensibili al calore e all'umidità e chimicamente reattivi. Non immergere i prodotti proSA Tools in soluzioni detergenti né lasciare che nell'alloggiamento penetrino liquidi poiché...
  • Page 101 proSA ® Tools 3.04.07 PULIZIA E DISINFEZIONE DEL Pulizia/disinfezione manuale proSA Checkmate Pulizia/disinfezione a macchina Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare manuale Fase Passo T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Qualità dell’acqua Chimica A-P: acqua potabile, TA: temperatura ambiente...

  • Page 102: Smaltimento

    proSA ® Tools Pulizia alcalina a macchina e disinfezione termica Fase Passo T (°C/°F) t (min) Qualità dell’acqua Chimica A-P: acqua potabile, A-DD: acqua desalinizzata demineralizzata Controllo, cura, verifica 3.05 SMALTIMENTO...

  • Page 103: Ricerca E Risoluzione Dei Problemi

    proSA ® Tools 3.06 RICERCA E RISOLUZIONE DEI PRO- BLEMI proSA proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass...
  • Page 104 ® Tools 3.07 INFORMAZIONI TECNICHE 3.07.01 DATI TECNICI Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Page 105: Simboli Usati Per La Designa- Zione

    ® Tools 3.08 SIMBOLI USATI PER LA DESIGNA- Simbolo Spiegazione ZIONE Simbolo Spiegazione 4.00 CONSULENTI IN PRODOTTI MEDI- CALI Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 107 ® Tools INHOUDSOPGAVE proSA Tools proSA Tools...

  • Page 108: Voorwoord En Belangrijke Opmerkingen

    1.00 INFORMATIE OVER HET OMGAAN BELANGRIJKE OPMERKINGEN MET DEZE GEBRUIKSAANWIJZING Voorwoord 1.01 UITLEG VAN DE WAARSCHUWINGEN GEVAAR proSA Tools Duidt op een direct dreigend gevaar. Als dit niet wordt gemeden, kan overlijden of zeer ernstig letsel het gevolg zijn. WAARSCHUWING Relevantie van de gebruiksaanwijzing Duidt op een mogelijk dreigend gevaar.

  • Page 109: Overige Begeleidende Docu- Menten En Aanvullend Informatie- Materiaal

    ® Tools 1.03 OVERIGE BEGELEIDENDE DOCU- 2.00 BESCHRIJVING VAN DE proSA Tools MENTEN EN AANVULLEND INFORMATIE- MATERIAAL 2.01 MEDISCH GEBRUIKSDOEL proSA Tools proSA 2.02 KLINISCH VOORDEEL Behandelopties proSA 1.04 FEEDBACK OVER DE GEBRUIKSAANWIJZING 2.03 INDICATIES proSA Tools 1.05 AUTEURSRECHT, VRIJWARINGS- CLAUSULE, GARANTIE EN OVERIGE 2.04 CONTRA-INDICATIES...

  • Page 110: Beoogde Gebruiksomgeving

    proSA ® Tools 2.07 BEOOGDE GEBRUIKSOMGEVING proSA Masterdisc Verification Tool proSA Master- disc proSA Masterdisc 2.08 TECHNISCHE BESCHRIJVING Verifi- proSA Verification Tool cation Tool Masterdisc Verification Tool Verification Tool Verification Tool Masterdisc Masterdisc Verifica- tion Tool Verification Tool Afb. 2: proSA Masterdisc Afb.
  • Page 111 proSA ® Tools proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool Verification Tool proSA Adjustment Tool proSA Verification Compass Adjustment Tool Ventricular Catheter AANWIJZING Adjustment Tool Kleine luchtbelletjes in de kamer van het kompas hebben geen invloed op de functio- naliteit. Afb. 3: proSA Verification Compass Afb.

  • Page 112: Productbeschrijving

    ® Tools 3.00 EIGENSCHAPPEN VAN DE proSA Adjustment Disc proSA Tools proSA Adjust- 3.01 PRODUCTBESCHRIJVING ment Disc Adjustment Disc 3.01.01 GOEDGEKEURDE COMPONEN- Ven- tricular Catheter proSA Tools Adjustment Disc proSA Adjustment Tool proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Adjustment Disc...
  • Page 113 Checkmate hoofdstuk 3.01.04 opnieuw worden geste- riliseerd. Vanwege het risico op letsel door foutieve bediening van de proSA Tools moet u de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik zorgvuldig lezen en begrijpen. 3.01.05 BEDRIJFSVOORWAARDEN Het is voor het gebruik absoluut noodza-...

  • Page 114: Veiligheidsvoorschriften En Waarschuwingen

    Wegens de magneten binnen in de proSA Tools mogen de instrumenten niet in de buurt van pacemakers worden gebruikt. Verder bestaat in de buurt van MRI-appa- raten het gevaar dat het MRI-apparaat beschadigd raakt. Daarom is het gebruik van de proSA Tools daar niet toegestaan!
  • Page 115 ® Tools Controleren van de intactheid van de proSA Tools 3.04.05 GEBRUIK VAN DE INSTRUMEN- proSA 1. Lokalisering Afb. 7: Het Verification Tool plaatsen Verification Tool Verification Tool Afb. 6: Lokalisering van de instelbare Gravitational Unit 2. Testprocedure AANWIJZING Afb.
  • Page 116 proSA ® Tools 3. Instelprocedure 3a. Instellen met het proSA Adjustment Tool WAARSCHUWING WAARSCHUWING Tijdens het instellen van de instelbare Gra- vitational Unit mag de openingsdruk met Tijdens het drukken op de ontgrendelknop maximaal 16 cmH O per instelprocedure mag het Adjustment Tool niet van het ventiel worden verwijderd.
  • Page 117 proSA ® Tools Adjustment Tool Adjustment Tool Afb. 14: De Adjustment Disc op de instelbare Gravita- tional Unit aanbrengen en aanduwen 3c. Instellen met de proSA Checkmate 0297 Checkmate Afb. 12: Instellen van het drukniveau 3b. Instellen met de proSA Adjustment Disc Adjustment Disc Checkmate...
  • Page 118 3.04.06 REINIGINGSAANBEVELING VOOR DE NIET-STERILISEERBARE proSA Tools AANWIJZING De proSA Tools zijn samengesteld uit ther- misch labiele, warmte- en vochtigheidsge- voelige en chemisch reagerende onderdelen. Leg proSA Tools niet in reinigingsoplossin- gen en laat geen vloeistof in de behuizing dringen, om aantasting van de werking door vochtigheid, corrosie en vuil te voorkomen.
  • Page 119 proSA ® Tools Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Fase Stap T (°C/°F) t (min) Conc. (%) Water- kwaliteit Chemie DW: drinkwater; KT: kamertemperatuur Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Fase Stap T (°C/°F) t (min) Water- kwaliteit Chemie DW: Drinkwater: GDMW: gedemineraliseerd water...

  • Page 120: Foutenopsporing En - Oplossing

    proSA ® Tools 3.06 FOUTENOPSPORING EN - Controle, onderhoud, testen OPLOSSING 3.05 VERWIJDERING proSA proSA Verification Compass proSA Adjust- ment Tool proSA Verification Compass...
  • Page 121 ® Tools 3.07 TECHNISCHE INFORMATIE 3.07.01 TECHNISCHE GEGEVENS Fabrikant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proSA Tools proSA Checkmate proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass proSA Adjustment Tool proSA Adjustment Disc proSA Verification Tool proSA Masterdisc proSA Verification Compass...

  • Page 122: Voor Markering Gebruikte Symbolen

    ® Tools 3.08 VOOR MARKERING GEBRUIKTE Symbool Uitleg SYMBOLEN Symbool Uitleg 4.00 ADVISEUR MEDISCHE HULPMIDDE- Tel. +49 331 62083-0 info@miethke.com...
  • Page 124 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 住所: Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式: www.miethke.com, info@miethke.com Distributor: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 7461 95-0 | Fax +49 7461 95-2600 | www.bbraun.com AESCULAP ®...

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Prosa verification toolProsa masterdiscProsa verification compassProsa adjustment toolProsa adjustment discProsa checkmate fv790t ... Afficher tout

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