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1.11 - Vérification de l'étalonnage (Cal Ver
La vérification de l'étalonnage est une procédure effectuée pour confirmer que l'étalonnage d'un
instrument ou d'un système de test est resté stable sur la totalité de la plage rapportable. Cette
procédure est également appelée vérification de linéarité.
Pour les instructions d'utilisation relatives aux produits non répertoriés dans cette section, consultez le
site www.globalpointofcare.abbott.
La procédure d'étalonnage/vérification est réalisée pour les quatre raisons suivantes :
1. Valider la plage rapportable d'un test avant que le système de test ne soit mis en service.
La précision des résultats sur toute la plage rapportable peut être évaluée en testant les mêmes
échantillons de patient sur le nouveau système et sur un système avec une précision connue, puis en
comparant les résultats à l'aide de critères de différence acceptables.
Les valeurs cibles ont été déterminées sur de nombreux lots de cartouches et les résultats de ces
solutions par rapport aux valeurs cibles indiquent les performances d'un lot particulier de cartouches.
2. Vérifier qu'une modification des numéros de lot de réactifs n'affecte ni la plage rapportable ni les
valeurs de contrôle.
La variation d'un lot à l'autre sur toute la plage rapportable d'un système de réactifs peut être
évaluée en testant des solutions d'étalonnage/vérification en parallèle sur les anciens et nouveaux
lots. Des échantillons de contrôle qualité présentant des concentrations aux points de décision
doivent toujours être utilisés pour évaluer de nouveaux lots de réactifs avant que les résultats ne
soient communiqués.
3. Vérifier que les résultats n'ont pas été affectés par les procédures de maintenance ou de
réparation.
L'utilisateur ne peut pas effectuer de procédures de maintenance sur le système i-STAT Alinity. Le
logiciel de l'instrument est mis à jour régulièrement. Les solutions d'étalonnage/vérification peuvent
être testées pour vérifier que le système fonctionne comme avant la mise à niveau.
Les instruments réparés et achetés récemment sont livrés avec un étalonnage d'usine. Le test des
échantillons d'étalonnage/vérification ou la comparaison des résultats d'échantillons patient sur un
instrument neuf ou réparé avec un instrument plus ancien permettent d'évaluer les performances
des cartouches. Il vaut mieux utiliser le simulateur électronique plutôt que les solutions de contrôle
ou d'étalonnage/vérification, car il fournit une meilleure certitude du bon fonctionnement de
l'instrument. Toute variation des performances de l'instrument ne sera pas perceptible sur le plan
statistique au-delà des performances des cartouches. Lorsque plusieurs instruments doivent être
utilisés dans un établissement, Abbott Point of Care Inc. recommande d'inclure au moins deux
instruments dans les études de vérification des performances afin que les statistiques puissent
refléter l'état actuel du « système ».
4. Résoudre les problèmes liés aux valeurs de contrôle hors plage.
Si les résultats des échantillons de contrôle qualité se situent hors des plages acceptables, il peut
s'avérer utile de recourir à des échantillons d'étalonnage/vérification avec des concentrations très
faibles ou très élevées pour caractériser un problème de réactif. Les caractéristiques des capteurs et
i-STAT Alinity — System Operations Manual
[Calibration/vérification])
Art: 745537-03 Rev. E
Rev. Date: 04-Apr-2024
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