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1.1 - Présentation complète du système i-
L'instrument i‑STAT Alinity est un appareil de diagnostic analytique in vitro. Il nécessite des cartouches i-
STAT à usage unique contenant des électrodes et des capteurs permettant d'effectuer des tests
diagnostiques quantitatifs sur le sang total ou le plasma. Utilisés ensemble, l'instrument et la cartouche
permettent à l'utilisateur d'effectuer des tests cliniques et des tâches administratives connexes.
La conception de l'instrument i‑STAT Alinity permet à l'utilisateur de l'emmener au chevet du patient
(point d'intervention), à un emplacement pratique près du point d'intervention ou dans un
environnement de laboratoire clinique.
Après l'insertion d'une cartouche de test remplie, l'instrument surveille et contrôle de près le processus
de test. L'utilisateur n'a pas à intervenir, sauf pour saisir des données via l'écran tactile ou la capture de
code-barres. Tout au long du cycle, l'instrument effectue une série de contrôles qualité. Ces contrôles
sont conçus pour surveiller l'état de l'instrument et la qualité de la cartouche. Un instrument
i‑STAT Alinity, une cartouche avec le test requis et deux ou trois gouttes de sang permettront au
personnel soignant de visualiser les résultats de tests quantitatifs en quelques minutes.
Pour les besoins de ce manuel d'utilisation du système, les composants du système i-STAT Alinity et les
accessoires associés seront abordés. Des informations supplémentaires relatives à l'ensemble du
système sont disponibles dans la documentation du système i-STAT Alinity répertoriée ci-dessous.
Remarque : Remarque concernant la fiabilité du système : Chaque fois qu'un échantillon est testé, le
système i-STAT effectue automatiquement un ensemble complet de contrôles qualité des performances
de l'analyseur et des cartouches. Ce système qualité interne supprime les résultats si l'analyseur ou la
cartouche ne répondent pas à certaines spécifications internes (pour plus d'informations, reportez-vous
à la section Contrôle qualité du Manuel d'utilisation du système). Afin de minimiser la probabilité
d'obtenir un résultat avec une erreur significative sur le plan médical, les spécifications internes sont très
strictes. C'est pour cette raison que le système supprime un très faible pourcentage de résultats en mode
de fonctionnement normal. Cependant, si l'analyseur ou les cartouches ont été compromis, les résultats
peuvent être supprimés de manière permanente. L'analyseur ou les cartouches doivent être remplacés
pour rétablir des conditions de fonctionnement normales. S'il s'avère impossible d'attendre les résultats
pendant le délai de remplacement des analyseurs ou des cartouches, APOC recommande de disposer
d'un instrument i-STAT et de cartouches de secours d'un autre numéro de lot.
Documentation i-STAT Alinity :
• Manuel d'utilisation du système i-STAT Alinity comprenant :
◆ Références i-STAT Alinity
◆ Mode d'emploi de la cartouche i-STAT
◆ AlinIQ NCi - connectivité réseau pour i-STAT Alinity
◆ AlinIQ CWi - espace de travail de personnalisation pour i-STAT Alinity
• i-STAT Alinity – Guide de référence rapide
• Guides de mise en route i‑STAT Alinity :
◆ Station de base i-STAT Alinity
◆ Batterie rechargeable i-STAT Alinity
i-STAT Alinity — System Operations Manual
Art: 745526-03 Rev. C
STAT Alinity
Rev. Date: 04-Mar-2021
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